Состав

Препарат L-Тироксин 100 Берлин-Хеми содержит

Действующее вещество: левотироксин натрия.

Каждая таблетка содержит 0,100 мг левотироксина натрия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

цистеина гидрохлорида моногидрат

целлюлоза микрокристаллическая

крахмал кукурузный

крахмал прежелатинизированный

магния оксид легкий

тальк

Фармакотерапевтическая группа

тиреоидное средство

Показания

Препарат L-Тироксин 100 Берлин-Хеми показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет при:

гипотиреозе (недостаток гормонов щитовидной железы в организме);

- эутиреоидном зобе (доброкачественное увеличение щитовидной железы с нормальной функцией);

- в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе;

- в качестве супрессивной (подавляющей) и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения;

- при диффузном токсическом зобе: после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными средствами (в виде комбинированной или монотерапии);

- в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии (подавления выработки тиреоидных гормонов).

Противопоказания

-Не принимайте препарат L-Тироксин 100 Берлин-Хеми:

- Если у Вас повышенная чувствительность к левотироксину натрия или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. раздел 6);

- Если у Вас нелеченный тиреотоксикоз (болезненное состояние организма, возникающее вследствие избыточного выделения гормонов щитовидной железой);

- Если у Вас нелеченная недостаточность надпочечников;

- Если у Вас нелеченная гипофизарная недостато

выделения одного или более гормонов, которые выделяет гипофиз, являющийся железой внутренней секреции, расположенной у основания головного мозга);

- Если Вы беременны и принимаете антитиреоидные средства.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания

Перед применением препарата L-Тироксин 100 Берлин-Хеми проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно сообщите своему врачу, если у Вас есть или были следующие состояния:

- Если Вы страдаете аллергией или страдали ею в прошлом;

- Если у Вас заболевания сердечно-сосудистой системы:

• атеросклероз (наличие холестериновых бляшек в сосудах);

• стенокардия (недостаточность коронарного кровообращения);

• инфаркт миокарда в анамнезе;

• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);

• аритмии (нарушения ритма сердца).

Данные состояния следует тщательно контролировать до начала приема левотироксина натрия или перед проведением теста тиреоидной супрессии. Вам необходимо регулярно контролировать уровень гормонов щитовидной железы во время приема левотироксина

натрия.

- Если у Вас сахарный диабет;

- Если Вы страдаете тяжелым длительно существующим гипотиреозом;

- Если у Вас синдром мальабсорбции (нарушение всасывания в кишечнике). Возможно, Вам потребуется коррекция дозы препарата;

- Если у Вас имеется предрасположенность к психотическим реакциям. В случае каких-либо изменений Вашего эмоционального состояния или поведения Вам понадобится тщательное медицинское наблюдение и коррекция дозы препарата;

- Не следует принимать гормоны щитовидной железы для снижения веса. Лечение левотироксином натрия пациентов с нормальным гормональным статусом (эутиреоз) не приводит к снижению массы тела. Не следует самостоятельно повышать дозу лекарственного препарата. Высокие дозы левотироксина натрия могут вызывать развитие серьезных и опасных для жизни нежелательных реакций,

в частности в сочетании с некоторыми лекарственными средствами для снижения массы тела;

Ваш врач назначит Вам необходимые обследования для диагностики нарушения функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, сопровождаемой неконтролируемой продукцией гормонов щитовидной железы (состояние, называемое функциональной автономией щитовидной железы). Данное состояние следует тщательно контролировать до начала приема левотироксина натрия или перед проведением теста тиреоидной супрессии;

Если у Вас период постменопаузы. В связи с риском развития остеопороза следует избегать повышения концентрации левотироксина натрия в плазме крови, превышающей физиологические значения. В связи с этим Вам потребуется тщательный контроль функции щитовидной железы;

Если Вы одновременно с левотироксином натрия принимаете препарат орлистат (лекарственный препарат для лечения ожирения). Возможно развитие гипотиреоза и/или ухудшение контроля гипофункции щитовидной железы. Вам необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения орлистата, так как, возможно, потребуется принимать орлистат и левотироксин натрия в разное время суток и коррекция дозы левотироксина натрия. В дальнейшем рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы;

Если Вам требуется перевод на другой препарат левотироксина натрия. Из-за потенциального риска изменения уровня гормонов щитовидной железы после перехода на другой препарат Вам необходимо наблюдение, которое может включать лабораторные анализы. Возможно, Вам потребуется корректировка дозы;

Если у Вас гипертиреоз.

Дети

У недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении в начале терапии левотироксином натрия следует проводить контроль гемодинамических параметров.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат L-Тироксин 100 Берлин-Хеми может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При правильном применении препарата L-Тироксин 100 Берлин-Хеми под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.

Прекратите применение препарата L-Тироксин 100 Берлин-Хеми и немедленно обратитесь за медицинской помощью в ситуации, описываемой ниже:

- Если у Вас внезапное затруднение дыхания, затруднение и боль при глотании, чувство инородного тела в горле, приглушенность, осиплость голоса (ангионевротический отек).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или с работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза:

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний, клинического состояния и данных лабораторного обследования.

При проведении заместительной терапии гипотиреоза у пациентов моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний левотироксин натрия назначают в суточной дозе 1,6-1,8 мкг на 1 кг массы тела; у пациентов старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями - 0,9 мкг на 1 кг массы тела.

Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе

Пациенты без сопутствую- Начальная доза:

щих сердечно-сосудистых -женщины - 75-100 мкг/сут;

заболеваний моложе 55 лет -мужчины - 100-150 мкг/сут;

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 24.06.2024 № 12651

Пациенты с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями старше 55 лет -Начальная д - Jl IUL- 1ЬД12ЬА 1 Ы IbHULIb UUU 1 оза, - 25 мкг/сут;

-Увеличивать на 25 мкг каждые 2 месяца до нормализации показателя ТТГ в крови -При появлении или ухудшении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы провести коррекцию терапии сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуемые дозы левотироксина натрия для лечения врожденного гипотиреоза

Возраст Суточная доза (мкг) Доза в расчете на массу тела (мкг/кг)

0-6 месяцев 25-50 10-15

6-12 месяцев 50-75 6-8

1-5 лет 75-100 5-6

6-12 лет 100-150 4-5

> 12 лет 100-200 2-3

Показания Рекомендуемые дозы левотироксина натрия (мкг/сут)

Лечение эутиреоидного зоба 75-200

Профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба 75-200

В комплексной терапии тиреотоксикоза 50-100

Супрессивная терапия рака щитовидной железы 150-300

Тест тиреоидной супрессии За 4 недели до теста За 3 недели до теста За 2 недели до теста За 1 неделю до теста

75 75 150-200 150-200

У пациентов с тяжелым длительно существую с особой осторожностью, с малых доз поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 12,5 мкг каждые 2 недели, и чаще определяют концентрацию ТТГ в крови.

Для точного дозирования необходимо использовать наиболее подходящую дозировку левотироксина натрия.

Применение у детей

рудным детям и детям до 3 лет суточную дозу левотироксина натрия дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворяют в воде (10-15 мл) до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата и дают запивать дополнительно небольшим количеством жидкости (5-10 мл).

Путь и (или) способ введения

Таблетки для приема внутрь.

Суточную дозу левотироксина натрия принимайте утром натощак, по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.

Деление таблетки

Таблетку можно разделить на две равные части.

Если положить таблетку на твердую ровную поверхность риской вверх и надавить на нее пальцем, то получится две половинки таблетки.

щим гип

отиреозом лечение следует начинать

- 12,5 мкг/сут, дозу увеличивают до

Продолжительность терапии

При гипотиреозе левотироксин натрия принимают, как правило, в течение всей жизни.

При тиреотоксикозе левотироксин натрия применяют в комплексной терапии с антитиреоидными препаратами после достижения эутиреоидного состояния.

Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.

Если Вы забыли принять препарат L-Тироксин 100 Берлин-Хеми

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите препарат в обычной дозе в следующее положенное время приема.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.