ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВ

BIO-MEDIKAL суспензия для приема внутрь 125мг/5мл

Торговое название: МЕТРОНИДАЗОЛ БЕБИ ВІО-MEDIKAL Активное вещество: Метронидазол (metronidazole)

Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь

Клинико-фармакологическая группа: Противопротозойный препарат с антибактериальной активностью Состав. Каждые 5мл суспензии содержат: Метронидазола Бензоат Б.Ф., экв. Метронидазолу 125мг Сиропная основа q.s.

Ароматизаторы и красители одобрены к применению Фармако-терапевтическая группа: Противомикробное и противопротозойное средство Фармакологическое действие

Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis. Giardia intestinalis, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroidcs spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens), и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). Минимальная подавляющая концентрация для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл. В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).

К метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

Увеличивает чувствительность опухолей к облучению, вызывает сенсибилизацию к алкоголю (дисульфирамоподобное действие), стимулирует репаративные процессы.

Фармакокинетика

Абсорбция высокая (биодоступность не менее 80%). Обладает высокой проникающей способностью, достигая бактерицидных концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, включая легкие, почки, печень, кожу. спинномозговую жидкость, мозг, желчь, слюну, амниотическую жидкость, полости абсцессов, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное молоко, проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Ѵа у взрослых примерно 0.55 л/кг, у новорожденных 0.54-0.81 л/кг. Стах препарата в крови составляет от 6 до 40 мкг/мл в зависимости от дозы.

Время достижения Стах-1-3 ч. Связывание с белками плазмы 10-20%. В организме метаболизируется около 30-60% метронидазола путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) такке оказывает противопротозойное и противомикробное действие. Т1/2 при нормальной функции печени 8 ч (от 6 до 12 ч), при алкогольном поражении печени 18 ч (от 10 до 29 ч), у новорожденных родившихся при сроке беременности 28-30 недель примерно 75 ч, 32-35 нед35 ч, 36-40 нед - 25 ч. Выводится почками 60-80% (20% в неизмененном виде), через кишечник 6-15%. Почечный клиренс 10.2 мл/мин.

У больных с нарушением функции почек после повторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови (поэтому у больных с тяжелой почечной одостаточностью частоту приема следует уменьшать).

Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из крови при гемодиализе (Т1/2 сокращается до 2.6 ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.

Показания препарата

протозойные инфекции: внекишечный амебиаз, включая амебный абсцесс печени, кишечный амебиаз (амебная дизентерия), трихомониаз, гиардиазис, балантидиаз, кожный лейшманиоз, трихомонадный вагинит, трихомонадный уретрит,

инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. В. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgalus): инфекции костей и суставов, инфекции ЦНС (в т.ч. менингит, абсцесс мозга), бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и абсцесс легких;

инфекции, вызываемые видами Вacteroides, включая группу B. fragilis, видами Clostridium, Peptococcus и Peptostreptococcus: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени),

инфекции органов таза (эндометрит, эндомиометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища после хирургических операций), инфекции кожи и мягких тканей;

инфекции, вызываемые видами Bacteroides, включая группу В. fragilis и видами Clostridium: сепсис;

псевдомембранозный колит (связанный с применением антибиотиков);

гастрит или язва двенадцатиперстной кишки, связанные с Helicobacter pylori;

профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, околоректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции);

лучевая терапия больных с опухолями в качестве радиосенсибилизирующего средства, в случаях, когда резистентность опухоли обусловлена гипоксией в клетках опухоли.

Режим дозирования применение у детей:

Одна чайная ложка содержит 125мг Метронидазола.

Внутрь, во время или после еды, (или запивая молоком)

При трихомониазе

детям 2-5 лет 250 мг/сут,

5-10 лет 250-375 мг/сут,

старше 10 лет 500 мг/сут.

Суточную дозу следует разделить на 2 приема с интервалом в 12 часов.

Курс лечения 10 дней.

При лямблиозе

детям до 1 года по 125 мг/сут,

2-4 лет по 250 мг/сут,

5-8 лет по 375 мг/сут,

старше 8 лет по 500 мг/сут (в 2 приема с интервалом в 12 часов).

Курс лечения - 5 дней.

При абсцессе печени (расчет дозы делается исключительно лечащим врачом, исходя из схемы):

детям 1-3 лет 1/4 дозы взрослого,

3-7 лет 1/3 дозы взрослого,

При язвенном стоматите детям препарат не показан!

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диарея, анорексия, тошнота, рвота, кишечная колика, запоры, металлический привкус во рту, сухость во рту, глоссит, стоматит, панкреатит.

Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение координации движений, атаксия, спутанность сознания, раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, слабость, бессонница, головная боль, судороги, галлюцинации, периферическая невропатия.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, гиперемия кожи, заложенность носа, лихорадка, артралгии.

Со стороны мочеполовой системы: дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, кандидоз, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет.

Прочие: нейтропения, лейкопения, уплощение зубца Т на ЭКГ.

Противопоказания к применению

лейкопения (в т.ч. в анамнезе);

органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия);

печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз);

Применение при беременности и кормлении грудью (если препарат применяется взрослыми)

Противопоказан в 1 триместре беременности и в период лактации. С осторожностью применять во II и III триместрах беременности.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при печеночной недостаточности (в случае назначения больших доз).

С осторожностью назначают при нарушениях функции печени, печеночной недостаточности.

Особые указания

В период лечения противопоказан прием этанола и этанолсодержащих препаратов даже в микродозах (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).

Метронидазол не назначают детям в комбинации с амоксициллином !

При длительной терапии необходимо контролировать картину крови.

При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.

Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.

Может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.

Окрашивает мочу в темный цвет.

При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению времени образования протромбина.

Аналогично дисульфираму, вызывает непереносимость этанола.

Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (интервал между назначением не менее 2 недель).

Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

Одновременное назначение препаратов, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме.

При одновременном приеме с препаратами лития, может повышаться концентрация последнего в плазме и развитие симптомов интоксикации.

Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.

Условия хранения: в прохладном, защищенном от света месте. Беречь от детей.

Условия отпуска из аптек: препарат назначается лечащим врачом.

Срок годности: указан на упаковке. Не применять после указанного срока годности.