Состав

Состав на 1 таблетку:

Ядро:

Действующее вещество: метформина гидрохлорид - 500,0 мг;

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, повидон (значение К = 25), магния стеарат. Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, Е 171.

Показания

Сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с избыточной массой тела, для адекватного контроля концентрации глюкозы в плазме крови, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:

- у взрослых в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими средствами и инсулином;

- у детей старше 10 лет в качестве монотерапии или в комбинации с инсулином. Профилактика сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменения образа жизни не позволили достичь адекватного гликемического контроля.

Противопоказания

- гиперчувствительность к метформину или вспомогательным веществам препарата;

- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;

- нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин);

- острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (например, при диарее, рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок;

- острые или хронические состояния, сопровождающиеся гипоксией тканей (сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок);

- период в течение 48 ч до начала и 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств (в т.ч. ангиография или урография) (внутривенное введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может приводить к нарушению функции почек);

- период в течение 48 ч до начала и 48 ч после проведения хирургических вмешательств;

- печеночная недостаточность, нарушение функции печени;

- лактоацидоз (в том числе, в анамнезе);

- острая алкогольная интоксикация, хронический алкоголизм;

- соблюдение низкокалорийной диеты (менее 1000 ккал в сутки);

- детский возраст до 10 лет;

- беременность.

С осторожностью:

- детский возраст от 10 до 12 лет;

- период грудного вскармливания;

- лица старше 60 лет, выполняющие тяжелую физическую работу (повышенная опасность развития лактоацидоза).

- у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 45-59 мл/мин).

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Неконтролируемый сахарный диабет во время беременности может приводить к увеличению риска возникновения врожденных аномалий и перинатальной смертности. Ограниченное количество данных свидельствует о том, что применение метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей.

Данные, полученные в исследованиях на животных, не выявили отрицательного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона или плода, течение родов или постнатальное развитие.

При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина при предиабете и сахарном диабете 2 типа, препарат должен быть отменен, и в случае сахарного диабета 2 типа назначена инсулинотерапия для поддержания концентрации глюкозы в плазме крови на уровне, наиболее близком к нормальным значениям для снижения риска возникновения пороков развития плода. Пациентку с сахарным диабетом следует проинформировать о необходимости поставить в известность врача в случае наступления беременности.

Метформин проникает в грудное молоко. У новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, матери которых получали метформин, никаких побочных эффектов метформина не наблюдалось. Однако, учитывая ограниченность данных, применение метформина в период грудного вскармливания не рекомендуется. Решение о прекращении грудного вскармливания должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения побочных эффектов у ребенка.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты при применении препарата приведены ниже в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения по нисходящей частоте возникновения: очень часто (>1/10); часто (>1/100,<1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000,<1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. Нарушения со стороны нервной системы Часто: нарушение вкуса.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита.

Эти нежелательные явления часто возникают в начале терапии и в большинстве случаев проходят самопроизвольно. Для предотвращения симптомов дозу препарата рекомендуется распределять на 2-3 приема во время или после основных приемов пищи. Постепенное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко: кожные реакции, например, эритема, зуд, сыпь.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко: лактоацидоз (требует прекращения лечения). Симптомы лактоацидоза -(см. раздел «Передозировка»).

При длительном применении наблюдается уменьшение всасывания витамина В12 и снижение его концентрации в плазме крови. Это следует учитывать при наличии у пациента мегалобластной анемии.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: обратимые нарушения функции печени, выражающиеся в повышении активности «печеночных» трансаминаз, или гепатит, проходящие после прекращения приема метформина.

Детский возраст

Согласно данным, полученым в ходе пострегистрационного применения и результатам контролируемых клинических исследований, при применении метформина в течение 1 года у детей в возрасте 10-16 лет частота возникновения и выраженость побочных эффектов была сопоставима с таковыми для взрослых.