Международное непатентованное наименование

Мельдоний

Срок годности

3,00

Лекарственная форма

Раствор для внутривенных инъекций 100 мг/мл, 5 мл

Состав

1 мл раствора содержит активное вещество – мельдоний (в форме мельдония дигидрата) 100 мг вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Показания к применению

В комплексной терапии в следующих случаях: - заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия напряжения, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы - острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения - сниженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение - в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита

Способ применения и дозы

Раствор для внутривенного введения. Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять в первой половине дня. Заболевания сердца и сосудистой системы и нарушения мозгового кровообращения: в/в по 500-1000 мг (5-10 мл) в день, вводя всю дозу за один раз или деля ее на две разовые дозы. Максимальная суточная доза – 1000 мг. В период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита, пониженная работоспособность, перенапряжение: в/в по 500 мг (5 мл) в день.

Максимальная суточная доза – 500 мг. Длительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторить 2-3 раза в год.

Особые группы пациентов

У пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени и/или почек может потребоваться уменьшение дозы. Пациентам с нарушениями функции печени и/или почек следует применять меньшую дозу мельдония (смотреть также раздел «особые указания»). Применение в педиатрии Данные о безопасности и эффективности применения препарата для детей и подростков до 18 лет отсутствуют, поэтому применение препарата противопоказано.

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (недостаточное количество данных по безопасности) повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепной опухоли) беременность и период лактации детский и подростковый возраст до 18 лет

Побочные действия

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте возникновения MedDRA: часто (≥1/100 до <1/10), редко (≥1/10000 до <1/1000). Побочные эффекты, которые наблюдались в клинических исследованиях и в пострегистрационном периоде:

Со стороны иммунной системы

Редко - Аллергические реакции* Повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции

Со стороны психики

Редко -Возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна

Со стороны нервной системы

Редко- Головная боль* Парестезии, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, обморок

Со стороны сердца

Редко - Изменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди

Со стороны кровеносной системы

Редко- Повышение/снижение артериального давления, гипертонический криз, гиперемия, бледность кожных покровов 

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Редко -Воспаление горла, кашель, одышка, апноэ

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко-Диспепсия * Дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боли в животе, сухость во рту или гиперсаливация.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко - Высыпания, общие/макулезно/папулезные высыпания, зуд

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Редко - Боль в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы

Со стороны почек и мочевыводящей системы

Редко - Поллакиурия

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редко - Общая слабость, озноб, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот

Лабораторные данные и исследования

Редко  - Изменения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия

 *Побочные эффекты, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических испытаниях.