Состав
Действующее вещество: mometasone; 1 доза содержит: 51,8 мкг мометазона фуроата моногидрата, что эквивалентно 50 мкг мометазона фуроата; вспомогательные вещества: глицерин, натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая (Avicel RC-591), натрия цитрат дигидрат, кислота лимонная моногидрат, бензалкония хлорид, полисорбат 80, вода очищенная.

Фармокологическое действие
Мометазона фуроат - синтетический ГКС для местного применения, оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов. В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез / высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон, по угнетение синтеза / высвобождения IL-1, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции Th 2 цитокинов, IL-4 и IL-5 с человеческих CD4 + Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, ингибирует продукцию IL-5.

Показания
Лечение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 2 лет; профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднего и тяжелого течения у взрослых и детей старше 12 лет; как вспомогательный терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых синуситов у взрослых (в том числе пациентов пожилого возраста) и детей старше 12 лет; лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет; лечения назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потеря обонятельных ощущений у пациентов старше 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат относится к категории С применения лекарственных средств во время беременности. Достаточных хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось.Плазменные концентрации мометазона после интраназального введения максимальной рекомендуемой клинической дозы не определяются; таким образом, влияние на фетальный развитие плода, как ожидается, будет незначительным, а потенциал репродуктивной токсичности - очень низким. Как с другими назальными препаратами кортикостероидов, решая вопрос о применении Ризонелу беременным женщинам, необходимо сравнить потенциальный риск для плода или младенца с ожидаемой пользой. Ризонел не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Детей, рожденных матерями, которые принимали кортикостероиды во время беременности, необходимо тщательно обследовать относительно возможной гипофункции надпочечников. Неизвестно, выделяется мометазон с грудным молоком. Поскольку известно, что другие кортикостероиды выделяются с грудным молоком, следует проявлять осторожность при применении Ризонелу, 0,05% назального спрея. Принимая решение о прекращении кормления грудью или лечения, следует рассмотреть пользу от кормления грудью для ребенка и лечение Ризонелом для матери.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к одному из ингредиентов препарата. Наличие невылеченного локализованной инфекции с поражением слизистой оболочки носа. Недавно перенесенные хирургические вмешательства на носу или травмы носа, до полного заживления повреждения.

Побочные действия
Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергическом рините отмечали такие побочные явления, связанные с применением Ризонелу: головная боль (8%), носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделения кровянистой слизи или сгустков крови) (8% ), фарингит (4%), ощущение жжения в носу (2%), раздражение (2%) и язвенные изменения (1%) слизистой оболочки носа, а также инфекции верхних дыхательных путей. Наблюдались единичные случаи гиперчувствительности немедленного типа. Развитие подобных побочных эффектов типично при применении любого назального спрея, содержащего ГКС. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но реже, чем при применении других ГКС, исследовались и применялись как активный контроль (при применении некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения других побочных эффектов была сопоставима с таковой при применении плацебо. У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6%), головной боли (3%), ощущение раздражения в носу (2%) и чихания (2%), была сопоставима с таковой при применении плацебо (4%) . После интраназального применения мометазона фуроата иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа (например бронхоспазм, диспноэ). Очень редко отмечали анафилактические реакции и ангионевротический отек. Сообщалось о единичных случаях нарушений вкуса и обонятельных ощущений. При применении назального спрея Ризонел качестве вспомогательного средства для лечения острых синуситов отмечали нежелательные явления, частота возникновения которых была сопоставима с таковой при применении плацебо: головная боль (2%), фарингит (1%), ощущение жжения в носу (1%) и раздражение слизистой оболочки носа (1%). Носовые кровотечения были умеренно выражены и частота их возникновения при применении препарата была сравнима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5% и 4% соответственно). У пациентов с полипами, острым синуситом при применении спрея Ризонел общее количество приведенных выше нежелательных явлений была сопоставима с таковой при применении плацебо и подобно количестве, наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом. Очень редко при интраназальном применении ГКС отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

Взаимодействие
При применении Ризонелу в комбинации с лоратадином не наблюдалось выраженного влияния на плазменную концентрацию лоратадина и его основного метаболита. Плазменная концентрация мометазона не определялась. Комбинированное лечение хорошо переносилось пациентами.

Как принимать, курс приема и дозировка
Продолжительность курса лечения определяет врач. Перед каждым применением следует тщательно очистить нос от слизи. Применение для лечения сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 12 лет. Взрослым (в том числе пациентам пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшить дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг). Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь путем применения препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Препарат продемонстрировал клинически значимый начало действия в течение 12 часов после первого применения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта. Для детей 2 - 11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг). Лечение пациентов с известным сезонным аллергическим ринитом следует начинать с профилактического применения препарата в течение 2-4 недель до сезона цветения. Вспомогательное лечение острых синуситов. Взрослым (в том числе пациентам пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь путем применения препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 800 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Острый риносинусит. Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). Назальные полипы. Для пациентов старше 18 лет (в том числе у пациентов пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется снизить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг).

Передозировка
Учитывая низкую (≤ 0,1%) системную биодоступность препарата маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе. Вдыхание или прием внутрь чрезмерных доз кортикостероидов может приводить к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Специальные указания
Применение препарата детям младшего возраста нужно проводить под наблюдением и с помощью взрослых. При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований не отмечалось задержки роста у детей, которым Ризонел применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года. Ризонел не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа. В связи с тем, что кортикостероиды замедляют заживление ран, такие препараты не следует назначать для местного интраназального применения больным, недавно перенесшим оперативное вмешательство или травму носа до полного заживления ран. Ризонел следует применять с осторожностью или не применять совсем больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз. После 12-месячного лечения Ризонелом не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа;кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и в любой период длительного лечения, пациенты, которые применяют препарат в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр по выявлению возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом или проведения соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения. При длительном лечении Ризонелом признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Пациенты, которые переходят на лечение назальным спреем Ризонел после длительной терапии ГКС, нужно проводить внимательное наблюдение.Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, может требовать восстановления терапии системными ГКС и применение другого соответствующего лечения. При переходе от лечения ГКС на лечение спреем Ризонел у некоторых больных одновременно с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например боль в суставах и / или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем Ризонел. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания (аллергический конъюнктивит, экзема и др.), которые ранее маскировались терапией ГКС. Пациенты, которые применяют кортикостероиды, могут иметь пониженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например ветряной оспой, корью), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт состоялся. Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость / отек или ухудшение состояния после первоначального улучшения. Контролируемые клинические исследования показали, что ГКС могут замедлять скорость роста у детей.Необходимо наблюдать за скоростью роста детей, принимающих ГКС. Следует оценить влияние длительного лечения на рост, полученную клиническую пользу, а также безопасность и эффективность альтернативного лечения с применением нестероидных препаратов. Угнетающее влияние Ризонелу на рост не следует игнорировать при лечении чувствительных пациентов и при применении препарата в высоких дозах. Не назначают детям в возрасте до 2 лет. Не исследовали безопасность и эффективность препарата при лечении назальных полипов у детей (в возрасте до 18 лет), симптомов риносинусита - у детей до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита - у детей до 2 лет.

Форма выпуска
По 18 г в полиэтиленовом флаконе с насосом-дозатором; по 1 флакону в картонной коробке

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Срок годности
2 года.