Состав

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: левотироксин натрия - 0,05 мг.

Вспомогательные вещества: цистеина гидрохлорида моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, магния оксид легкий, тальк.

Фармакотерапевтическая группа

тиреоидное средство

Показания

- гипотиреоз;

- эутиреоидный зоб;

- в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе;

- в качестве супрессивной и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения;

- диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидньши средствами (в виде комбинированной или монотерапии);

- в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Противопоказания

- гиперчувствительность к левотироксину натрия и/или шобому из вспомогательных веществ;

- нелеченный тиреотоксикоз;

- нелеченная недостаточность надпочечников;

- нелеченная гипофизарная недостаточность;

- применение в период беременности в комбинации с антитиреоидньши средствами.

Не следует начинать лечение препаратом при наличии острого инфаркта миокарда, острого миокардита, острого панкардита.

С осторожностью

С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии; при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы), у пациентов с предрасположенностью к психотическим реакциям.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

В период беременности и особенно в период грудного вскармливания лечение тиреоидными гормонами следует проводить последовательно.

Беременность

В период беременности может потребоваться увеличение дозы препарата. Так как повышение концентрации ПГ в плазме крови может наблюдаться уже с 4-й недели беременности, беременньш, получающим терапию левотироксином натрия, следует определять концентрацию ТТГ в плазме крови в течении каждого триместра, чтобы убедиться, что она находится в пределах рекомендуемого для данного триместра беременности диапазона.

Повышение концентрации ТГГ в плазме крови следует корректировать увеличением дозы левотироксина натрия. Поскольку концентрация ТТГ в послеродовом периоде аналогична ее значениям до беременности, сразу же после родов женщина должна быть переведена на дозу левотироксина натрия, которую она получала до наступления беременности. Через 6-8 недель после родов следует определить концентрацию ПГ в плазме крови.

В период беременности необходимо воздержаться от проведения диагностических тестов на подавление функции щитовидной железы, так как применение радиоактивных веществ у беременных женщин противопоказано. Нет данных о наличии тератогенного и фетотоксического действия у человека при приеме левотироксина натрия в рекомендуемых терапевтических дозах. Прием препарата в период беременности в чрезмерно высоких дозах может негативно влиять на плод и постнатальное развитие.

Применение при беременности препарата в комбинации с антитиреоидньми средствами противопоказано, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение доз антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз.

ПериоД груДного вскармливания

Левотироксин натрия проникает в грудное молоко в период грудного вскармливания. Однако при применении левотироксина натрия в рекомендованных терапевтических дозах концентрация тиреоидньж гормонов в грудном молоке не достигает уровня, способного вызвать гипертиреоз и подавление секреции ТТГ у ребенка.

Особые указания

Тиреоидные гормоны не следует назначать для снижения веса. У пациентов с эутиреозом лечение левотироксином натрия не приводит к снижению веса.

Высокие дозы левотироксина натрия могут вызывать развитие серьезных и опасных для жизни нежелательных реакций, в частности в сочетании с некоторьпии лекарственными средствами для снижения массы тела, особенно с симпатомиметическими аминами.

До начала заместительной терапии гормонами щитовидной железы или до выполнения теста тиреоидной супрессии необходимо исключить или провести лечение следующих заболеваний или патологических состояний: острой коронарной недостаточности, стенокардии, атеросклероза, артериальной гипертензии, гипофизарной или надпочешшковой недостаточности. Также до начала терапии гормонами щитовидной железы следует исключить или провести лечение функциональной автономии щитовидной железы.

У пациентов с риском развития психотических расстройств рекомендуется начинать терапико с низкой дозы левотироксина натрия с последующим медленным ее увеличением в начале терапии. Рекомендуется наблюдение за пациентами. В случае обнаружения признаков психотических расстройств, принимаемая доза левотироксина натрия должна быть скорректирована. Необходимо исключить возможность развития даже незначительного вызванного лекарственными средствами гипертиреоза у пациентов с коронарной недостаточностыо, сердечной недостаточностью или тахиаритмиями. Поэтому в этих случаях необходим регулярный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов.

До проведения заместительной терапии гормонами щитовидной железы необходимо выяснить этиологию вторичного гипотиреоза. В случае необходимости при наличии компенсированной надпочечниковой недостаточности следует начинать проведение соответствующей заместительной терапии.

При подозрении на развитие функциональной автономии щитовидной железы до начала терапии рекомендуется выполнение теста стимуляции тиреотропин-рилизинг гормона (ТРГтеста) или супрессивной сцинтиграфии.

У недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении в начале терапии левотироксином натрия следует проводить контроль гемодинамических параметров, потому что незрелость функции надпочечников может привести к сосудистой недостаточности.

У женщин в постменопаузе с гипотиреозом и повышенным риском остеопороза следует избегать концентрации левотироксина натрия в плазме крови, превышающей физиологические значения, для чего требуется проведение тщательного контроля функции щитовидной железы.

Применение левотироксина натрия не рекомендуется при наличии метаболических нарушений, сопровождалощихся гипертиреозом.

тиреоза антитиреоидньши препаратами.

Если требуется перевод пациента на другой препарат левотироксина натрия, из-за потенциального риска нарушения баланса гормонов щитовидной железы в течение переходного периода необходимо проведение тщательного клинического обследования, которое может включать лабораторные анализы.

Некоторьпи пациентам может потребоваться корректировка дозы.

При одновременном применении орлистата и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз и/или наблюдаться ухудшение контроля гипофункции щитовидной железы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Пациенты, принимающие левотироксин натрия, должны проконсультироваться с врачом до начала применения орлистата, так как, возможно, потребуется принимать орлистат и левотироксин натрия в разное время суток и коррекция дозы левотироксина натрия. В дальнейшем рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследований влияния левотироксина натрия на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. Тем не менее, так как левотироксин натрия идентичен природному тиреоидному гормону, влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не ожидается.

Побочные действия

При правильном применении препарата ЬТироксин 50 Берлин-Хеми под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются. Были зарегистрированы случаи аллергических реакций в виде ангионевротического отека.

Способ применения и дозы

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний, клинического состояния пациента и данных лабораторного обследования.

Суточную дозу левотироксина натрия принимают внутрь утром натощак, по крайней мере за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.

При проведении заместительной терапии гипотиреоза у пациентов моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний левотироксин натрия применяют в суточной дозе 1,6-1,8 мкг на 1 кг массы тела; у пациентов старше 55 лет или с сердечно-сосудистьпли заболеваниями - 0,9 мкг на 1 кг массы тела.

Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе

Пациенты без сопутствующих сердечно-сосудистьж заболеваний моложе 55 лет

Начальная доза:

- женщины - 75-100 мкг/сут;

- мужчины - 100-150 мкг/сут;

Пациенты с сопутствующими сердехжо-сосудистыми заболеваниями старше 55 лет - Начальная доза - 25 мкг/сут;

- Увеличивать на 25 мкг каждые 2 месяца до нормализации показателя ТТГ в крови

- При появлении или ухудшении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы провести коррекцию терапии сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуемые дозы левотироксина натрия для лечения врожденного гипотиреоза

Возраст Суточная доза (мкг) Доза в расчете на массу тела (мкг/кг)

0-6 месяцев 25-50

6-12 месяцев 50-75 6-8

1-5 лет 75-100 5-6

6-12 лет 100-150 4-5

> 12 лет 100-200 2-3

Показания

Рекомендуемые дозы левотироксина натрия (мкг/сут)

Лечение эутиреоидного зоба 75-200

Профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба 75-200

В комплексной терапии тиреотоксикоза 50-100

Супрессивная терапия рака щитовидной железы

Тест тиреоидной супрессии За 4 недели до теста За 3 недели до теста За 2 недели до теста За 1 неделю до теста

75 75 150-200

Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу левотироксина натрия дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворяют в воде (10-15 мл) до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата и дают запивать дополнительно небольшим количеством жидкости (5-10 мл).

У пациентов с тяжельм длительно существующим гипотиреозом лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз - 12,5 мкг/сут, дозу увејшчивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 12,5 мкг каждые 2 недели, и чаще определяют концентрацию ПГ в крови.

При гипотиреозе левотироксин натрия принимают, как правило, в течение всей жизвни. При тиреотоксикозе левотироксин натрия применяют в комплексной терапии с антитиреоидными препаратами после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.

Для точного дозирования необходимо использовать наиболее подходящую дозировку левотироксина натрия.

Деление таблетки

Таблетку можно разделить на две равные части.

Если положить таблетку на твердую ровную поверхность риской вверх и надавить на нее пальцем, то получится две половинки таблетки.