ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки.

Описание: круглые двояковыпуклые таблетки желтого цвета.

СОСТАВ

Таблетка содержит

Активное вещество: фолиевая кислота 400 мкг, 1 мг или 5 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ       B03BB01

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Антианемические препараты. Фолиевая кислота и ее производные.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Фолиевая кислота (витамин Вс, витамин В9) относится к витаминам группы B, синтезируется микрофлорой кишечника, необходима для нормального образования клеток крови, включая процессы созревания мегалобластов и их трансформации в нормобласты. В организме фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты - кофермента, участвующего в различных метаболических процессах. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе глицина, метионина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина, гистидина.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

После приема внутрь хорошо и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), преимущественно в верхнем отделе двенадцатиперстной кишки. Почти полностью связывается с белками плазмы. Депонируется и метаболизируется в печени под воздействием фермента дигидрофолатредуктазы, превращаясь в тетрагидрофолиевую кислоту. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минут. Проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту, выделяется с грудным молоком.

Выводится почками как в неизмененном виде (если принятая доза значительно превышает суточную потребность), так и в виде метаболитов.

Выводится с помощью гемодиализа.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

- лечение и профилактика дефицита фолиевой кислоты на фоне несбалансированного и неполноценного питания;

- лечение и профилактика анемий на фоне дефицита фолиевой кислоты в составе комбинированной терапии (макроцитарная гиперхромной анемия; анемия и лейкопения, вызванные лекарственными средствами и ионизирующей радиацией; мегалобластная анемия; пострезекционная анемия; анемии, связанные с болезнями тонкой кишки, спру и синдромом мальабсорбции);

- лечение и профилактика анемий при беременности и в период лактации;

- профилактика развития дефектов нервной трубки у плода в I триместре беременности;

- продолжительное лечение антагонистами фолиевой кислоты (метотрексат, комбинация сульфаметаксазол/триметоприм), противосудорожными препаратами (фенитоин, примидон, фенобарбитал).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат Фольфа назначают внутрь после еды.

Для профилактики дефицита фолиевой кислоты взрослым и детям старше 14 лет назначают 400 мкг/сутки. Суточная потребность фолиевой кислоты у детей 4-13 лет - 200-300 мкг, 1-3 года - 150 мкг, у детей до года - 65-85 мкг.

При беременности для профилактики анемий и предупреждения развития дефектов нервной трубки у плода - по 400-800 мкг/сутки; в период лактации – по 400 мкг/сутки.

С лечебной целью препарат назначают взрослым до 5 мг/сутки в течение 20-30 дней, детям – в зависимости от возраста. Суточную дозу и длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от тяжести заболевания.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- злокачественные новообразования.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, эритема, гипертермия.

Со стороны ЖКТ: тошнота, вздутие живота, горечь во рту, анорексия.

Прочие: при длительном применении возможно развитие гиповитаминоза В12.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат с осторожностью назначают пациентам с анемией невыясненной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем уменьшения гематологических проявлений болезни. В случае пернициозной анемии препарат необходимо применять только вместе с цианокобаламином. Длительный прием фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, не рекомендуют из-за риска снижения концентрации цианокобаламина в крови.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, нуждаются в повышенных количествах фолиевой кислоты.

Следует иметь в виду, что антибиотики могут искажать (давать заведомо заниженные показатели) результаты микробиологической оценки концентрации фолиевой кислоты плазмы и эритроцитов.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Нет данных о негативном влиянии фолиевой кислоты на способность управления автомобилем и работу с движущимися механизмами.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

В рекомендованных дозах Фольфа назначается как в период подготовки к беременности, так и при беременности и во время кормления грудью.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Фольфа назначается детям в соответствии с рекомендованными дозами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Усвоение фолиевой кислоты уменьшается при ее одновременном применении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, сульфаниламидами, антибиотиками, цитостатиками.

Фолиевая кислота повышает метаболизм фенитоина.

Случаи снижения или изменения абсорбции могут возникать при одновременном применении колестирамина и фолиевой кислоты. Поэтому препарат нужно принимать за 1 ч до или через 4–6 ч после приема колестирамина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Превышение рекомендованных доз фолиевой кислоты может вызвать нарушения со стороны центральной нервной системы (раздражительность, бессонница) и желудочно-кишечного тракта (тошнота, абдоминальные боли, метеоризм).

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки. 30 таблеток в блистере.

1, 2 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается без рецепта.