Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг

Состав
Одна таблетка содержит

активное вещество – пантопразола 40 мг (в форме натрия пантопразола сесквигидрата 45,10 мг),

вспомогательные вещества: маннитол, кальция карбонат, кросповидон, по-

видон VA 64, сахарозы стеарат, кальция стеарат,

состав пленочной оболочки: опадри Белый (YS-1-7027)*, вода очищенная,

состав кишечнорастворимой оболочки: Acryl-Eze желтый (93092157) **, вода очищенная.

* - ГПМЦ 2910/Гипромеллоза 6Ср, титана диоксид (Е171), триацетин/глицерина триацетат.

** - сополимер метакриловой кислоты Тип С, тальк, титана диоксид (Е171), триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия бикарбонат, железа оксид желтый (Е172), натрия лаурилсульфат.

Описание
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой обо­лочкой желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса (GORD). Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол.

Код АТХ А02ВС02

Фармакологические свойства
Абсорбция. После приема внутрь пантопразол быстро и полностью абсорбируется в ЖКТ. Пиковые плазменные концентрации на уровне 2,5 мкг/мл отмечаются через 2-3 часа. Пантопразол в незначительной степени подвергается эффекту «пер­вичного прохождения через печень» и его биодоступность составляет 70 - 80%. Абсорбция пантопразола не зависит от приема пищи или антацидов.

Распределение. Объем распределения составляет приблизительно 11-23,6 л. Пантопразол на 98% связывается белками плазмы (альбумины). Метаболизм. Пантопразол метаболизируется в печени системой цитохрома Р450. Основной метаболический путь - реакции деметилирования. Выведение. Приблизительно 71% принятой дозы выводится почками и 18% путем билиарной экскреции. Период полувыведения пантопразола состав­ляет около 1 часа.

Незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер.

Фармакодинамика

Улсепан относится к группе противоязвенных средств, действие которых обусловлено антисекреторным эффектом пантопразола за счет ингибирова-ния протонной помпы - Н+-К+-АТФ-азы. Являясь слабым основанием, пан­топразол накапливается в канальцах париетальных клеток, взаимодействует с ионом водорода, трансформируется в сульфенамидные производные, кото­рые образуют ковалентные связи с SH-группой протонной помпы на поверх­ности апикальной мембраны. Вследствие этого блокируется последняя фаза секреции соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции кислоты в желудке.

Улсепан обладает антибактериальной активностью в отношении Helicobacter pylori и способствует проявлению антихеликобактерного эффекта других препаратов.

Показания к применению
язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки

рефлюкс-эзофагит

патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона

эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибактериальной терапи­ей)

Способ применения и дозы
Улсепан принимают внутрь до еды, не разжевывая, запивая стаканом воды.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки: назначают по

40 мг/сутки, в некоторых случаях, в том числе при неэффективности терапии, можно назначать по 80 мг/сутки. Курс лечения при обострении язвенной болезни двенадцатипер­стной кишки составляет 2-4 недели, а язвенной болезни желудка: 4-8 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит: назначают по 40 мг/сутки. Курс терапии составляет 4 недели. Если заживление не наступает, то рекомендуется дополнительный 4-х недельный курс лечения.

Патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона: доза подбирается индивидуально в зависимости от клинического показания. Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг 2 раза/сутки. До­зу можно повышать до 240 мг/сутки, а курс лечения продлить до 2 лет. Эрадикация Helicobacter pylori: принимают по 40 мг 2 раза/сутки в комбина­ции с противомикробными средствами в течении 7 дней и может быть продолжена еще 7 дней. У пациентов с заболеваниями печени суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.

Побочные действия
Нечасто

- головная боль, головокружение

- сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие, боль в верхней части живота и дискомфорт, диарея, запор

- кожная сыпь, зуд, экзантема

- астения, утомляемость и недомогание

- повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, γ – GT)

- нарушение сна

Редко

- агранулоцитоз

- расстройства зрения, расплывчатость зрения (пелена перед глазами)

- крапивница, ангионевротический отек

- артралгия, миалгия

- гиперлипидемия и повышение количества триглицеридов, холестерина, изменение массы тела, нарушение вкуса

- повышение температуры тела, периферические отеки

- повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

- повышение содержания билирубина

- депрессия (и все сопутствующие ухудшения)

- гинекомастия

Очень редко

- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

- дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

Неизвестно

- интерстициальный нефрит

- синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность

- гипонатриемия, гипомагниемия

- гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

- галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

Противопоказания
гиперчувствительность к пантопразолу и вспомогательным компонентам препарата

гепатит или цирроз печени, сопровождающиеся тяжелой печеночной недос­таточностью

совместное применение с атазанавиром

выраженные нарушения функции почек

Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении препаратов, биодоступность которых зави­сит от рН среды желудка (например, кетоконазол), Улсепан может изменять их абсорбцию.

В связи с тем, что пантопразол метаболизируется в печени ферментной сис­темой цитохрома P450, нельзя исключить возможность лекарственного взаи­модействия с препаратами, метаболизирующимися той же ферментной сис­темой.

Особые указания
До начала терапии следует исключить возможность злокачественного ново­образования желудка и пищевода, так как применение Улсепана может уменьшить выраженность симптомов и отсрочить установление правильного диагноза. Диагноз рефлюкс-эзофагита требует обязательного эндоскопиче-

ского подтверждения.

Больные не должны одновременно принимать другие препараты-ингибиторы протонного насоса или Н2 – антагонисты.

При применении у пациентов с нарушениями функции печени следует регу­лярно контролировать активность печеночных ферментов в плазме крови и, при их повышении отменить Улсепан.

Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно–кишечном тракте.

Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими микроорганизмами, как Salmonella, Campylobacter или C.difficie.

Применение в педиатрии

Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности не рекомендуется использование препарата при лечении детей и подростков до 18 лет.

Беременность и период лактации

Применение препарата в период беременности возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Лактацию в период лечения препаратом следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.

Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое, необходимо провести обычные детоксикационные мероприятия.

Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку.

По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту