Состав

действующее вещество: фенибут;

1 таблетка содержит фенибута 250 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; крахмал кукурузный прежелатинизированный модифицированный; кислота стеариновая.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета с риской и чертой с одной стороны.

Фармакологическая группа

Другие психостимуляторы и ноотропные средства.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ноофен® является производным веществом γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина.

Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Ноофен® улучшает память и внимание, способствуя процессам обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием Ноофена® улучшаются. Установлено, что Ноофен® увеличивает энергетический потенциал нейрона за счет улучшения функций митохондрий.

Также Ноофен® обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Ноофен® связывается в головном мозге исключительно с рецепторами ГАМК-ß, поэтому оказывает умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Лекарственное средство удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает антиэпилептическое действие. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Ноофен® заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головные боли, чувство тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении Ноофена® улучшается самочувствие без возбуждения.

Фармакокинетика.

Абсобция и распространение

Лекарственное средство хорошо всасывается после перорального приема и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает около 0,1 % введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста значительно больше). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80 %), оно не является специфическим.

Биотранформация и экскреция

80-95 % фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны.

Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови – ниже равномерного. За 3 часа заметное количество введенного фенибута выявляют в моче, одновременно концентрация препарата в ткани мозга не уменьшается – его обнаруживают в мозге еще через 6 часов. На следующий день фенибут можно обнаружить только в моче; его находят в моче еще через 2 дня после приема, но обнаруженное количество составляет всего 5 % от введенной дозы. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Показания

Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревожность.

Бессонница, ночное беспокойство у людей пожилого возраста.

Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора разного происхождения.

Профилактика кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванными расположением в движущемся объекте, таком как корабль или самолет).

Заикание, тики у детей от 8 лет до 14 лет.

Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Острая почечная недостаточность.

Период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Ноофен можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы Ноофена® и применяемых с ним лекарственных средств.

Ноофен® усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особенности по применению

Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с патологией желудка или кишечника. Для защиты слизистой оболочки от раздражающего действия фенибута этим пациентам назначают меньшие дозы.

При длительном лечении следует контролировать параметры крови и печени.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует его применять.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования на животных не выявили мутагенные, тератогенные или эмбриотоксические эффекты фенибута. Нет достаточных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения фенибута у беременных. Поэтому применение Ноофена® в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Ноофен® принимают перорально перед едой таблетку глотают целиком, запивая достаточным количеством воды.

При астенических и тревожно-невротических состояниях назначают по 250-500 мг (1-2 таблетки) 3 раза в сутки. Самые высокие разовые дозы: для взрослых – 750 мг, для пациентов пожилого возраста – 500 мг.

Курс лечения составляет 2-3 недели. При необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.

Детям от 8 лет до 14 лет назначать по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.

Ноофен®, капсулы 250 мг могут использоваться как альтернативная лекарственная форма.

Курс лечения составляет 2-6 недель.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата разного происхождения.

При дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного происхождения и болезни Меньера в период обострения Ноофен® назначают по 750 мг (3 таблетки) 3 раза в день в течение 5-7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств – по 250-500 мг (1-2 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний Ноофен® применяют по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем - 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза Ноофен® назначают по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.

Для профилактики кинетоза лекарственное средство принимают в дозе 250-500 мг однократно за один час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов укачивания.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома Ноофен® в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы могут вызвать гепатотоксичность. Этой группе пациентов назначают меньшие дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных относительно неблагоприятного действия Ноофена® на пациентов с нарушениями функций почек при приеме терапевтических доз.

Не наблюдалось развития лекарственной зависимости, синдрома отмены при использовании этого лекарственного средства.

Известно об единичных случаях толерантности к фенибуту можно найти в литературных источниках.

Дети

Препарат можно применять у детей от 8 лет.

Передозировка

Ноофен® - малотоксичное лекарственное средство: только в суточной дозе 7-14 г в случае длительного применения оно может быть гепатотоксическим. Данные по передозировке отсутствуют.

Указанные дозы значительно превышают рекомендуемую дозу (средняя терапевтическая доза составляет 500-2000 мг).

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.

При длительном применении высоких доз возможно развитие артериальной гипотензии, ОПН, эозинофилии и жировой дистрофии печени.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

Специфического антидота нет.

Побочные эффекты

Ноофен®, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по доступным данным).

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – сонливость (в начале лечения), головные боли и головокружение (в дозах выше 2 г в день, при уменьшении дозы, выраженность побочного действия уменьшается).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральном участке.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции (сыпь, зуд).

Нарушения психики: частота неизвестна – эмоциональная лабильность, нарушение сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при несоблюдении инструкции по применению).

Если во время лечения проявились побочные реакции, не указанные в настоящей инструкции, или какие-либо из указанных побочных реакций выражены особенно сильно, просим обратиться к врачу.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте