Описание
Прозрачный от бесцветного до бледно желтого цвета раствор:

Состав
Состав на 100 мл Активное вещество: орнидазол 500’мг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид900 мг; соляная кислота 5000 мг, вода для инъекций q.s. до 100 мл.

Фармокологическое действие
Фармакотерапевтическая группа >: Противомикробные препараты для системного использования. Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекции. Производные имидазола.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных бактерий и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis> Bacteroides distasonis> Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacteriumspp., Clostridium spp. К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы. Фармакокинетика Связываниеорнидазола1 с белками составляет около» 1’5.Sfc Активное вещество проникает в спинномозговую жидкость, грудн ое молоко; плаценту и1 большинствотканей-стртанизме. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования; окисления и глюкуронирования. Основные 2-гидроксиметил- и -гидроксиметил метаболиты менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененныйорнидазол. Период полувыведения (Т1/2) - около 13 ч. Выводится в виде метаболитовпочками (60-70%) и с каловыми массами (20-25%), около 5% дозы выводится в неизмененном виде.

Показания к применению 
• анаэробные системные инфекции вызванные орнидазол-чувствительной микрофлорой: сепсис, менингит, перитонит, послеоперационные раневые инфекции, послеродовой сепсис, септический аборт и эндометрит; 
• амебная дизентерия, внекишечный амебиаз(амебный абсцесс печени) 
• анаэробная бактериальная инфекция 
• профилактика послеоперационных инфекционных осложнений, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах на толстой кишке и гинекологических операциях

Применение при беременности и кормлении грудью
В течение первого триместра беременности Орнидазол инфузия противопоказана Применение препарата во II или III периодах беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Противопоказания
Орнидазол инфузия не должна использоваться при наличии: 
• повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным нироимидазола 
• эпилепсии, рассеянного склероза; 
• хронического алкоголизма; 
• масса тела менее 6 кг. 
• органические заболевания центральной нервной системы. ® беременность (I триместр) и периодлактации

Побочные действия
• нарушения функции желудочно-кишечного тракта: извращение вкусовых ощущений (металлический вкус), сухость во рту, обложенный язык, тошнота, потеря аппетита, боли в желудке, диарея, рвота, изменение активности "печеночных" ферментов ® нарушения функции центральной нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушения координации движения, атаксия, судороги, спутанное сознание, признаки сенсорной или смешанной периферической невропатии. 
• аллергические реакции: очень редко-отёк Квинке; сыпь кожи, зуд, язвенная сыпь. 
• другие нарушения: умеренная лейкопения, темный цвет мочи, сердечно-сосудистые нарушения.

Взаимодействие
Орнидазол усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгируетмиОрелаксирующее действие векурония бромида. В отличие от других имидазоловых производных (метронидазола), не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому не взаимодействует с алкоголем Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов (барбитураты, бензодиазепины, рифампицины и т.д.) сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке. Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивают период полураспада орнидазола.

Как принимать, курс приема и дозировка
Внутривенное введение Орнидазола показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь. При амебной дизентерии, амебном абсцессе печени взрослым препарат назначается внутривенно по 0,5 -1,0 г (100,0- 200,0 мл раствора) 2 раза в день, детям - в суточной дозировке 20-30 мг/кг массы тела, курс лечения 3-6 дней. Больным с почечной недостаточностью, находящимся на диализе, перед проведением диализа необходимо назначить дополнительную дозу (50% от обычной дозы). При наличии у пациента тяжелой печеночной недостаточности, необходимо удвоить интервал между введениями препарата, т.е. вводить 1 раз в день. При анаэробной бактериальной инфекции взрослым препарат назначается внутривенно в первый день по 0,5-1,0 г (100,0- 200,0 мл раствора), в последующие дни по 1,0 г (200,0 мл) один или два раза вдень, при улучшении состояния можно перевести пациента на пероральный прием препарата в дозе 0,5 мгдва раза вдень. Детям препарат вводится в дозировке по 10 мг/кг массы тела два раза вдень. Курслечения составляет 5-10 дней. В целях профилактики послеоперационных инфекционных осложнений, вызванных анаэробной инфекцией. Взрослым препарат вводится в дозе 1,0 г (200,0 мл) за 30 минут до начала операции. Больным с почечной недостаточностью, находящимся на диализе, перед проведением диализа необходимо назначить дополнительную дозу (50% от обычной дозы). При наличии у пациента тяжелой печеночной недостаточности, необходимо удвоить интервал между введением препарата или вводить раствор препарата в концентрации менее 5 мгмл. Ежедневная доза для детей до 12 лет с массой тела более чем 6 кг вычислена как 20 мг/кг массы тела, разделенная на 2 дозы, втечение 5-10 дней. Для профилактики пол инфекций, Орнидазол инфузия должна использоваться одновременно с аминогликозидами, пенициллином или.цефалоспорином.Лекарствадолжныприменятьсяотдельно.

Передозировка
Симптомы: потеря сознания, головные боли, головокружения, дрожь, судороги, депрессии, периферический неврит, тошнота, рвота. Лечение: симптоматическое лечение, неизвестен специфический антидот.

Специальные указания
Внутривенное введение раствора для инфузий показано больным, у которых пероральный прием препарата невозможен. При смешанных инфекциях инфузионный раствор орнидазола можно применять в комбинации с пероральными антибиотиками. При внутривенном капельном введении нельзя смешивать с другими препаратами. Не следует назначать препарат больным с заболеваниями центральной нервной системы, например, при эпилепсии или рассеянном склерозе. Существует риск для здоровья пациентов с заболеваниями печени, алкоголиков, эпилептиков, пациентов стравмами головного мозга, детей - при превышении рекомендованной дозировки.

Форма выпуска
Орносол раствор для инфузии 5мг/мл упакован по 100 мл в контейнеры LDPE. Контейнерная система закрытия состоит из контейнера LDPE, произведенного по FFS (FORM FILL AND SEAL), технологии. Вторичные упаковочные материалы состоят из лейбла, полупрозрачного мешка, рекламного листка и картонной коробки.

Условия хранения
Хранить в прохладном, защищенном отсвета и влаги месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Срок годности
3 год