Описания:  
прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до светло-желтой с коричневатым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа:   Слабительные средства., Слабительные средства.

Форма выпуска:  

Сироп 667 мг/мл. 200 мл, 500 мл или 1000 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается колпачок (из полипропилена), служащий мерным стаканчиком. На флакон наклеивают этикетку с инструкцией по применению. По 15 мл в одноразовых пакетиках из полиэтилена и алюминиевой фольги. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Лекарственная форма:  
Сироп 667 мг/мл 200 мл, 500 мл, 1000 мл (флаконы), 15 мл N10 (пакетики)

Состав:  

1мл раствора содержит: активное вещество: лактулоза 667 г; вспомогательное вещество: вода очищенная до 1мл.

Фармакологические свойства:  

Под действием кишечной флоры в толстой кишке, лактулоза трансформируется в низкомолекулярные органические кислоты. Кислоты способствуют снижение рН в просвете толстой кишки и увеличению объема кишечного содержимого посредством осмотического действия. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует каловых масс, что способствует устранению запора и восстановлению физиологического ритма толстой кишки. При портально – системной энцефалопатии или печеночной коме или прекоме, лактулоза используется для снижения уровня аммиака в крови. Для этих целей применяют более высокие дозы лактулозы. В результате снижения рН в толстой кишке, подавляется рост протеолитических бактерий, что сопровождается уменьшением производства аммиака и других токсинов. Кроме того, при таком низком уровне рН высокий процент аммиака преобразется в ионизированную форму аммиака, абсорбция которого затруднена. При низком уровне рН аммиак диффундирует из крови в полость ободочной кишки. Как правило, воздействие усиливается, ускоренной эвакуацией содержимого толстой кишки. На фоне перечисленных изменений метаболихма аммиака увеличивается белковая толерантность у пациентов с печеночной энцефалопатией. В этом контексте важно понимать, что только гипераммониемией не могут объясняться все психоневрологические симптомы портально – системной энцефалопатии. Лактулоза как пребиотическое вещество, способствует росту бифидо и лактобактерий, в то время как рост клостридий и кишечной палочки может подавляться. Такой баланс кишечной флоры препятствует запорам и улучшает самочувствие пациента.

Фармакокинетика:  

Лактулоза плохо абсорбируется после приема внутрь и достигает толстой кишки в неизмененном виде, где метаболизируется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при дозах 25-50 г или 40-75 мл; при более высокой дозировке частично выводится в неизмененном виде.

Показания к применению:  

- Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки. - Размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия). - Печёночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.

Способ применения:  

Препарат предназначен для приема внутрь. Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту. Все дозировки должны подбираться индивидуально. В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что равно 6-8 стаканам) в день. Дозировку при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях: Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик. Начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Иногда может понадобиться несколько дней (2-3 дня) для развития лечебного эффекта. Возраст Начальная доза Поддерживающая доза Взрослые 15-45 мл 15-30 мл Дети 7-14 лет 15 мл 10-15 мл Дети 1-6 лет 5-10 мл 5-10 мл Дети до 1 года до 5 мл до 5 мл Дозировка при лечении печёночной комы и прекомы: Начальная доза: 3-4 раза в день по 20-30 г или 30-45 мл (2-3 пакетика). Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.

Побочные действия:  

В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней. При превышении рекомендованных дозировок могут наблюдаться боли в области живота, диарея, что требует снижения доза. В случае применения высоких доз в течение длительного времени, обычно при лечении печеночной энцефалопатии, у пациента могут развиться нарушения электролитного баланса вследствие диареи. Следующие сообщения о побочных реакциях носили спонтанный характер из популяции неопределенного размера, поэтому точно оценить их частоту невозможно. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота. При использовании высоких доз – диарея. Другие нарушения: Нарушения электролитного баланса вследствие диареи.

Противопоказания:  

- повышенная чувствительность к активному компоненту или какому-либо из неактивных компонентов препарата; - галактоземия; - кишечная непроходимость.

Лекарственное взаимодействие:  

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.

Особые указания:  

В случае недостаточного терапевтического эффекта в течение нескольких дней после приема препарата необходимо обратиться к врачу. Лактулозу следует с осторожностью назначать пациентам с непереносимостью лактозы. Доза, обычно применяемая при лечении запора, не требует коррекции для пациентов, страдающих сахарным диабетом. При лечении печеночной комы или прекомы обычно назначают более высокие дозы препарата, что должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом. При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения. Необходимо учитывать, что Дюфалак® содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы, поэтому пациентам с редкими врожденными нарушениями, такими, как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует назначать данный лекарственный препарат; Постоянный прием нескорректированных доз и злоупотребление может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса. Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами Применение препарата Дюфалак® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.Не предполагается влияния на плод или грудного ребенка, так как системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно. Большое количество данных относительно беременных женщин (свыше 1000 случаев экспозиции) свидетельствует об отсутствии у лактулозы фето/неонатальной токсичности и способности вызывать мальформации. Дюфалак® можно назначать во время беременности и в период грудного вскармливания.

Передозировка:  

Симптомы: при приеме внутрь в чрезмерно высоких дозах возможны боль в животе и диарея. Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы, коррекция электролитного дисбаланса в случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты.

Условия хранения:  
Хранить при температуре не выше 25°С.

Срок годности:  
3 года.

Условия отпуска:  
Без рецепта.