Форма выпуска, упаковка и состав препарата Целестодерм®-В

Крем для наружного применения 0.1% белого цвета, мягкой консистенции, однородный, не содержит видимых частиц.

 

1 г

бетаметазона валерат 1.22 мг,

 что соответствует содержанию бетаметазона 1 мг

Вспомогательные вещества: парафин мягкий белый - 150 мг, цетостеариловый спирт - 72 мг, парафин жидкий - 60 мг, макрогола цетостеариловый эфир - 22.5 мг, фосфорная кислота и натрия гидроксид - q.s. (в виде 5% растворов в количестве, необходимом для установления pH), натрия дигидрофосфата дигидрат - 3.39 мг (соответствует 3 мг натрия дигидрофосфата моногидрата), хлорокрезол - 1 мг, вода очищенная - q.s. до 1 г.

 

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

 

Мазь для наружного применения 0.1% от почти белого до белого цвета, однородная, полупрозрачная, мягкой консистенции, не содержащая видимых частиц.

 

1 г

бетаметазона валерат 1.22 мг,

 что соответствует содержанию бетаметазона 1 мг

Вспомогательные вещества: парафин жидкий - 100 мг, парафин мягкий белый - 898.78 мг.

 

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

 

Клинико-фармакологическая группа: ГКС для наружного применения

Фармако-терапевтическая группа: Глюкокортикостероид для местного применения

Фармакологическое действие

Бетаметазон оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие посредством торможения высвобождения цитокинов и медиаторов воспаления, уменьшения метаболизма арахидоновой кислоты, индуцирования образования липокортинов, обладающих противоотечной активностью, снижения проницаемости сосудов.

 

Микродисперсия этого глюкокортикостероида (ГКС) в нежирной, не имеющей запаха, не оставляющей следов на одежде, легко смывающейся мазевой или кремовой основе обеспечивает эффективное проникновение в кожу и быстрое начало действия.

 

Показания препарата Целестодерм®-В

Воспалительные заболевания кожи, поддающиеся глюкокортикостероидной (ГКС) терапии:

 

экзема (атоническая, детская, монетовидная);

контактный дерматит;

себорейный дерматит;

нейродермит;

солнечный дерматит;

эксфолиативный дерматит;

лучевой дерматит;

интертригинозный дерматит;

псориаз;

аногенитальный и старческий зуд.

Режим дозирования

Наружно.

 

Целестодерм-В следует наносить тонким слоем на пораженные участки 1-3 раза/сут, в зависимости от тяжести состояния. В большинстве случаев для достижения эффекта бывает достаточным нанесение 1-2 раза/сут.

 

Побочное действие

При применении ГКС местного действия наблюдались следующие нежелательные явления: жжение, раздражение и сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, нейтральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.

 

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;

беременность (применение высоких доз, длительное лечение);

период лактации;

детский возраст до 6 мес.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с тем, что безопасность применения местных ГКС у беременных не установлена, назначение препаратов этого класса в период беременности оправдано только в том случае, если польза для матери явно превышает возможный вред для плода. Препараты данной группы не должны применяться у беременных в больших дозах или в течение длительного времени.

 

Так как до настоящего времени не установлено, могут ли ГКС при местном применении и системной абсорбции проникать в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание или применение препарата, учитывая, насколько его применение необходимо для матери.

 

Применение у детей

Целестодерм-В может быть использован для лечения детей в возрасте от 6 месяцев. Дети могут быть более восприимчивы к применению местных ГКС, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН), чем пациенты старшего возраста, в связи с повышенной абсорбцией препарата, связанной с большей величиной соотношения у них площади поверхности и массы тела

Особые указания

При отсутствии эффекта от лечения в течение 2 недель рекомендуется обратиться к лечащему врачу с целью возможного уточнения диагноза. Если при применении препарата отмечено раздражение или реакция повышенной чувствительности, лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При вторичной грибковой или бактериальной инфекции следует назначить соответствующие лекарственные средства. В случае отсутствия при этом быстрого положительного эффекта, применение ГКС должно быть прекращено до тех пор, пока не будут ликвидированы все признаки инфекции.

 

Любые побочные эффекты системных ГКС, в т.ч. угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных ГКС, особенно у детей.

 

Системная абсорбция местных ГКС повышена при их длительном применении, при лечении обширных поверхностей тела или при использовании закрывающих повязок, а также у детей.

 

Целестодерм-В показан только для наружного применения и не предназначен для применения в офтальмологии.

 

Применение в педиатрической практике

 

Целестодерм-В может быть использован для лечения детей в возрасте от 6 мес.

 

Дети могут быть более восприимчивы к применению местных ГКС, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН), чем пациенты старшего возраста, в связи с повышенной абсорбцией препарата, связанной с большей величиной соотношения у них площади поверхности и массы тела.

 

У детей, получавших местные ГКС, отмечались следующие побочные эффекты: подавление функции ГГН системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления. Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя снижение уровня кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком диска зрительного нерва.

 

Передозировка

Симптомы. Чрезмерное или длительное применение местных ГКС может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

 

Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.

 

Условия хранения препарата Целестодерм®-В

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

 

Срок годности препарата Целестодерм®-В

Срок годности 5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия реализации

Без рецепта.