Состав

На 1 ампулу (10 мл):

Действующие вещества:

Железа глюконат дигидрат,

количество, соответствующее элементарному железу 50,00 мг

Марганца глюконат,

количество, соответствующее элементарному марганцу 1,33 мг

Меди глюконат,

количество, соответствующее элементарной меди 0,70 мг

Вспомогательные вещества:

глицерол, декстроза (глюкоза), сахароза, лимонная кислота безводная, натрия цитрат дигидрат, натрия бензоат, полисорбат 80, карамельный краситель TPS (Е150с), ароматизатор "Тутти-фрутти", вода очищенная

Показания

- Лечение железодефицитной анемии (ЖДА) у взрослых и детей с 3-х месячного возраста;

- профилактика дефицита железа в группах риска: во время беременности, у детей, рожденных от матери с дефицитом железа, у доноров крови.

Противопоказания

- Анемии, не связанные с дефицитом железа;

- гемохроматоз, гемосидероз;

- талассемия;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

- интоксикация свинцом;

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- детский возраст до 3-х месяцев;

- интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова;

- дефицит сахаразы/ изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Сахарный диабет, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона).

Беременность и лактация:

Беременность

Не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия препарата на беременную женщину, на плод или новорожденного, следовательно, препарат может применяться во время беременности.

Грудное вскармливание

Из-за отсутствия данных о проникновении препарата в грудное молоко, во время приема препарата в период лактации женщинам рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания.

Особые указания

Данный лекарственный препарат не рекомендуется для лечения гипосидеремии (снижения уровня сывороточного железа) при воспалительном синдроме.

Прием препаратов железа следует по возможности проводить одновременно с устранением причин, вызвавших дефицит железа.

В 1 ампуле препарата содержится 1/4 хлебной единицы, в максимальной суточной дозе (в 4 ампулах препарата) - 1 хлебная единица.

Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 10 мл препарата содержат 3 г сахарозы и 0,08 г глюкозы.

Во избежание потемнения эмали зубов следует сразу проглатывать раствор и не задерживать в полости рта.

Лекарственный препарат Тотема® содержит незначительное количество этанола, менее чем 100 мг/ 1 ампула.

Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться черный кал, однако, это не требует медицинского вмешательства.

Во время лечения препаратами железа анализ кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Побочные действия

Частота развития нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (более 1/10 случаев), часто (более 1/100 и менее 1/10 случаев), нечасто (более 1/1000 и менее 1/100 случаев), редко (более 1/10000 и менее 1/1000 случаев) и очень редко (менее 1/10000 случаев). Нежелательные реакции, частоту развития которых не представляется возможным оценить по доступным данным, имеют обозначение "частота неизвестна".

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: тошнота, рвота, изжога, запор, диарея, боль в области эпигастрия, окрашивание кала в черный цвет (является нормой).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: аллергические реакции.

Прочие:

Нечасто: изменение цвета зубной эмали (редкие коричневые или черные пятна), обратимое после завершения лечения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется сочетать прием препарата с препаратами железа для парентерального введения. При совместном применении возможны липотимия (обморочная реакция), или шок, вызванные быстрым высвобождением железа из его комплексных соединений и с насыщением сидерофилина.

Требуется соблюдать осторожность при сочетании с:

- Тетрациклинами; фторхинолонами; бисфосфонатами для перорального применения; пеницилламином; тироксином.

Прием этих препаратов рекомендован не менее чем за 2 часа до или 2 часа после приема препарата железа, поскольку их всасывание снижается при приеме препаратов железа.

- Солями, оксидами и гидроксидами кальция, магния и алюминия

Прием этих препаратов рекомендован не менее чем за 2 часа до или 2 часа после приема препарата железа, так как всасывание железа снижается при приеме этих препаратов.

Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа.