Состав

Действующим веществом является лорноксикам.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 8 мг лорноксикама.

Прочими вспомогательными веществами являются:

Ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, повидон К 30, магния стеарат.

Фармакотерапевтическая группа

нестероидное противовоспалительное и противоревматическое средство

Показания

Препарат Лорноксикам применяется у взрослых для кратковременного лечения легкого или умеренного острого болевого синдрома; симптоматической терапии боли и воспаления на фоне остеоартрита; симптоматической терапии боли и воспаления на фоне ревматоидного артрита.

Если улучшений не наступило или Вы чувствуете ухудшения, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Лорноксикам:

• если у Вас аллергия на лорноксикам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);

• если у Вас тромбоцитопения;

• если у Вас геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также если Вы перенесли операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза;

• если Вам было проведено аортокоронарное шунтирование;

• если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность;

• если у Вас эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное или иное кровотечение;

• если у Вас желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы желудка в анамнезе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов;

• если у Вас активная пептическая язва желудка или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе;

• если у Вас воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;

• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;

• если у Вас выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 700 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;

• если Вы беременны;

• если Вы кормите грудью;

• если у Вас непереносимость лактозы, лактазная недостаточность и глюкозо-галактозная мальабсорбция;

• если Ваш возраст до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Лорноксикам противопоказано.

Лактация

Применение препарата Лорноксикам противопоказано.

Фертильность

Применение препарата Лорноксикам противопоказано женщинам, планирующим беременность.

Для женщин, испытывающих трудности с наступлением беременности, или проходящих обследование по поводу бесплодия, применение препарата Лорноксикам следует прекратить.

Особые указания

Перед приемом препарата Лорноксикам проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, поэтому следует с осторожностью применять его при повышенной склонности к кровотечениям.

При следующих нарушениях лорноксикам следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска:

─ Почечная недостаточность: лорноксикам следует принимать с осторожностью пациентам с легкой (креатинин сыворотки 150 300 мкмоль/л) и умеренной степенью (креатинин сыворотки 300 700 мкмоль/л) почечной недостаточности, так как поддержание почечного кровотока зависит от уровня почечных простагландинов. Прием лорноксикама следует прекратить в случае ухудшения функции почек в процессе лечения.

Контроль функции почек должен осуществляться у пациентов:

• подвергающихся большим хирургическим вмешательствам;

• с сердечной недостаточностью;

• получающих одновременное лечение диуретиками или препаратами, обладающими доказанной или предполагаемой нефротоксичностью.

─ Пациенты с нарушениями свертывания крови: рекомендовано тщательное клиническое наблюдение и лабораторный контроль (например, активированного частичного тромбинового времени (АЧТВ)).

─ Печеночная недостаточность (например, при циррозе печени): у пациентов с нарушением функции печени необходимо рассмотреть вопрос о тщательном клиническом наблюдении и лабораторном контроле, поскольку после применения ежедневных доз 12 16 мг может наступить кумуляция лорноксикама (увеличение площади под кривой «концентрация-время» (AUC)). Кроме того, печеночная недостаточность, по-видимому, не влияет на фармакокинетические параметры лорноксикама по сравнению со здоровыми испытуемыми.

─ Пациенты, получающие длительное лечение (более 3-х месяцев): при применении нестероидных противовоспалительных препаратов рекомендуется регулярно проводить оценку функции почек и печени, а также гематологических показателей.

─ Пациенты пожилого возраста старше 65 лет: рекомендован контроль функции почек и печени. Рекомендуется применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста после операций.

Одновременное применение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами

Следует избегать одновременного применения лорноксикама с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклоосигеназы-2.

Минимизация риска возникновения нежелательных эффектов

Риск возникновения нежелательных эффектов можно свести к минимуму, используя самые низкие эффективные дозы в течение минимально короткого курса, необходимого для контроля симптомов.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации были зарегистрированы на фоне применения любых нестероидных противовоспалительных препаратов и способны привести к летальному исходу. Они возникали с или без предупреждающих симптомов или серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе в любое время терапии.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций выше с увеличением дозы нестероидных противовоспалительных препаратов, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с самой низкой дозы, которая возможна. Для этих пациентов и для пациентов, которым требуется одновременное лечение низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными препаратами, способными увеличивать риск нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть комбинированную терапию с гастропротекторными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Рекомендуется регулярное наблюдение у врача.

Пациенты с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны быть проинструктированы о необходимости сообщать обо всех необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты, которые могут повышать риск образования язв или кровотечений, таких как пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота).

При возникновении желудочно-кишечных кровотечений или изъязвлений у пациентов, принимающих лорноксикам, лечение необходимо прекратить.

Нестероидные противовоспалительные препараты следует с осторожностью применять пациентам с патологией желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, язвенный колит, болезнь Крона), так как их применение может вызвать обострение заболевания.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота возникновения нежелательных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания

Необходимы адекватное наблюдение и инструктаж пациентов с артериальной гипертензией и/или с сердечной недостаточностью в анамнезе, или в активном состоянии, так как в связи с терапией нестероидными противовоспалительными препаратами описаны задержка жидкости и отеки.

Данные клинических и эпидемиологических исследований указывают на то, что применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов, особенно в высоких дозировках и в рамках длительного лечения, может повышать риск артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеющихся данных недостаточно, чтобы исключить такой риск для лорноксикама.

Применение лорноксикама у пациентов с неконтролируемой гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий или цереброваскулярными заболеваниями должно проводиться только после тщательной оценки пользы и рисков. Подобная оценка должна быть сделана до начала долгосрочного лечения у пациентов с факторами риска в отношении сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Одновременное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами и гепарином при проведении спинальной или эпидуральной анестезии, повышает риск развития спинальных или эпидуральных гематом.

Болезни кожи

Тяжелые, иногда вызывающие летальный исход кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, очень редко описывались в связи с применением нестероидных противовоспалительных препаратов.

Самый высокий риск для таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев в первый месяц лечения. При первом возникновении кожной сыпи, высыпаний на слизистых оболочках или любых других признаков повышенной индивидуальной чувствительности, лорноксикам следует отменить.

Респираторные заболевания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, страдающим бронхиальной астмой или с наличием астмы в анамнезе, так как сообщалось, что нестероидные противовоспалительные препараты могут вызвать у таких пациентов бронхоспазм.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани необходимо проявлять осторожность ввиду повышенного риска асептического менингита.

Нефротоксичность

Совместное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и такролимуса может увеличить риск нефротоксичности из-за сниженного синтеза простациклина в почках. У пациентов, получающих подобную комбинированную терапию, следует тщательно контролировать функцию почек.

Лабораторные показатели

Как и для большинства нестероидных противовоспалительных препаратов, были зарегистрированы случаи увеличения активности сывороточных аминотрансфераз, уровня сывороточного билирубина или других биохимических показателей функции печени в сыворотке крови, а также увеличения уровня сывороточного креатинина и мочевины и другие изменения лабораторных показателей. Если любое из таких отклонений становится значимым или будет сохраняться длительное время, применение лорноксикама следует прекратить и провести соответствующее обследование.

Ветряная оспа

В редких случаях ветряная оспа может привести к серьезным инфекционным осложнениям со стороны кожи и мягких тканей. До сих пор нельзя исключить, что нестероидные противовоспалительные препараты могут способствовать ухудшению течения этих инфекций. Поэтому рекомендуется избегать применения лорноксикама при ветряной оспе.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам младше 18 лет, так как данных по его безопасности и эффективности недостаточно.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Пациентам, у которых при лечении лорноксикамом возникают головокружение и/или сонливость, следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Лорноксикам содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Лорноксикам содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.