Форма выпуска, состав и упаковк

КвамателКвамател

Препарат отпускается по рецепту лиофилизир. порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 20 мг: фл. 5 шт. в компл. с растворителем

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета; приложенный растворитель - прозрачный раствор без запаха и цвета.

1 фл.

фамотидин 20 мг

Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота, маннит.

Растворитель: натрия хлорид, вода д/и.

72.8 мг флаконы бесцветного стекла (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл 5 шт.) - поддоны пластиковые (1) - коробки картонные.

Описание лекарственного препарата КВАМАТЕЛ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 14.06.2019 г.

Фармакологическое действие

Просмотр этого раздела описания препарата доступен только зарегистрированным пользователям сайта

Фармакокинетика

Просмотр этого раздела описания препарата доступен только зарегистрированным пользователям сайта

Показания к применению

язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;

доброкачественная язва желудка;

гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);

предотвращение аспирации желудочного сока при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона).

 

Режим дозирования

Квамател® для инъекций предназначен только для в/в введения.

Квамател® для инъекций рекомендован к использованию в стационарных условиях у пациентов, которые не могут принимать препарат внутрь. Квамател® для инъекций может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

Рекомендованная доза составляет 20 мг в/в 2 раза/сут (каждые 12 ч).

При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза составляет 20 мг каждые 6 ч, в дальнейшем дозу препарата корректируют в зависимости от объема секреции и клинического состояния пациента.

Для профилактики аспирации желудочного сока при общей анестезии вводят в/в 20 мг препарата утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 ч до начала операции.

Разовая доза для в/в введения не может превышать 20 мг.

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если КК составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36–48 ч.

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены. Применение препарата Квамател® для инъекций у детей и подростков противопоказано.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Правила приготовления и введения растворов для инъекций

Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Приготовленный раствор для инъекций может быть использован в течение 24 ч при условии хранения при температуре не выше 25°С.

Для в/в введения содержимое флакона следует растворить в 5–10 мл 0.9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя). Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы. Приготовленный раствор следует вводить медленно (не менее 2 мин).

При в/в капельном введении продолжительность инфузии должна составлять не менее 15–30 мин.

По данным исследований на несовместимость рекомендуется использовать следующие растворы для инфузий:

раствор глюкозы с калием (должен использоваться в течение 4 ч после приготовления), раствор натрия лактата (должен использоваться в течение 4 ч после приготовления), Изодекс - раствор глюкозы моногидрата (должен использоваться в течение 5 ч после приготовления), раствор Рингера (должен использоваться в течение 8 ч после приготовления), раствор Рингера-лактат (должен использоваться в течение 8 ч после приготовления), Сальсол А - раствор натрия хлорида (должен использоваться в течение 4 ч после приготовления).

Побочные действия

Указанные ниже нежелательные реакции отмечались очень редко или редко. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) Редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) Очень редко (<1/10 000) Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Со стороны системы кроветворения

Агранулоцитоз

Лейкопения

Тромбоцитопения

Панцитопения

Со стороны иммунной системы

Анафилаксия

Ангионевротический отек

Крапивница

Со стороны обмена веществ

Анорексия

Психические расстройства

Депрессия

Галлюцинации

Возбуждение

Тревога

Спутанность сознания

Со стороны нервной системы

Головная боль

Головокружение

Со стороны органа слуха

Звон в ушах

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Аритмия

AV-блокада

Со стороны дыхательной системы

Бронхоспазм

Со стороны пищеварительной системы

Метеоризм Диарея

Запор Ощущения дискомфорта в животе

Тошнота

Рвота

Сухость во рту

Холестатическая желтуха

Изменение активности печеночных ферментов

Со стороны кожи и подкожных тканей

Зуд

Акне

Алопеция

Сухость кожи

Токсический эпидермальный некролиз

Со стороны костно-мышечной системы

Артралгия

Мышечные спазмы

Со стороны половых органов и молочной железы

Гинекомастия*

Со стороны организма в целом

Утомляемость

Субфебрильная температура

* Гинекомастия встречается крайне редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

 

Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях

 

Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата являются важными. Они позволяют контролировать соотношение пользы и риска применения лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщений.

 

Противопоказания к применению

беременность (в связи с отсутствием опыта применения);

период грудного вскармливания (в связи с отсутствием опыта применения);

детский возраст (в связи с отсутствием опыта применения);

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

 

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований применения препарата у беременных женщин не проводилось. Фамотидин проникает через плацентарный барьер. Применение препарата Квамател® во время беременности противопоказано.

 

Грудное вскармливание

Фамотидин выделяется с грудным молоком, в связи с чем на время приема препарата Квамател® грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

В исследованиях у крыс и кроликов при введении фамотидина внутрь в суточных дозах 2 г/кг или 500 мг/кг признаков влияния фамотидина на фертильность не наблюдалось.

Применение при нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности препарат следует назначать с осторожностью и в более низких дозах.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте (в связи с отсутствием опыта применения).

Особые указания

До начала терапии необходимо исключить малигнизацию язвы желудка; при отсутствии возможности это сделать до парентерального применения фамотидина малигнизация должна быть исключена до перехода на применение фамотидина в форме таблеток.

В случае печеночной недостаточности препарат Квамател® следует применять с осторожностью, в более низкой дозе.

 

Т.к. отмечалась перекрестная аллергия на различные блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, применение препарата Квамател® для инъекций у пациентов с аллергией на другие блокаторы H2-рецепторов в анамнезе требует осторожности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данные о влиянии препарата Квамател® для инъекций на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Результаты доклинических исследований

При изучении острой токсичности LD50 фамотидина у мышей при интраперитонеальном введении составила 800 мг/кг и более (723-921 мг/кг).

Передозировка

Пациенты с состояниями, сопровождающимися повышенной секреторной функцией желудка, получали фамотидин в дозе до 800 мг/сут в течение более 1 года без развития серьезных нежелательных эффектов.

Лечение:

симптоматическая и поддерживающая терапия и клиническое наблюдение.

Лекарственное взаимодействие

Фамотидин не влияет на изоферменты системы цитохрома P450.

В связи с увеличением рН содержимого желудка фамотидин при одновременном применении способен уменьшать всасывание кетоконазола.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Для стационарного применения.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке

После приготовления раствор можно использовать в течение 24 ч при условии хранения при температуре не выше 25°С.