Состав
Каждая непокрытая оболочкой таблетка содержит: Аллилэстренола ВР 5мг Наполнители: кукурузный крахмал, динатрия здетат, лактоза, токоферола ацетат, магния стеарат, очищенный тальк.

Фармокологическое действие
Фармакодинамика. 
Аллилэстренол или Дидрогестерон -аналог природного прогестерона. Дидрогестерон по своей молекулярной структуре, химическим и фармакологическим свойствам весьма близок к природному прогестерону. В связи с тем, что дидрогестерон не является производным тестостерона, он не обладает побочными эффектами, характерными для большинства синтетических прогестагенов, так называемых "андрогенных" прогестагенов. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической, глюкокортикоидной и термогенной активностью. Являясь прогестагенным компонентом ЗГТ в менопаузе, дидрогестерон способствует сохранению благоприятного действия эстрогенов на липидный профиль крови.. Однако в отличие от эстрогенов, которые обычно отрицательно влияют на систему свертывания крови, Дидрогестерон не оказывает влияния на показатели коагуляции. Не оказывает отрицательного влияния на. метаболизм углеводов и функцию печени. Дидрогестерон при пероральном применении селективно воздействует на эндометрий, тем самым предотвращая повышенный риск. развития гиперплазии эндометрия и/или карциногенеза в условиях избытка эстрогенов. Он показан во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона. Препарат не имеет контрацептивного действия. При лечении дидрогестероном терапевтический эффект достигается без подавления овуляции или нарушения менструальной функции. Дидрогестерон делает возможным зачатие и сохранение беременности во время лечения. Токсикологические данные В условиях испытания препарат не показал канцерогенных, мутагенных иэмбриотоксических свойств. Фармакокинетика. При пероральном приеме препарата 63% дозы выводится с мочой. Полное выведение происходит через 72 ч. Дидрогестерон полностью метаболизируется. Основным его метаболитом является 20-а- дигидродидрогестерон (ДГД), который выводится с мочой в связанном с глюкуроновой кислотой состоянии. Общим свойством всех метаболитов является сохранение структуры 4,6-диен-З-она.исходного вещества и отсутствие 17-а-гидроксилирования, что объясняет отсутствие у дидрогестерона эстрогенного и андрогенного эффекта. После перорального введения дидрогестерона концентрация ДГД в плазме, крови значительно выше, чем исходного вещества. Соотношение значений AUC и максимальной концентрации в сыворотке крови ДГД к дидрогестерону составляет40 и 25 соответственно. Дидрогестерон быстро абсорбируется. Максимальная концентрация дидрогестерона и ДГД достигается через 0,5-2,5 ч. Период полувыведения составляет 5-7 и 14-17 ч соответственно. В отличие от прогестерона дидрогестерон не экскретируется с мочой в виде прегнандиола. Таким образом, во время проведения терапии препаратом сохраняется возможность определения секреции эндогенного прогестерона по экскреции прегнандиола.

Показания
Гормональная заместительная терапия (в комбинации с эстрогенами) у женщин с интактной маткой в период менопаузы, которая возникла вследствие естественных причин или хирургического вмешательства. Нарушения, возникшие вследствие прогестероновой недостаточности:дисменорея, эндометриоз, вторичная аменорея, нерегулярность менструального цикла, дисфункциональные маточные кровотечения, предменструальный синдром, угрожающий и привычный аборт, обусловленный прогестероновой недостаточностью, бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью
По данным спонтанных сообщений, не выявлены доводы того, что дидрогестерон нельзя применять вовремя беременности. В ходе исследований на животных не было установлено прямого или косвенное негативного влияния на беременность, эмбриональное развитие, развитие плода или постнатальний развитие. Данные о влиянии препарата на роды у животных ограничены. Дидрогестерон проникает в грудное молоко. Не следует принимать препарат во время кормления ребенка грудью.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу и компонентам препарата. Установленные или подозрение на прогестагензависимые новообразования. Недиагностированное вагинальное кровотечение. Нарушения функции печени, синдром Дубина—Джонсона, синдром Ротора. Токсикоз или герпес в период беременности, в т.ч. в анамнезе. Детский возраст до 12 лет. Период лактации. С осторожностью следует назначать препарат при указаниях в анамнезе на ксжный зуд при предшествующей беременности.

Побочные действия
Система кроветворения и лимфатическая система: очень редко — гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности. Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень. Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — нарушение функций печени, желтуха, которые сопровождаются слабостью, недомоганием и болью в области живота. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, крапивница, зуд. очень редко - - ангионевротический отек. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — прорывное маточные кровотечения, нечасто — боль в молочных железах. Общие симптомы и местные реакции: очень редко — отеки. Другие побочные реакции с неизвестной частотой проявлений: доброкачественные, злокачественные новообразования и новообразования неизвестной этиологии (например, менингиома); усугубление симптомов депрессии. Побочные реакции ассоциированные с эстроген- прогестагеновой терапией: рак молочной железы; гиперплазия или карцинома эндометрия; гормонзависимые опухоли; венозный тромбоз; инфаркт миокарда и инсульт.

Взаимодействие
Случаи несовместимости и взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны. Индукторы микросомальных ферментов печени, такие как фенобарбитал, могут ускорять метаболизм препарата и ослаблять его действие.

Как принимать, курс приема и дозировка
Гормонзаместительная терапия: - в сочетании с непрерывной терапией эстрогенами — 1 таблетка (10 мг дидрогестерона) в сутки ежедневно в течение последних 14 дней 28-дневного цикла; - в сочетании с циклической терапией эстрогенами — 1 таблетка (10 мг дидрогестерона) в сутки в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов. - если результаты биопсии эндометрия или УЗИ свидетельствуют о недостаточном прогестагеновом ответе, необходимо повысить дозу дидрогестерона до 20 мг/сут. При дисменорее —10 мг 2 раза 8 сутки с 5-го по 25-й день цикла. При эндометриозе —10 мг 2-3 раза в сутки с 5-го по-25-й день цикла или непрерывно. При дисфункциональных маточных кровотечениях (для остановки кровотечения) —10 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней. При дисфункциональных маточных кровотечениях (с целью профилактики кровотечений) —10 мг 2 раза в сутки с 11-го по 25-й день цикла. При аменорее — эстрогены 1 раз в сутки с 1-го по 25-й день цикла в сочетании с дидрогестероном (10 мг 2 раза в сутки)с 11-го по 25-й день цикла. При предменструальном синдроме —10 мг 2 раза в сутки с 11-го по 25-й день цикла. При нерегулярности менструального цикла —10 мг 2 раза в сутки с 11-го по 25-й день цикла. При угрозе аборта — 40 мг однократно, далее по 10 мг каждые 8 ч до исчезновения симптомов. Для предупреждения привычных абортов —10 мг 2 раза 8 сутки до 20-й недели беременности. При бесплодии, вызванном лютеиновой недостаточностью —10 мг 1 раз в сутки с 14-го по 25-й день цикла. Минимальная продолжительность лечения — 6 последовательных курсов. Рекомендуется продолжать лечение в течение первых месяцев беременности по схеме, описанной для предупреждения привычного аборта.

Передозировка
Данных о последствиях передозировки препаратом у людей недостаточно. Дидрогестерон хорошо переноситься при приеме внутрь (максимальная доза составляла — 360 мг). В случае передозировки выявленной в течение 2-3 ч и лечение считается необходимым, рекомендуется промывание желудка. Специфических антидотов нет, лечение симптоматическое.

Специальные указания
Перед началом применения дидрогестерона для лечения патологического кровотечения нужно выяснить причину кровотечения. В редких случаях лечения препаратом может вызвать нарушение функции печени, которые сопровождаются клиническими симптомами. Поэтому препарат необходимо с осторожностью применять у пациенток с острыми заболеваниями печени, а также при заболеваниях печени в прошлом, если показатели функции Turkmen печени не нормализовались. В случае возникновения тяжелой печеночной недостаточности прием препарата необходимо прекратить. У некоторых пациенток могут возникать прорывные кровотечения, которые можно предотвратить увеличением дозы. Состояния, которые требуют наблюдения При наличии порфирии, депрессии в анамнезе и/или их прогрессирование во время беременности или предыдущей гормональной терапии, пациентки должны находиться под тщательным наблюдением. Необходимо иметь в виду, что данные заболевания могут рецидивувать или их течение может ухудшаться во время лечения препаратом. Другие состояния Пациенткам с наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не рекомендуется принимать препарат. Для лечения симптомов дефицита эстрогена у женщин в постменопаузе заместительную гормональную терапию нужно начинать только в том случае, если эти симптомы отрицательно влияют на качество жизни. Периодически, не менее 1 раза в год, необходимо тщательно оценивать преимущества и недостатки заместительной гормональной терапии. Лечение нужно продолжать только в том случае, если польза преобладает над риском. Медосмотр/дальнейшее медицинское наблюдение Перед началом заместительной гормональной терапии или при ее восстановлении после перерыва изучается медицинская карта пациентки (включая ее семейный анамнез). Учитывая данные медицинской карты, а также противопоказания и предостережения к приему препарата, нужно провести объективное обследование пациентки (включая гинекологический осмотр и осмотр молочных желез). Во время лечения рекомендуется проводить периодические осмотры, частота и характер которых зависят от индивидуальных особенностей пациентки. Женщин нужно проинформировать, что в случае изменения в молочных железах они должны сообщать своего врача. Регулярные обследования молочных желез, включая маммографию, нужно проводить согласно действующей практике скрининга для здоровых женщин и с учетом индивидуальных клинических потребностей пациентки. Г иперплазия эндометрия Продолжительное применение эстрогена без прогестагенов повышает риск развития гиперплазии эндометрия и карциномы эндометрия у женщин с интактной маткой. Этот риск можно в значительной мере устранить путем применения эстрогенной терапии на протяжении, как минимум, 12 дней на цикл в сочетании с приемом прогестагена, такого какдидрогестерон. Рак молочной железы Рандомизованные плацебо-контролируемые исследования продемонстрировали, что у женщин, которые принимают эстроген, комбинации эстрогена и прогестагена или тиболона в рамках заместительной гормональной терапии на протяжений нескольких лет, значительно повышается риск развития рака молочной железы. Для любой заместительной гормональной терапии этот риск возникает на протяжении 2-х лет лечения и повышается при продолжении терапии. На протяжении двух (максимум 5) лет после прекращения лечения этот риск возвращается к исходному уровню. Венозная тромбоэмболия Заместительная гормональная терапия ассоциируется с повышенным относительным риском возникновения венозной тромбоэмболии, то есть глубокого венозного тромбоза или эмболии легочной артерии. В ходе одного рандомизированного контролируемого исследования и эпидемиологических исследований было установлено, что у пациенток, которые получают заместительную гормональную терапию, риск развития венозной тромбоэмболии в 2-3 раза выше, чем у женщин, которые не применяют этот вид терапии. Риск возникновения заболевания выше в первый год заместительной гормональной терапии. Факторы риска возникновения венозной тромбоэмболии: - наличие тромбоэмболии в анамнезе; -генетическая предрасположенность к заболеванию; - ожирение (индекс массы тела 30 кг/м2); - системная красная волчанка. Единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии. венозной тромбоэмболии не существует. Повышенный риск развития венозной тромбоэмболии существует для пациенток с повторной венозной тромбоэмболией в анамнезе или установленной тромбофилией. Заместительная гормональная терапия может усилить этот риск. Исходя из анамнеза жизни или семейного анамнеза венозной тромбоэмболии, а также повторного спонтанного аборта, прежде всего нужно провести обследование, чтобы исключить склонность к тромбофилии. - Применение заместительной гормональной терапии у этих пациенток противопоказано до тех пор, пока не будут тщательно оцененные факторы риска развития тромбофилии или не будет начатая антикоагулянтная терапия. У женщин, которые уже проходят антикоагулянтную терапию, нужно тщательно взвесить преимущества и недостатки заместительной гормональной терапии. Риск развития венозной тромбоэмболии может временно повыситься при продолжительной иммобилизации, после перенесенной серьезной травмы или сложной хирургической операции. Как и относительно всех прооперированных больных, после операции нужно уделять особое внимание профилактике по предотвращению развития венозной тромбоэмболии. Если после плановой операции (в частности полостные операции или ортопедический операции на нижних конечностях) ожидается продолжительная иммобилизация, то за 4-6 нед до операции необходимо приостановить заместительную гормональную терапию и восстановить её только после того, как пациент приобретет полную подвижность. Если венозная тромбоэмболия развивается после начала терапии, необходимо прекратить прием препарата. Пациентку нужно проинформировать, о необходимости обратиться к врачу при возникновении потенциальных тромбоэмболических симптомов (например, болезненная отечность ноги, внезапная боль в груди или одышка). Ишемическая болезнь сердца Рандомизированные контролируемые исследования не оказали положительного действия на развитие ИБС на протяжении лечения комбинацией конъюгированных эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата. Два больших клинических исследования продемонстрировали возможность риска развития сердечно-сосудистых, заболеваний в первый год лечения и отсутствие любых признаков общего положительного действия. Острое нарушение мозгового кровообращения (инсульт) В ходе одного большого рандомизированного клинического исследования у здоровых женщин на протяжении лечения комбинацией конъюгированных эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата был установлен повышенный риск развития острого ишемического нарушения мозгового кровообращения.

Форма выпуска
10 таблеток в блистере. 3 блистера вместе с листком вкладышем помещают в картонную коробку.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном отсвета месте при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.