АРТЕФИТ

 

Торговое название

Артефит, Artefit

 

Международное непатентованное название

Теноксикам, Tenoxicam

 

Состав

Каждая единица дозировки содержит

Таблетка:Теноксикам 20 мг

Суппозиторий:Теноксикам 20 мг

Флакон:Теноксикам 20 мг

 

Вспомогательные вещества:

Маннит, динатрий эдетат, аскорбиновая кислота, трометамин, гидроксид натрия или соляная кислота.

Каждая ампула растворителя содержит 2 мл - воды для инъекций.

 

Лекарственная форма

Таблетки.

Суппозиторий.

Лиофилизированный порошок  для приготовления раствора для инъекций.

 

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Теноксикам обладает противовоспалительными, обезболивающими и жаропонижающими свойства. Он действует путем ингибирования ферментов циклооксигеназы, которые играют важную роль в биосинтезе простагландинов. Комбинированные болеутоляющее и противовоспалительное действие делают теноксикам особенно полезным для симптоматического облегчения болезненных и / или воспалительных состояний.

Фармакокинетика

После приема внутрь полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа. После внутримышечной инъекции пиковые уровни в плазме достигаются через 15 минут. Связь с белками плазмы составляет 98,5 %.

Терапевтический эффект отмечается через 2 недели после начала применения. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке. Метаболизм в печени.

Период полувыведения составляет 60-75 часов. Элиминация почками в виде неактивных метаболитов.

 

Показания к применению

Симптоматическое лечение в качестве противовоспалительного и анальгезирующего средства: ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, суставной синдром при обострении подагры, бурсит, тендовагинит; болевой синдром слабой и средней интенсивности (артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея); боль при травмах, ожогах. Воспалительные и дегенеративные заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым синдромом, такие как ишиалгия, люмбаго, эпикондилит.

 

Противопоказания

- Известная ранее гиперчувствительность к продукту или другим оксикамам.

- Пациенты, перенесшие острые астматические приступы, крапивницу, ангионевротический отек или ринит после приема других НПВП или аспирина.

- Пациенты с активной пептической язвой или активными воспалительными заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

- Пациенты с риском почечной недостаточности или пациенты с повышенным риском кровотечения, из-за повышенного риска острой почечной недостаточности и возможности нарушения гомеостаза.

 

Применение в период беременности или кормления грудью

Противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Как и в случае с другими НПВП:

- Следует избегать одновременного приема более одного НПВП (включая аспирин), из-за повышенного риска побочных эффектов.

- Совместное введение с ингибиторами ангиотензин превращающего фермента (АПФ), циклоспорин, такролимус или диуретики могут повышать риск нефротоксичности.

- Использование с ингибиторами АПФ и калий сберегающими диуретиками также может привести к повышенному риску гиперкалиемии.

- Гипертензивные эффекты некоторых гипотензивных средств, включая ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы и диуретики могут быть уменьшены.

- Одновременный прием с пероральными антикоагулянтами, фенитоином и сульфонилмочевиной противодиабетические средства могут усилить действие этих препаратов.

- Судороги могут возникнуть из-за взаимодействия с хинолонами.

- При одновременном применении теноксикам усиливает побочные эффекты минералокортикоидов и глюкокортикоидов, эстрогенов.

- Одновременный прием с литием, метотрексатом и сердечными гликозидами может увеличить плазменные концентрации этих препаратов.

 

Особые указания и меры предосторожности

При применении Артефита следует тщательно следить за функцией ЖКТ. При обнаружении первых признаков желудочно-кишечного кровотечения препарат следует немедленно отменить.

С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек (в т.ч. обусловленными сахарным диабетом).

В период применения Артефита необходим контроль протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств), картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени. Если на фоне применения Артефита наблюдается чрезмерное повышение уровня трансаминаз, которое сохраняется в процессе терапии, то препарат следует отменить.

Теноксикам способен задерживать ионы калия, натрия, а также воду. В связи с этим препарат может ухудшать течение артериальной гипертензии или сердечной недостаточности.

Артефит снижает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения, что следует иметь в виду при предстоящих оперативных вмешательствах.

Не рекомендуется применять препарат в комбинации с салицилатами.

При необходимости определения 17-кетостероидов Артефит следует отменить за 48 ч до исследования.

В связи с отрицательным действием на фертильность, не рекомендуется применение препарата женщинам, желающим забеременеть. У пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить Артефит.

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.

С осторожностью следует применять у пациентов в возрасте старше 65 лет (особенно у пациентов, получающих диуретики, ослабленных пациентов и пациентов с низкой массой тела).

Артефит не рекомендуется применять пациентам младше 16 лет в качестве дозы

и показаний для этой группы населения не установлено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период применения препарата пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Способ применения и дозы

Внутрь, ректально, внутримышечно и внутривенно.

По 20 мг 1 раз в сутки после завтрака.

Для купирования приступа подагры - по 40 мг 1 раз в сутки в течение 2-х дней, затем по 20 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.

Высшая суточная доза: 40 мг.

Высшая разовая доза: 40 мг.

Приготовление раствора: флакон с лиофилизированным порошком растворить в 2 мл стерильной воде для инъекций, затем вводить внутримышечно или внутривенно. Приготовленный раствор следует использовать немедленно.

 

Побочное действие

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, повышение АД.

Нервная система: головокружение, головная боль, расстройства сна, депрессия, возбуждение, галлюцинации.

Дыхательная система: снижение устойчивости к инфекциям дыхательных путей, бронхоспазм, одышка, кашель.

Система кроветворения: анемия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.

Пищеварительная система: диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), кровоточивость десен при длительном применении.

Мочевыводящая система: отечный синдром, почечная недостаточность.

Кожа и подкожные ткани: кожный зуд, сыпь, крапивница, эритема.

 

Передозировка

Клинический опыт по передозировке препарата отсутствует.  

В случае необходимости прием препарата следует прекратить, проводят поддерживающую и симптоматическую терапию.

 

Условия хранения

Таблетки: Хранить при температуре не выше 30°C.

Суппозитории: Хранить при температуре от 2°С- 8°С.

Флаконы: Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

 

Форма выпуска

Таблетки: блистеры по 10 таблеток с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Суппозитории: стрипы по 5 суппозиториев с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Флаконы: 3 флакона лиофилизированного порошка и 3 ампулы растворителя по 2 мл воды для инъекций с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.