Торговое название
Пардифен

Международное непатентованное название
Парацетамол

Лекарственная форма
Оральный раствор, 30 мг/мл, 100 мл

Состав
100 мл препарата содержат

активное вещество - парацетамол 3.00,

вспомогательные вещества: макрогол 6000, натрия сахарин, калия сорбат, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, ароматизатор ванильный 19600/14, сорбитол жидкий некристаллизованный 70 %, глицерин, кармеллозы натрий, вода очищенная

Описание
Прозрачная бесцветная вязкая жидкость с характерным ванильным запахом.

Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол

Код АТХ N02BE01

Фармакологические свойства
Фармакокинетика

Абсорбция парацетамола при пероральном приеме происходит быстро и полностью. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Связывание с белками плазмы слабое, метаболизируется преимущественно в печени, выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%), а также сульфатных конъюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения – 4-5 часов.

Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450, превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, который затем выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает. В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

Фармакодинамика

Препарат обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействует на центры боли и терморегуляции. Жаропонижающий эффект связан с нарушением синтеза простагландинов и уменьшением их пирогенного действия на центр терморегуляции, расположенный в гипоталамусе. Снижение температуры тела происходит за счет теплоотдачи, при нормальной температуре тела она не изменяется, так как парацетамол относится к неизбирательным ингибиторам циклооксигеназы.

Показания к применению
- симптоматическое лечение болей от легкой до умеренной интенсивности и/или лихорадочных состояний

- краткосрочное лечение лихорадки у детей.

Способ применения и дозы
Препарат Пардифен предназначен для детей с массой тела от 4 до 32 кг (возрастом от 2 месяцев до 12 лет).

Раствор можно принимать внутрь в неразбавленном виде или разбавленным в небольшом количестве жидкости (например, воды, молока, сока). Для удобства и точности дозирования к препарату прилагается пластиковая дозировочная ложка.

Детям, препарат следует дозировать в соответствии с массой тела ребёнка. Рекомендованная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг/день. Средняя разовая доза Пардифена зависит от массы тела ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела каждые 6 часов (до 4 раз в сутки).

Один мл раствора Пардифена для приема внутрь содержит 30 мг парацетамола.

Расчет рекомендуемых дозировок препарата Пардифен, оральный раствор, в зависимости от массы тела ребенка.

Масса тела

Рекомендованная разовая дозировка

(10-15 мг/кг)

Разовая дозировка

(мл раствора)

Максимальная суточная доза

(мг парацетамола)

Максимальная суточная дозировка

(мл раствора)

4 кг

40-60 мг

1,3-2 мл

240 мг

8 мл

5 кг

50-75 мг

1,6-2,5 мл

300 мг

10 мл

6 кг

60-90 мг

2,0-3,0 мл

360 мг

12 мл

7 кг

70-105 мг

2,3-3,5 мл

420 мг

14 мл

8 кг

80-120 мг

2,6-4,0 мл

480 мг

16 мл

9 кг

90-135 мг

3,0-4,5 мл

540 мг

18 мл

10 кг

100-150 мг

3,3-5,0 мл

600 мг

20 мл

11 кг

110-165 мг

3,6-5,5 мл

660 мг

22 мл

12 кг

120-180 мг

4-6 мл

720 мг

24 мл

13 кг

130-195 мг

4,3-6,5 мл

780 мг

26 мл

14 кг

140-210 мг

4,6-7 мл

840 мг

28 мл

15 кг

150-225 мг

5-7,5 мл

900 мг

30 мл

16 кг

160-240 мг

5,3-8 мл

960 мг

32 мл

20 кг

200-300 мг

6,6-10 мл

1200 мг

40 мл

25 кг

250-375 мг

8,3-12,5 мл

1500 мг

50 мл

32 кг

320-480 мг

10,6-16 мл

1920 мг

64 мл

Пациентам с нарушениями функции печени или почек, синдромом Жильбера, необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервалы между его приемом.

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин.) интервал между приемом препарата должен составлять не менее 8 часов.

Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела ребёнка. Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Продолжительность лечения: не более 3 дней – в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней – в качестве болеутоляющего средства.

Препарат противопоказан детям младше 2 месяцев, дети до 1 года (особенно недоношенные дети и дети младше 3 месяцев) должны получать препарат под контролем врача. Не рекомендуется превышать суточную дозировку, давать более 4 доз препарата в течение любого 24-часового периода, необходимо соблюдать минимальные интервалы между приемом препарата (4 - 6 часов). Детям 2-3 месяцев нельзя давать в сутки более 2 доз препарата. Если боль или лихорадка сохраняются в течение более чем 3-х дней необходимо обратиться к врачу.

Побочные действия
Не часто:

-анафилактический шок, отек Квинке, эритема, реакции гиперчувствительности, крапивница, кожная сыпь, лихорадка

Редко:

- агранулоцитоз (после длительного применения), тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения

- диарея, боль в животе

- повышие уровня ферментов печени

- гипотония (как симптом анафилаксии).

Очень редко:

- интерстициальный нефрит (после длительного приема, или приема больших доз).

Прием парацетамола более 7,5 г (для детей более 140 мг/кг массы тела) может вызвать тяжелое повреждение печени (возможен необратимый некроз печени), острый панкреатит.

При появлении нежелательных побочных реакций необходимо сразу прекратить прием этого лекарственного препарата и обратиться к врачу.

Противопоказания
- повышенная чувствительность к парацетамолу или к какому-либо из вспомогательных ингредиентов препарата

- гепатоцеллюлярная недостаточность

- детский возраст до 2 месяцев.

Лекарственные взаимодействия
Пероральные антикоагулянты

При приеме максимальных доз парацетамола в течение, как минимум, 4 дней существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать терапию по показателю МНО (международное нормализованное отношение) через регулярные интервалы времени. При необходимости дозу перорального антикоагулянта следует откорректировать на время лечения парацетамолом и после его отмены.

Одновременное применение парацетамола с фенитоином может привести к снижению эффективности парацетамола и повышенному риску гепатотоксичности. Пациентам, принимающие фенитоин следует избегать высоких доз и/или длительного приема парацетамола, из-за риска гепатотоксичности, этим пациентам в период лечения необходим врачебный контроль.

Пробенецид приводит к почти двукратному снижению клиренса парацетамола, за счет угнетения конъюгации парацетамола с глюкуроновой кислотой. В случае одновременного применения с пробенецидом, следует принимать во внимание снижение дозы парацетамола.

Салициламид может увеличить период полувыведения (T1/2) парацетамола.

Гепатотоксичными вещества могут повышать вероятность накопления парацетамола и его передозировки. Гепатотоксичность парацетамола, особенно при передозировке, может повышаться препаратами, индуцирующими печеночные микросомальные ферменты, такими как барбитураты, трициклические антидепрессанты и алкоголь.

Применение лекарственных препаратов, которые оказывают влияние на микросомальные ферменты печени (противосудорожные препараты, пероральные контрацептивы) может повысить скорость метаболизма парацетамола, что приводит к снижению концентрации препарата в плазме за счет увеличения скорости его выведения.

Скорость абсорбции парацетамола может повышаться при одновременном приеме метоклопрамида или домперидона и уменьшается при приеме холестирамина.

Изониазид может вызывать потенцирование действия парацетамола и /или его токсичности за счет угнетения метаболизма парацетамола в печени.

Снижение биодоступности ламотриджина с уменьшением его эффекта, возможно связано с индукцией его метаболизма в печени.

Вмешательство в лабораторных испытаний:

Регулярное применение парацетамола может снижать метаболизм зидовудина (повышается риск развития нейтропении).

Влияние на результаты лабораторных тестов

Прием высоких доз парацетамола может повлиять на результаты определения глюкозы крови посредством реакции глюкозооксидазы-пероксидазы. Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевины крови методом, в котором используется фосфорновольфрамовая кислота.

Особые указания
Во избежание риска передозировки перед использованием препарата необходимо удостовериться, что другие лекарственные препараты, применяемые одновременно не содержат парацетамол.

Парацетамол с осторожностью следует применять в случае наличия у пациента следующей патологии:

- гепатоцеллюлярная недостаточность

- синдром Жильбера (доза должна быть уменьшена или интервал между приемом доз увеличен)

тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин)

хронический алкоголизм

хроническое недоедание (отмечается снижение резерва печеночного глутатиона)

обезвоживание.

Препарат противопоказан детям младше 2 месяцев, дети до 1 года (особенно недоношенные дети и дети младше 3 месяцев) должны получать препарат под контролем врача. Не рекомендуется превышать суточную дозировку, давать более 4 доз препарата в течение любого 24-часового периода, необходимо соблюдать минимальные интервалы между приемом препарата (4 - 6 часов). Детям 2-3 месяцев нельзя давать в сутки более 2 доз препарата. Если боль или лихорадка сохраняются в течение более чем 3-х дней необходимо обратиться к врачу.

В случае передозировки, даже если у ребенка отсутствует клиническая симптоматика, необходимо немедленно обратиться к врачу, в связи с высоким риском тяжелого поражения печени.

Вспомогательные вещества

Этот лекарственный препарат содержит сорбит, поэтому его не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.

Беременность и период лактации

Имеющиеся данные не выявили отрицательного действия терапевтических доз парацетамола, на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Парацетамол во время беременности следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск, под тщательным контролем рекомендуемой дозы и длительности лечения. После перорального применения, парацетамол выводится в небольших количествах с грудным молоком. Побочные действия у новорожденных не отмечались, поэтому при необходимости парацетамол может применяться кормящими женщинами в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе (обычно появляющиеся в первые сутки). Передозировка, более 10 г парацетамола при однократном приеме у взрослых и 150 мг/кг веса тела при однократном приеме у детей может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, кровоизлиянию, гипогликемии, отеку мозга и летальному исходу. Через 12-48 часов после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижения уровня протромбина. Острая почечная недостаточность с проявлениями острого тубулярного некроза, может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени и проявляется болью в пояснице, гематурией и протеинурией. Возможно развитие нарушения сердечного ритма и панкреатита.

Лечение: срочное оказание медицинской помощи очень важно при лечении передозировки парацетамола. Несмотря на отсутствие значимых ранних симптомов, пациенты должны быть срочно доставлены в больницу. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органов.

Прием активированного угля показан, если передозировка произошла в течение 1 часа. Следует измерить концентрацию в плазме парацетамола через 4 и более часов после приема препарата (ранее измерение концентрации является не достоверными). Лечение с N-ацетилцистеином можно применять до 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный защитный эффект отмечается до 8 часов после приема препарата. При необходимости, пациенту можно назначить N -ацетилцистеин внутривенно с учетом принятой дозы. Лечение больных, имеющих тяжелую печеночную недостаточность после 24 часов после приема препарата, должно проводиться в условиях многопрофильной больницы. Особенно опасно для жизни отравление лиц пожилого возраста и, особенно, маленьких детей.

Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата помещают в пластиковые флаконы янтарного цвета, укупоренные пластиковой крышкой с контролем от вскрытия детьми.

По 1 флакону вместе с пластиковой дозировочной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта