СОСТАВ

Каждая твердая желатиновая капсула содержит:

Лоперамид гидрохлорида Ф США 2 мг

Вспомогательные вещества q.s.

I КЛИНИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ

Терапевтические показания:

Для симптоматического лечения острой диареи у взрослых и детей в возрасте от 12 лет V и старше. Для симптоматического лечения острых эпизодов диареи, связанных с ж синдромом раздраженного кишечника, у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

 ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Применять внутрь, не разжевывая, запивая водой

Я При острой диарее взрослым и пациентам пожилого возраста назначают в

начальной дозе 4 мг (2 капсулы); в дальнейшем - по 2 мг (1 капсула) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Детям старше 8 лет назначают в начальной дозе 2 мг, в дальнейшем - по 2 мг после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.

При хронической диарее взрослым и пациентам пожилого возраста назначают в начальной дозе 4 мг/сут (2 капсулы). Далее дозу корректируют таким образом, чтобы частота стула составляла 1 - 2 раза/сут, что обычно достигается при поддерживающей дозе 2-12 мг/сут (1-6 капсул).

Максимальная суточная доза при острой и хронической диарее у взрослых - 16 мг I (8 капсул), у детей - б мг на 20 кг массы тела - до 1 б мг

При появлении нормального стула или при отсутствии стула более 12 ч, прием лекарственного препарата отменяют.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ПРЕПАРАТА

Лекарство противопоказано:

Пациентам с известной гиперчувствительностью к лоперамид гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ.

Детям младше 12 лет

Пациентам с острой дизентерией, которая характеризуется кровью в стуле и высокой температурой.

Пациентам с острым язвенным колитом.

Пациентам с бактериальным энтероколитом, вызванным инвазивными организмами, включая сальмонеллы, шигеллы и кампилобактера.

Пациентам с псевдомембранозным колитом, связанным с использованием антибиотиков широкого спектра действия.

не следует использовать, когда следует избегать торможения перистальтики из-за возможного риска значительных осложнений, включая ияеус, мегакояон и токсический мегаколон. следует немедленно прекратить, когда развиваются илеус, запор или вздутие живота.

ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Лечение диареи только симптоматично. Всякий раз, когда базовая этиология может быть определена, при необходимости следует назначать конкретное лечение. При острой диарее приоритетом является предотвращение или изменение истощения жидкости и электролита. Это особенно важно у маленьких детей и у пациентов с хрупкими и пожилыми пациентами с острой диареей. Использование этого лекарственного средства не исключает возможности введения соответствующей жидкости и заместительной терапии электролитом.

Так как постоянная диарея может быть показателем потенциально более серьезных состояний, это лекарство не должно использоваться в течение длительных периодов времени, пока нс будет исследована основная причина диареи.

11ри острой диарее, если клиническое улучшение не наблюдается в течение 48 часов, применения препарата следует прекратить, и пациентам следует проконсультироваться со своим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас возникнут новые симптомы, если ваши симптомы ухудшатся, или ваши симптомы не улучшились в течение двух недель. 

ВЗАИМОДЕЙСТВИИ С ДРУГИМИ ЛEKAPCTВАМИ

Неклиничсскис данные покачали, что лоперимнд представляет собой Р- / ли коп рот ей новый субстрат. Сопутствующее введение лолсрамида (одмоврвтюя дам /6 мг) с хиниАином или ритонавиром, которые являются ингибигорами Р- гликопротеина, приводило к 2 - 3-кратному увеличению уровней лоперамидной плазмы. Клиническая значимость этого фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами Р-гликопротеина, когда лоперамид назначают а рекомендуемых юзах, неизвестна.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не следует применять при беременности (особенно в I зримеетре) и кормлении грудью (адекватных и строго кон тренируемых исследований у беременных и кормящих женщин не проведено).

СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТОМ

Потеря сознания, пониженный уровень сознания, усталость, головокружение или сонливость могут возникать, когда диарею лечат этим лекарством. Поэтому J рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автомобилем или действующим оборудованием.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Взрослые и дети в возрасте > 12 лет

безопасность лопсрамид-HCl оценивали у 2755 взрослых и детей в возрасте ^ 12 лез, которые участвовали в 26 контролируемых и неконтролируемых клинических испытаниях лопсрамид-HCl, используемых для лечения острого диарея Наиболее часто сообщаемые (т.е. > /%) побочные реакции (АДР) в клинических испытаниях с лоперамидом HCI при острой диарее: запор (2,7%), метеоризм (1,7%), головная боль 0,2%) и тошнота (1,1%).

Га стороны органов желудочной кишечного тракта: запор, вздутие живота, кишечная колика, боль или дискомфорт и животе, тошнот а, рвота, сухост ь во рту.

Со стороны нервной системы и органов чувств: утомляемость, сонливость, головокружение.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, крайне редко — анафилактический шок и буллезная сыпь,

ФАРМАКОЛОГИЯ

Фармакологи четкое действие - антидиарейное.

Взаимодействует с опиатными рецепторами продольных и кольцевых мыши стенки кишечника и ингибирует высвобождение ацетил холина и III. Замедляет перистальтику кишечника и увеличивает время прохождении кишечного содержимого. Повышает тонус анального сфинктера, способствует удержанию каловых масс и урежению позывов к дефекации. Ингибирует секрецию жидкости и электролитов в просвет кишечника и/или стимулирует всасывание голей н волы ит кишечника. В высоких дозах может угнетать секрецию соляной кислоты в желудке. Действие развивается быстро и продолжается 4—6 ч.

Плохо (около 40% дозы) всасывается в Ж КТ. Благодаря высокому сродству к рецепторам стенки кишечника и высокой степени биотрансформации при «первом прохождении» через печень плазменный уровень неизмененною вещества после приема 2 MI лопсрамила гидрохлорида (1 капсула) — ниже 2 нт/цл. Т„ — около 2,5 ч после приема раствора и 5 ч — поел* приема капсул, при этом ГИ1 примерно одинаковы для обеих форм. Связывание с белками плазмы —

97%. Т„ сосз являет 9,1-14,4 ч (в среднем 10,8 ч). Мстабилизируется в печени, выводится в основном в виде коньки атов с желчью и фекалиями, частично — с мочой.

ОТПУСК ИЗАПТЕКИ По рецепту врача СРОК годности Hi MI I ИИ*

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить а сухом и прохладном месте

Хранить все лекарства в недоступном для детей месте

Защищать отсвета

ФОРМА ВЫПУСКА

В упаковке содержится 10 капсул по 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению.