Форма выпуска, упаковка и состав препарата Циклоферон®

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, желтого цвета.

 

1 мл

меглюмина акридонацетат* (в пересчете на акридонуксусную кислоту) 125 мг

* полученный по следующей прописи: акридонуксусная кислота - 125 мг, меглюмин (N-метилглюкамин) - 96.3 мг.

 

Вспомогательные вещества: вода д/и - до 1 мл.

 

2 мл - ампулы коричневого стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.

 

× Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены с двух сторон этикетками или термосклеены.

 

Клинико-фармакологическая группа: Противовирусный и иммуномодулирующий препарат. Индуктор синтеза интерферонов

Фармако-терапевтическая группа: Прочие иммуностимуляторы

Фармакологическое действие

Меглюмина акридонацетат является низкомолекулярным индуктором интерферона, что определяет широкий спектр его биологической активности (противовирусной, иммуномодулирующей, противовоспалительной).

 

Основными клетками-продуцентами интерферона после введения препарата являются макрофаги, Т- и В-лимфоциты. В зависимости от типа инфекции имеет место преобладание активности того или иного звена иммунитета. Препарат индуцирует высокие титры интерферона в органах и тканях, содержащих лимфоидные элементы (селезенка, печень, легкие), активирует стволовые клетки костного мозга, стимулируя образование гранулоцитов. Циклоферон® активирует Т-лимфоциты и естественные киллерные клетки, нормализует баланс между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров. Усиливает активность α-интерферонов.

 

Циклоферон® эффективен в отношении вирусов клещевого энцефалита, гриппа, гепатита, герпеса, цитомегаловируса, вируса иммунодефицита человека, вируса папилломы и других вирусов. При острых вирусных гепатитах Циклоферон® препятствует переходу заболеваний в хроническую форму.

 

На стадии первичных проявлений ВИЧ-инфекции способствует стабилизации показателей иммунитета.

 

Установлена высокая эффективность препарата в комплексной терапии острых и хронических бактериальных инфекций (нейроинфекции, хламидиозы, бронхиты, пневмонии, послеоперационные осложнения, урогенитальные инфекции, язвенная болезнь) в качестве компонента иммунотерапии.

 

Циклоферон® проявляет высокую эффективность при ревматических и системных заболеваниях соединительной ткани, подавляя аутоиммунные реакции и оказывая противовоспалительное и обезболивающее действие.

 

Фармакокинетика

При введении в максимально допустимой дозе Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч. Через 24 ч активное вещество обнаруживается в следовых количествах.

 

Проникает через ГЭБ.

 

Т1/2 составляет 4-5 ч. При длительном применении кумуляции в организме не наблюдается.

 

Показания препарата Циклоферон®

В составе комплексной терапии у взрослых:

 

ВИЧ-инфекция (стадии 2А-2В);

нейроинфекции: серозные менингиты и энцефалиты, клещевой бореллиоз (болезнь Лайма);

вирусные гепатиты А, В, С, D;

герпетическая инфекция;

цитомегаловирусная инфекция;

вторичные иммунодефициты, ассоциированные с острыми и хроническими бактериальными и грибковыми инфекциями;

хламидийные инфекции;

болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани (ревматоидный артрит, системная красная волчанка, деформирующий остеоартроз).

В составе комплексной терапии у детей в возрасте 4 лет и старше:

 

вирусные гепатиты А, В, С, D;

герпетическая инфекция;

ВИЧ-инфекция (стадии 2А-2В).

Режим дозирования

Взрослым Циклоферон® вводят в/м или в/в 1 раз/сут по базовой схеме: через день. Продолжительность лечения зависит от заболевания.

 

При герпетических и цитомегаловирусных инфекциях препарат назначают по базовой схеме - 10 инъекций по 250 мг. Суммарная доза 2.5 г. Лечение наиболее эффективно в начале обострения заболевания.

 

При нейроинфекциях препарат вводят по базовой схеме. Курс лечения - 12 инъекций по 250-500 мг в сочетании с этиотропной терапией. Суммарная доза 3-6 г. Повторные курсы проводят по мере необходимости.

 

При хламидийной инфекции лечение проводят по базовой схеме. Курс лечения 10 инъекций по 250 мг. Суммарная доза 2.5 г. Повторный курс - через 10-14 дней. Целесообразно сочетание Циклоферона с антибиотиками.

 

При острых вирусных гепатитах А, В, С, D и смешанных формах препарат вводится по базовой схеме 10 инъекций по 500 мг. Суммарная доза - 5 г. При затяжном течении повторный курс проводят через 10-14 дней.

 

При хронических вирусных гепатитах В, С, D и смешанных формах препарат вводят по базовой схеме 10 инъекций по 500 мг, далее по поддерживающей схеме 3 раза в нед. в течение 3 мес в составе комплексной терапии. Рекомендуется в сочетании с интерферонами и химиотерапией. Повторение курса проводят через 10-14 дней.

 

При ВИЧ-инфекции (стадия 2А-2В) препарат назначают по базовой схеме 10 инъекций по 500 мг и далее по поддерживающей схеме один раз в три дня в течение 2.5 мес. Повторение курса проводят через 10 дней.

 

При иммунодефицитных состояниях курс лечения состоит из 10 инъекций в/м по базовой схеме в разовой дозе 250 мг. Суммарная доза 2.5 г. Повторный курс проводится через 6-12 месяцев.

 

При ревматоидном артрите, системной красной волчанке назначают 4 курса по 5 инъекций по базовой схеме, по 250 мг с перерывом 10-14 дней. Необходимость проведения повторного курса врач определяет индивидуально.

 

При деформирующем остеоартрозе назначают 2 курса по 5 инъекций по 250 мг с перерывом в 10-14 дней по базовой схеме. Необходимость проведения повторного курса врач определяет индивидуально.

 

Детям Циклоферон® назначают в/м или в/в 1 раз/сут по базовой схеме: через день. Суточная терапевтическая доза составляет 6-10 мг/кг массы тела.

 

При острых вирусных гепатитах А, В, С, D и смешанных формах проводят 15 инъекций препарата по базовой схеме. При затяжном течении инфекции курс повторяют через 10-14 дней.

 

При хронических вирусных гепатитах В, С, D препарат вводят по базовой схеме 10 инъекций и далее по поддерживающей схеме 3 раза в неделю в течение 3 мес в составе комплексной терапии. Рекомендуется применение в сочетании с интерферонами и химиотерапией.

 

При ВИЧ-инфекции (стадии 2А-2В) назначают курс из 10 инъекций по базовой схеме и далее по поддерживающей схеме 1 раз в 3 дня в течение 3 мес. Повторный курс проводят через 10 дней.

 

При герпетической инфекции проводят курс из 10 инъекций по базовой схеме. При сохранении репликативной активности вируса курс лечения продолжают по поддерживающей схеме с введением препарата 1 раз в 3 дня в течение 4 недель.

 

Побочное действие

По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 -<1/10); нечасто (≥1/1000 <1/100); редко (≥1/10000 - <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).

 

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - сыпь, крапивница.

 

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко - озноб, повышение температуры тела, боль и покраснение в месте введения.

 

Если любые из указанных в инструкции нежелательных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

 

Противопоказания к применению

цирроз печени в стадии декомпенсации;

детский возраст до 4 лет;

беременность;

период лактации (грудного вскармливания);

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при циррозе печени в стадии декомпенсации.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 4 лет.

 

Особые указания

При заболеваниях щитовидной железы перед применением препарата Циклоферон® необходима консультация врача-эндокринолога.

 

Возможно окрашивание мочи в фиолетово-синий цвет (люминесценция).

 

При изменении цвета раствора и образовании осадка применение препарата недопустимо.

 

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

 

Циклоферон® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

 

Передозировка

Сведения о передозировке препарата отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Циклоферон® совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными препаратами, традиционно применяемыми при лечении указанных заболеваний (в т.ч. с интерферонами и химиотерапевтическими средствами).

 

Циклоферон® усиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов.

 

При совместном применении Циклоферон® уменьшает побочные эффекты химиотерапии и интерферонотерапии.

 

Условия хранения препарата Циклоферон®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 0° до 25°C.

 

Срок годности препарата Циклоферон®

Срок годности - 5 лет. После истечения срока годности применение препарата не допускается.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.