Инструкция
Показания
артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия амлодипином и рамиприлом в дозах, соответствующих препарату Эгипрес®).
Противопоказания
Амлодипин
- повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина;
- тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.), шок (включая кардиогенный);
- обструктивный процесс, затрудняющий выброс крови из левого желудочка (например, клинически значимый стеноз аорты);
- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены).
Рамиприл
- повышенная чувствительность к рамиприлу, другим ингибиторам АПФ;
- ангионевротический отек в анамнезе (наследственный или идиопатический, а также связанный с предшествующей терапией ингибиторами АПФ);
- артериальная гипотензия (систолическое АД <90 мм.рт.ст.) или состояния с нестабильными показателями гемодинамики;
- гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана, или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- острая стадия инфаркта миокарда у пациентов с такими заболеваниями как тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по NYHA), опасные для жизни желудочковые нарушения ритма сердца, "легочное" сердце;
- первичный гиперальдостеронизм;
- гемодинамически значимый стеноз почечных артерий (двусторонний или односторонний в случае единственной почки);
- почечная недостаточность тяжелой степени (КК<20 мл/мин/1.73 м2);
- гемодиализ (опыт клинического применения недостаточен);
- нефропатия, лечение которой проводится ГКС, НПВС, иммуномодуляторами и/или другими цитотоксическими средствами (опыт клинического применения недостаточен);
- гемодиализ или гемофильтрация с применением некоторых мембран с отрицательно заряженной поверхностью, таких как высокопроточные мембраны из полиакрилнитрила (опасность развития реакций повышенной чувствительности);
- декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (опыт клинического применения недостаточен);
- аферез ЛПНП с применением декстрана сульфата (опасность развития реакций повышенной чувствительности);
- десенсибилизирующая терапия при реакциях повышенной чувствительности к ядам насекомых - пчел, ос;
- одновременное применение препаратов, содержащих алискирен, у пациентов с нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин) и пациентов с сахарным диабетом;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский и подростковый возраст до 18 лет (опыт клинического применения недостаточен);
Амлодипин+рамиприл
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- почечная недостаточность (КК<20 мл/мин/1.73 м2);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (опыт клинического применения недостаточен).
С осторожностью применять комбинацию амлодипин+рамиприл при следующих заболеваниях и состояниях:
- атеросклеротические поражения коронарных и церебральных артерий (опасность чрезмерного снижения АД);
- повышение активности РААС, при котором при ингибировании АПФ имеется риск резкого снижения АД с ухудшением функции почек;
- выраженная, особенно злокачественная артериальная гипертензия;
- хроническая сердечная недостаточность, особенно тяжелая или по поводу которой принимаются другие лекарственные средства с антигипертензивным действием;
- гемодинамически значимый односторонний стеноз почечной артерии (при наличии обеих почек);
- предшествующий прием диуретиков;
- нарушения водно-электролитного баланса, уменьшение ОЦК (в т.ч. на фоне приема диуретиков, бессолевой диеты, диареи, рвоты, обильного потоотделения);
- одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен (при двойной блокаде РААС повышается риск резкого снижения АД, гиперкалиемии и ухудшения функции почек);
- нарушения функции печени (недостаточность опыта применения): возможно как усиление, так и ослабление эффектов рамиприла; при наличии у пациентов цирроза печени с асцитом и отеками возможна значительная активация РААС;
- нарушение функции почек (КК > 20 мл/мин);
- состояние после трансплантации почек;
- системные заболевания соединительной ткани, в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия, сопутствующая терапия препаратами, способными вызвать изменения в картине периферической крови (в т.ч. аллопуринолом, прокаинамидом) - возможно угнетение костномозгового кроветворения, развитие нейтропении или агранулоцитоза;
- сахарный диабет - риск развития гиперкалиемии;
- пожилой возраст - риск усиления антигипертензивного действия;
- гиперкалиемия;
- гипонатриемия;
- хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA;
- аортальный стеноз;
- СССУ;
- митральный стеноз;
- артериальная гипотензия;
- единственная функционирующая почка;
- реноваскулярная гипертензия;
- одновременное применение дантролена, эстрамустина, калийсберегающих диуретиков и препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли, препаратов лития;
- хирургическое вмешательство/общая анестезия;
- проведение гемодиализа с применением высокопроточных мембран (например, AN69®).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан для применения при беременности т.к. рамиприл может оказать неблагоприятное воздействие на плод: нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденных, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, олигогидрамнион, контрактура конечностей, деформация костей черепа, гипоплазия легких. Перед началом приема препарата у женщин детородного возраста следует исключить беременность.
Если женщина планирует беременность, то лечение препаратом должно быть прекращено. В случае наступления беременности во время лечения препаратом следует как можно скорее прекратить его прием и перевести пациентку на прием других препаратов, при применении которых риск для ребенка будет наименьшим.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Неизвестно, выделяются ли амлодипин и рамиприл с грудным молоком у человека.
У некоторых пациентов, получавших блокаторы кальциевых каналов, наблюдались обратимые биохимические изменения в головках сперматозоидов. Клинические данные недостаточны для оценки потенциального эффекта амлодипина на фертильность.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказания: гемодинамически значимый стеноз почечных артерий (двусторонний или односторонний в случае единственной почки); почечная недостаточность тяжелой степени (КК<20 мл/мин/1.73 м2); гемодиализ (опыт клинического применения недостаточен); нефропатия, лечение которой проводится ГКС, НПВС, иммуномодуляторами и/или другими цитотоксическими средствами (опыт клинического применения недостаточен).
Состав
Активные вещества: амлодипин, рамиприл.
Форма выпуска: Капсулы 5мг +5мг №30.
Способ применения
Эгипрес® назначают внутрь взрослым по 1 капсуле 1 раз/сут, в одно и то же время, вне зависимости от приема пищи.
Дозу препарата Эгипрес® подбирают после ранее проведенного титрования доз отдельных компонентов препарата рамиприла и амлодипина у пациентов с артериальной гипертензией. Эгипрес® с фиксированными дозами активных компонентов не применяется для начальной терапии. Если пациентам необходима коррекция доз, то ее следует проводить только с помощью титрования доз активных компонентов при монотерапии. Только после этого возможно применение препарата Эгипрес® с фиксированными дозами активных компонентов в нижеприведенных комбинациях
При терапевтической необходимости доза препарата Эгипрес® может быть изменена на основании индивидуального титрования доз отдельных компонентов: 5 мг амлодипина + 5 мг рамиприла или 5 мг амлодипина + 10 мг рамиприла или 10 мг амлодипина + 5 мг рамиприла или 10 мг амлодипина + 10 мг рамиприла.
Максимальная суточная доза препарата Эгипрес® составляет 10 мг амлодипина + 10 мг рамиприла; превышение максимальной дозы не рекомендуется. Дозировки 10 мг амлодипина + 5 мг рамиприла (по амлодипину) и 5 мг амлодипина + 10 мг рамиприла (по рамиприлу) являются максимальными суточными дозами.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам, получающим диуретики, вследствие риска нарушения водно-электролитного баланса. У этих пациентов следует контролировать функцию почек и содержание калия в крови.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью выведение амлодипина и рамиприла и его метаболитов замедлено. Поэтому у таких пациентов необходимо регулярно контролировать содержание креатинина и калия в плазме крови. Эгипрес® можно назначать пациентам с КК ? 60 мл/мин. При КК<60 мл/мин, а также пациентам с артериальной гипертензией, находящимся на гемодиализе, Эгипрес® рекомендуется назначать только если они получали рамиприл в дозе 2.5 мг или 5 мг как оптимальную поддерживающую дозу по ходу титрования индивидуальной дозы. Нет необходимости титрования индивидуальной дозы амлодипина у пациентов с нарушением функции почек. Эгипрес® противопоказан пациентам с КК<20 мл/мин/1.73 м2 площади поверхности тела. Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью выраженности почечной недостаточности.
С осторожностью следует назначать Эгипрес® пациентам с печеночной недостаточностью из-за отсутствия рекомендаций по дозированию препарата у таких пациентов. Эгипрес® рекомендуется только пациентам, получавшим рамиприл в дозе 2.5 мг как оптимальную поддерживающую дозу по ходу титрования индивидуальной дозы.