Торговое название препарата:   Ренонтрикал (Renontrikal)

Действующие вещества:   Aprotinin

Фармакотерапевтическая группа:   Антиферментное средство, Антиферментное средство

Форма выпуска:  

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения по 10000 АТрЕ во флаконах. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. По 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачке с перегородками или специальными гнездами из картона. По 30, 50, 85, 100 флаконов с инструкциями по применению, из расчета одна инструкция на десять флаконов, в коробке из картона (для стационаров).

Лекарственная форма:  

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий 10000 МЕ N5, N10 (флаконы) в комплекте с растворителем-0,9% раствор натрия хлорида для инъекций    2 мл N5, N10 (ампулы)

Состав:  

1 флакон содержит: активное вещество: апротинин 10000 АТрЕ; вспомогательные вещества: лактоза, натрия гидроксид 0,5 М или 1 М, или 10% раствор, или 30 % раствор.

Фармакологические свойства:  

Поливалентный ингибитор протеаз, оказывает антипротеолитическое, антифибринолитическое, гемостатическое действие. Инактивирует протеиназы плазмы (плазмин, трипсин, химотрипсин, калликреин, в т.ч. активирующие фибринолиз), кровяных клеток и тканей, которые играют важную роль в патофизиологических процессах. Терапевтический эффект апротинина обусловлен, прежде всего, подавлением протеолитического действия плазмина и блокадой активизации плазминогена аутогенными активаторами. Наличие антипротеазной активности определяет эффективность при поражениях поджелудочной железы и других состояниях, сопровождающихся высоким содержанием калликреина и других протеиназ в плазме и тканях. Снижает фибринолитическую активность крови, тормозит фибринолиз и оказывает гемостатическое действие при коагулопатиях. Блокада калликреин-кининовой системы позволяет использовать апротинин для профилактики и лечения различных форм шока, при ангионевротическом отёке.

Фармакокинетика:  

После внутривенного введения быстро распределяется во внеклеточном пространстве, кратковременно накапливается в печени. Инактивируется в желудочно-кишечном тракте, часть разрушается в печени. Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови - около 150 мин. Терминальный Т1/2 - 7-10 часов. Медленно разрушается под действием лизосомальных ферментов почек до неактивных продуктов и выводится в течение 5-6 ч.

Показания к применению:  

•    Панкреатит (острый, обострение хронического), панкреонекроз, профилактика послеоперационного панкреатита. •    Гиперфибринологические кровотечения: -    посттравматические; -    послеоперационные (особенно при операциях на предстательной железе, легких); -    кровотечения до, во время и после родов (в т. ч. при эмболии околоплодными водами), полименорея; -    осложнения тромболитической терапии; •    Профилактика кровотечений во время хирургических операций на открытом сердце с использованием аппарата искусственного кровообращения; •    Лечение и профилактика различных форм шока (эндотоксический, травматический, гемолитический); •    Коагулопатии, характеризующие вторичным гиперфибринолизом; •    Профилактика эмболий (послеоперационные, при политравмах); • Профилактика послеоперационного паротита.

Способ применения:  

Ренонтрикал вводят только в положении «лежа», внутривенно струйно медленно (максимально - 5 мл в минуту) или капельно. Содержимое 1 флакона растворяют в 2 мл (для дозировки 10000 АТрЕ) или 20 мл (для дозировки 100000 АТрЕ) изотонического раствора хлорида натрия. Обычно назначают следующие режимы дозирования: При кровотечениях Начальная доза составляет 300000 АТрЕ (399000 КИЕ), последующие — 140000 АТрЕ (186200 КИЕ) через каждые 4 часа внутривенно струйно до нормализации гемостаза. При остром панкреатите 200000-300000 АТрЕ (266000-399000 КИЕ) внутривенно струйно медленно, затем внутривенно капельно - 200000-300000 АТрЕ (266000-399000 КИЕ) в сутки. Лечение проводят вплоть до нормализации клинической картины заболевания и показателей лабораторных анализов. Профилактика послеоперационного панкреатита 200000 АтрЕ (266000 КИЕ) в сутки внутривенно струйно. При шоковых состояниях Начальная доза составляет 200000-300000 АТрЕ (266000-399000 КИЕ), затем 140000 АТрЕ (186000 КИЕ) внутривенно струйно через каждые 4 часа. При коагулопатиях, характеризующихся вторичным гиперфибринолизом Назначают в дозе 750000 АтрЕ (1 млн. КИЕ) и более. Профилактика жировой эмболии Вначале медленно внутривенно в дозе 200000 АТрЕ (266000 КИЕ), затем ежедневно медленно внутривенно вводят 200000 АТрЕ (266000 КИЕ). Возможно местное применение При длительном незначительном кровотечении марлевую салфетку, пропитанную раствором препарата в дозе 75000 АТрЕ (100 000 КИЕ), прикладывают к очагу кровотечения. Больным с панкреанекрозом и экссудатом в брюшной полости, содержащим ферменты раствор Ренонтрикала можно вводить внутрибрюшинно (в дополнение к внутривенному применению). Детям При нарушениях гемостаза вводят в суточной дозе 15000 АТрЕ (20000 КИЕ) на кг массы тела.

Побочные действия:  

Аллергические реакции: бронхоспазм, крапивница, зуд, ринит, конъюнктивит, анафилактические реакции (вплоть до анафилактического шока). Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия. Использование больших доз апротинина (6 млн – 9 млн АТрЕ, что соответствует 8 -1 2 млн КИЕ) во время повторных операций шунтирования на коронарных сосудах может приводить к повышению риска развития инфаркта миокарда. Со стороны центральной нервной системы: психотические реакции, галлюцинации, спутанность сознания. Со стороны пищеварительной системы: преходящие тошнота, рвота (при быстром введении). Местные реакции: тромбофлебит в месте введения (при длительном введении). Прочие: миалгия.

Противопоказания:  

Повышенная чувствительность апротинину, другим компонентам препарата, белку крупного рогатого скота; синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром) (за исключением фазы коагулопатии); беременность (I и III триместры); период лактации. С осторожностью Кардиопульмональные шунтирующие операции, глубокая гипотермия, остановка кровообращения в ходе операции с использованием аппарата искусственного кровообращения (риск развития почечной недостаточности и летального исхода), аллергические реакции в анамнезе; предшествующее лечение апротинином, а также пациентам, которые за 2-3 дня до этого получали миорелаксанты.

Лекарственное взаимодействие:  

Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами (за исключением растворов электролитов и декстрозы). Ингибирует эффекты фибринолитических средств, в т.ч. стрептокиназы, урокиназы, алтеплазы. Усиливает действие гепарина (добавление к гепаринизированной крови вызывает увеличение времени свертывания цельной крови). Взаимное усиление действия отмечается при совместном назначении апротинина и реомакродекса.

Особые указания:  

Пациентам с повышенным риском развития аллергических реакций перед применением апротинина вводят антигистаминные препараты. В случае развития аллергической реакции введение апротинина следует немедленно прекратить. Риск развития аллергических реакций возрастает у пациентов с предшествующим лечением апротинином (в течение 15 дней и до 6 месяцев). При ДВС-синдроме применять препарат можно только после устранения всех проявлений ДВС и на фоне профилактического действия гепарина. С осторожностью следует назначать пациентам, которые за 2-3 дня до этого получали миорелаксанты.Возможно применение в II триместре беременности только по жизненным показаниям. Клинический опыт применения апротинина в период лактации недостаточен. При необходимости назначения препарата грудное вскармливание следует прекратить (на время применения препарата). Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не следует применять после истечения срока годности.

Передозировка:  

Симптомы: усиление побочных действий. Лечение: симптоматическое.

Условия хранения:  

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности:  
3 года.

Условия отпуска:  
По рецепту.