Микокур 250 мг

Лекарственная форма: 14 таблеток по 250 мг

Описание
белые круглые таблетки с риской с одной стороны.

Состав
1 таблетка содержит: тербинафин (в виде тербинафина гидрохлорида) 250 мг; Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза (Метоцел Е15- LV), кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая PH 101, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, диоксид кремния коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат.

Фармокологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: противогрибковые средства для системного использования, код ATX: D01BA02.

Показания
• грибковые инфекции кожи и ногтей вызванные Trichophyton (например Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;

• перорально Микокур показан при лечении стригущего лишая (дерматомикоза, пахового дерматомикоза и дерматомикоза стоп), в тех случаях, когда локализация, выраженность или распространенность инфекции обуславливает целесообразность пероральной терапии

• перорально Микокур показан при лечении онихомикоза.

Применение при беременности и кормлении грудью
Данные экспериментальных исследований не дают оснований предполагать наличие нежелательных явлений в отношении фертильности и токсического действия на плод: Поскольку клинический опыт применения Микокура у беременных женщин очень ограничен, не следует применять препарат во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от проведения терапии превышает потенциальный риск. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому женщины, получающие Микокур внутрь, не должны кормить грудью.

Противопоказания
повышенная чувствительность к тербинафину или другим ингредиентам препарата; - период беременности и лактации.

Как принимать, курс приема и дозировка
Длительность курса лечения варьирует в зависимости от показаний и тяжести инфекции.

Взрослые 250 мг в день (1 таблетка 250 мг Микокура в день).

Онихомикоз: длительность лечения у большинства пациентов составляет от 6 недель до 3 месяцев. Период лечения менее 3 месяцев приемлем при лечении онихомикоза ногтей рук, ногтей ног, за исключением большого пальца, а также у пациентов более молодого возраста. Для лечения инфекции ногтей ног 3 месяца обычно достаточно, но у некоторых пациентов может понадобиться продолжительность лечения до 6 месяцев и более. Медленное отрастание ногтя в первые недели лечения может не выявить тех пациентов, кому требуется более длительная терапия. Полное исчезновение признаков и симптомов инфекции может наблюдаться через несколько недель после микологического излечивания.

Инфекции кожных покровов:  Рекомендуемая продолжительность лечения: Дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков): 2-6 недель. Дерматомикоз туловища, голеней: 2-4 недели. Кандидоз кожи: 2-4 недели. Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить не ранее, чем через несколько недель после микологического излечения.

Пожилые пациенты: Нет необходимости в корректировке дозы для пожилых пациентов. Хотя необходимо иметь в виду возможность нарушения функции печени и почек в этой возрастной группе.

Дополнительная информация в особых случаях

Печеночная недостаточность: Таблетки тербинафина не рекомендуются пациентам с хроническими и острыми заболеваниями печени.

Почечная недостаточность: Использование таблеток тербинафина не было хорошо изучено у больных с почечной недостаточностью и поэтому не рекомендуется в этой группе населения.

Дети: Обзор безопасности опыта работы с оральным тербинафином у детей, который включает в себя 314 пациентов, участвующих в Великобритании в надзорном постмаркетинговом исследовании тербинафина, показал, что профиль нежелательных явлений у детей подобен тому, который наблюдался у взрослых. Нет данных о новых, необычных и боле© серьезных реакциях чем те; которые~были отмечены среди взрослого населения. Однако, поскольку сведения все еще ограничены, использование не рекомендуется. Пациент должен иметь в виду, что в случае возникновения нежелательного явления, не упомянутого в листке-вкладыше, ему/ей следует сообщить об этом явлении лечащему врачу.

Побочные действия
Микокур в целом хорошо переносится. Побочные эффекты обычно выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер. Со стороны системы кроветворения: очень редко - нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, с неизвестной частотой - панцитопения, анемия. Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек), кожная и системная красная волчанка, с неизвестной частотой - анафилактоидные реакции; реакции, подобные сывороточной болезни. Со стороны нервной системы: часто - головная боль; иногда - нарушения вкусовых ощущений, включая их утрату (обычно восстановление происходит в пределах нескольких недель после прекращения лечения). Редко встречающиеся - парестезии, гипоестезии, головокружение. Имеются отдельные сообщения о случаях длительных нарушений вкусовых ощущений. В отдельных случаях на фоне приема препарата отмечалось снижение потребления пищи, которое приводило к значительному уменьшению веса. Со стороны психики: очень редко - депрессия, тревога. Со стороны печени: редко - гепатобилиарная дисфункция (преимущественно холестатической природы), включая очень редкие случаи развития тяжелой печеночной недостаточности (некоторые со смертельным исходом или требующие трансплантации печени). В большинстве случаев, когда развивалась печеночная недостаточность, пациенты имели серьезные сопутствующие системные заболевания и причинно-следственная связь печеночной недостаточности с приемом Микокура была сомнительной. Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): очень часто - чувство переполнения желудка, потеря аппетита, диспепсия, тошнота, слабо выраженные боли в животе, диарея, с неизвестной частотой - панкреатит; Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто - нетяжелые кожные реакции (сыпь, крапивница), очень редко - серьезные кожные реакции (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); псориазоподобные высыпания на коже или обострения псориаза. Очень редко отмечались случаи выпадения волос, хотя причинно-следственная связь этого явления с приемом препарата не установлена, с неизвестной частотой - тяжелые реакции (в том числе генерализованный экзематозный пустулез). В случае, если развивается прогрессирующая кожная сыпь, лечение Микокуром следует прекратить. Со стороны скелетно-мышечной системы: очень часто - артралгия, миалгия, с неизвестной частотой - рабдомиолиз. Со стороны сосудов: с неизвестной частотой - васкулиты. Со стороны органов чувств: очень редко - головокружения (лабиринтные нарушения). Прочие: очень редко - чувство усталости, недомогание; с неизвестной частотой - гриппоподобный синдром, лихорадка. Со стороны лабораторных показателей: с неизвестной частотой: увеличение содержания креатинфосфокиназы в сыворотке крови. При появлении перечисленных побочных реакций, а так же при появлении побочной реакции не упомянутой в листке-вкладыше, необходимо обращаться к врачу.

Взаимодействие
Плазменный клиренс тербинафина может ускоряться под влиянием препаратов - индукторов метаболизма, и подавляться под влиянием ингибиторов цитохрома Р450. При необходимости одновременного применения вышеуказанных препаратов и Микокура может потребоваться соответствующая коррекция режима дозирования последнего. Циметидин может усиливать действие тербинафина или увеличивать его концентрацию в плазме. Циметидин снижает клиренс тербинафина на 33%. Рифампицин может ослаблять действие тербинафина или уменьшать его концентрацию в ллазме. Рифамлицин-уаеличивает клиренс тербинафина на 100%. Результаты исследований, проведенных in vitro и у здоровых добровольцев, показывают, что тербинафин обладает незначительным потенциалом для подавления или усиления клиренса большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например, терфенадина, триазолама, толбутамида или пероральных контрацептивов), за исключением тех, которые метаболизируются с участием CYP2D6. Тербинафин не влияет на клиренс антипирина или дигоксина. Имеются сообщения о нескольких случаях нарушения менструального цикла у пациенток, принимавших Микокур совместно с пероральными контрацептивами, хотя частота этих нарушений не превышает среднюю частоту таких нарушений у пациенток, принимающих только пероральные контрацептивы. Тербинафин может усиливать действие кофеина или увеличивать его концентрацию в плазме. Тербинафин снижает клиренс кофеина при внутривенном введении на 19%. Соединения преимущественно метаболизирующиеся изоферментами CYP2D6 - исследования in vitro и in vivo показали, что тербинафин подавляет СУР206-опосредованный метаболизм. Это открытие может иметь клиническое значение для больных, получающих препараты, преимущественно метаболизирующиеся CYP2D6, например, некоторые из следующих классов лекарственных средств: трициклические антидепрессанты (ТСАв), Р-блокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI), противоаритмические препараты (в том числе класса 1А, 1В и 1С) и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО-IS) типа В. Редкие случаи изменения МНО и / или протромбинового времени были зарегистрированы у пациентов, получавших тербинафин одновременно с варфарином Тербинафин снижает клиренс дезипрамина на 82%. Тербинафин может ослаблять действие циклоспорина и уменьшать его концентрацию в плазме. Тербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15%.

Передозировка
Сообщалось о нескольких случаях передозировки (прием до 5 г препарата). Симптомы: головная боль, тошнота, боль в животе, головокружение. Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.

Специальные указания
Почечная функция У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина меньше чем 50 мл/мин или сывороточный креатинин больше чем 300 микро моль/Л) использование таблеток тербинафина недостаточно изучено, и, следовательно, не рекомендуется. Тербинафин должен использоваться с осторожностью у пациентов с псориазом, поскольку наблюдались очень редкие случаи обострения заболевания у таких пациентов. Не рекомендуют назначать Микокур пациентам с хроническими или активными заболеваниями печени. До назначения Микокура в таблетках необходимо определить, имеются ли у пациента предшествующие заболевания печени. Гепатотоксичность может возникнуть как у пациентов с предшествующими заболеваниями печени, так и без них. Пациенты, которым назначают Микокур, должны быть предупреждены о том, что необходимо немедленно информировать лечащего врача о возникновении на фоне приема препарата таких симптомов, как стойкая тошнота, отсутствие аппетита, чувство усталости, рвота, боли в правом подреберье, желтуха, темная моча или светлый кал. В случае появления подобных симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата и провести исследование функции печени. Было показано, что тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый ферментом 2D6 (CYP2D6). Поэтому необходимо осуществлять постоянное наблюдение за больными, получающими одновременно с Микокуром лечение препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием этого фермента (такими как трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, противоаритмические препараты (включая классы 1 А,1 В и 1 С) и ингибиторы моноаминоксидазы В типа в случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.

Форма выпуска
Упаковка: по 14 таблеток по 250 мг в блистер. По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
Условия хранения: хранить-при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.