Клинико-фармакологическая группа
Препарат для профилактики резус-конфликта. Специфический иммуноглобулин

Действующее вещество
- иммуноглобулин человеческий антирезус Rh0(D) (иммуноглобулин анти-D человека)

Форма выпуска
состав и упаковка
Раствор для в/м введения прозрачный или легкий опалесцирующий, от бледно-желтого до светло-коричневого цвета.
1 мл
иммуноглобулина человека антирезусного Rh0(D)625 МЕ
вспомогательные вещества глицин, ацетат натрия, хлорид натрия, вода д/и.
1 мл - ампулы бессветового стекла (1) - упаковки пластиковые блистеры (1) - пачки картонные.
Раствор для в/м введения прозрачного или легкой опалесцирующий, от бледно-желтого до светло-коричневого цвета.
1 мл1 ампер.
иммуноглобулин человеческий антирезус Rh0(D)625 МЕ1250 МЕ
вспомогательные вещества глицин, ацетат натрия, хлорид натрия, вода д/и.
2 мл - ампулы бессветового стекла (1) - упаковки пластиковые блистеры (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы бессветового стекла (5) - упаковки пластиковые блистеры (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие
Ресонатив представляет собой человеческий антирезусный Rh0(D) иммуноглобулин человека, который предотвращает Rh0(D)-положительную кровь при воздействии Rh0(D)-отрицательного организма и Rh0(D)-положительную кровь.

Фармакокинетика
Появление антител в плазме отмечается примерно через 20 мин после и/м введения, Cmax антител в плазме крови устанавливается в течение 2-3 дней.
Т1/2 человеческий антирезусный иммуноглобулин Rh0(D) продуцирует нормальный уровень IgG через 3-4 недели. IgG и комплекс IgG разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания:

Профилактика резус-иммунизации и резус-отрицательных беременных, не сенсибилизированных к Rh0(D)-антигену (т.е. не продуцирующих резус-антитела)
- первичная профилактика беременности, первичная профилактика и предупреждение различных заболеваний (в том числе внутривенной беременности). , искусственный или самопроизвольный аборт, кистозные роды, внутриутробная гибель плода, трансплацентарное кровотечение, амниоцентез, биопсия хориона и другие акушерские манипуляции (например, наружная акушерская ротация), при травмах органов брюшной полости и при беременности);
— послеродовая профилактика рождения резус-положительного ребенка.
Лечение резус-отрицательных больных и случаев переливания резус-положительной крови с другими препаратами, вызывающими эритроциты.

Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Дозировка
Резонансный вводится только в/м. После введения ампулы препарат следует согреть до комнатной температуры или температуры тела.

Препарат не назначают для внутривенного введения (риск развития анафилактического шока). Для предотвращения в/в введения необходимо после введения иглы в мышь подать поршень шприца немного назад, что будет увидиться в отсутствии крови в игле. В случае ошибочного в/в введения длительности наблюдения за пациентитом должна составлять не менее 1 ч.

При необходимости введения большого объема препарата (более 5 мл) дозу следует разделить на несколько частей, разделенных на разные зоны.
При геморрагических расстроенах, когда внутримышечные инъекции противопоказаны, препарат может быть введен п/к. Место инъекции следует аккуратно помассировать и положить компресс.

Дозу иммуноглобулина анти-Rh0(D) определяют в соответствии с количеством резус-положительных эритроцитов у плода, попавших в кровь клеток. Расчет дозы основан на том, что 0,5 мл резус-положительных эритроцитов или 1 мл резус-положительной крови нейтрализуются примерно 50 МЕ (10 мкг) иммуноглобулина анти-D.
При проведении пероральной профилактики вводят одну дозу 1250 МЕ (250 мкг) на 28-30-й неделе беременности; или вводят по 1250 МЕ (250 мкг) два раза - на 28 и 34 неделе беременности.
При провении послеродовой профилактический препарат вводят однократно в дозе 1250 МЕ (250 мкг) как можно быстрее в течение 72 ч после родов. Если после родов прошло более 72 ч, не следует отказываться от введения препарата, а ввести его как моено быстро.

Препарат не следует назначать после рождения, его не следует применять в пренатальном периоде, а также не следует применять в послеродовом периоде.
При проведении профилактики в различных случаях раннего срока беременности препарат вводят однократно - в дозе 625 МЕ (125 мкг) при сроке беременности до 12 недель и в дозе 1250 МЕ (250 мкг) после 12-й недели беременности.

Препарат следует ввести как моено быстро в течение 72 гл. В случае необходимости введение препарата следует повторять каждые 6–12 недель в течение всей беременности.
После амниоцентеза и биопсии хориона вводят 1250 МЕ (250 мкг) препарата.
При подозрении на фетоматеринское кровотечение более 4 мл (при анемии плода/неонатальной или внутриутробной гибели плода) его следует определить соответствующим методом, например методом кислотного промывания по Клейхауэра-Бетке, определяя фетальный гемоглобин, или методом проточной цитометрии, определяя резус-положительные эритроциты. Дополнительная доза Резонатива рассчитывается в соответствии с соотношением 100 МЕ (20 мкг) препарата на 1 мл эритроцитов плода.

В случаях переливания резус-несовместимой крови рекомендуемая доза составляет 100 МЕ (20 мкг) иммуноглобулина анти-Rh0(D) или 2 мл резус-положительной крови или 1 мл эритроцитарной массы. Для определения дозы проконсультируйтесь с врачом-трансфузиологом. Кайдые 48 ч следует контролировать наличие резус-положительных эритроцитов у рецепта и определить необходимость введения дополнительной дозы иммуноглобулина анти-Rh0(D) до полного ix проявления. В случаях переливания большого количества несовместимой крови с достаточной эритроцитарной массой максимальная доза препарата 15 000 МЕ (3 000 мкг) считается достаточной независимо от того, может ли объем перелитических резус-положительных эритроцитов быть более 300 мл. Большие дозы препарата следуют вводить в течение нескольких дней.

Побочные действия
Частота нереактивных реакций классифицируется следующим образом: часто (>10%), часто (≥1%-<10%), редко (≥0,1%-<1%), редко ≥0,01%-<0,1%). , часто редко (<0,01%).
С другой стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, очень редко - анафилактический шок.
С другой стороны нервной системы это часто голова.
Со стороны сердечно-сосудистой системы редко - тахикардия, артериальное давление АД.
С другой стороны, нарушения со стороны пищеварительной системы встречаются редко – тошнота, рвота.
Дерматологические реакции редко - эритема, немедленного характера.
Редко - артралгия опорно-двигательного аппарата.
Реакции в месте введения редко - боль, эритема, отек, уплотнение, сып, зуд.
Многие другие – повышение температуры тела, недомогание, озноб, болезненность в месте инъекции.

Передозировка
Случай передозировки не отмечены.
Пациенты, получившие большие дозы препарата вследствие переливания резус-несовместимой крови, должны находиться под динамическим наблюдением, включая контроль биохимических показателей, из-за риска гемолитических осложнений.

Лекарственное взаимодействие

Резонатив нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, его следует ввести в виде одельной инъекции.
Иммунизация вымытыми вирусными вакцинами (слепота, эпидемический паротит, краснуха) следует проводить не раньше, чем через 3 месяца после последнего введения иммуноглобулина анти-Rh0(D), так как возможно снижение эффективности вакцинации.
После введения иммуноглобулина возможно временное повышение уровня различных антител, что может привести к лойнополологическим результатам при использовании серологических методов диагностики.
Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов (А, В, D) может вызывать некоторые серологические исследования, например антиглобулиновая проба (реакция Кумбса), особенно у резус-положительных новорожденных, при проведении материнской профилактики.

Особые характеристики
При использовании в послеродовом периоде препарат назначают только рогенице; Препарат не предназначен для введения новорожденным.
Препарат не применяют у резус-положительных больных и у больных, иммунизированных Rh0(D)-антигеном.
Мутные растворы и растворы, содержащие адок, применять нельзя.
При назначении препарата в медицинской карте пациента обязательно регистрируется серийный номер препарата и история заболевания.
После введения препарата терпение долгий находится под наблюдением в течение 20 мин.

Даже те пациенты, у которых имеются хронически инфицированные раны, лечатся человеческим иммуноглобулином, а в редких случаях - тяжелая форма АД с анафилактоидными реакциями. В случаях развития аллергической или анафилатической реакции необходимо немедленно прекратить введение препарата.
Реакции истинной перчувствительности развиваются редко, однако могут наблюдаться аллергические реакции на иммуноглобулин анти-Rh0(D). Пациенты должны быть информированы о симптомах ранникса повышенной чувствительности, таких как крапивница, генерализованная койная сыпь, чувство стеснений в груди, свистящее дыхание, снижение АД и анафилаксия. Лечение зависит от причины и степени выраженности повышенной чувствительности. В случае шока лечение проводится по общим привалам противошоковой терапии.

Резонансно содержит незначительное количество IgA, поэтому врачу необходимо оценить соотношение между риском развития реактивной гиперчувствительности и пользой терапии у лиц с дефицитом IgA. У пациентов с дефицитом IgA возможно появление IgA-антител с развитием анафилактических реакций после введения препарата, содержащего IgA.

В случае переливания резус-несовместимой крови, когда требуется введение больших доз анти-Rh0(D) иммуноглобулина, необходимо тщательно наблюдать за паситиатом из-за риска развития гемолитической реакции.
Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением мекарственных препаратов, производственных корви или псмы животного, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и полов псмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс ства эффективных мер по инактивации/элиминации ров.

Эти меры считаются эффективными в тношении оболочечных вирусов - ВИЧ, вирусов гепатита В и гепатита С, в тношении безоболочечного вируса гепатита А, и в меньшей степени - в тношении парвовируса В19. Тем не менее, при применении препаратов, произведенных из крови или плазмы крови, нельзя полностью исключить возможность переноса возбудителей инфекционных заболеваний. Это касается и неизвестных или недавно обнаруженных вирусов и других патогенных микроорганизмов.
В 1 мл препарата содержится 1 ммоль (23 мг) натрия, он свободен от натрия.

Влияние и умение находить транспортные средства и механизмы управления
Не было выявлено влияния препарата на кобность управлять транспортными средствами и работать с механизмом.

Условия отпуска
трассировка аптеки