ТРАНЦЕФ

Торговое название

Транцеф, Trancef

Международное непатентованное название

Цефтриаксон, Ceftriaxone

 

Состав

Транцеф 0,5 г для в/м инъекции

Каждый флакон содержит:

Цефтриаксон натрия 0,596 г

эквивалентно Цефтриаксону   0,5 г

Растворитель (для формы выпуска в комплекте с растворителем):

1 % раствор Лидокаина гидрохлорида 2 мл

 

Транцеф 1 г для в/м инъекции

Каждый флакон содержит:

Цефтриаксон натрия 1,192 г

эквивалентно Цефтриаксону 1 г

Растворитель (для формы выпуска в комплекте с растворителем):

1 % раствор Лидокаина гидрохлорида 3,5 мл

 

Транцеф 1 г для в/в инъекции.

Каждый флакон содержит:

Цефтриаксон натрия 1,192 г

эквивалентно Цефтриаксону 1 г

Растворитель (для формы выпуска в комплекте с растворителем):

Вода для инъекций 5 мл

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик, цефалоспорины III поколения.

Фармакологические свойства

Транцеф - цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия для парентерального введения.

Бактерицидная активность цефтриаксона обусловлена подавлением синтеза клеточных мембран. Препарат отличается большой устойчивостью к действию бета-лактамаз (пенициллиназы и цефалоспориназы) грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

 

Показания к применению

Транцеф показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных:

– бактериальный менингит;

– негоспитальная пневмония;

– госпитальная пневмония;

– острый средний отит;

– интраабдоминальные инфекции;

– осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;

– инфекции костей и суставов;

– осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

– гонорея;

– сифилис;

– бактериальный эндокардит.

Транцеф может применяться для:

– лечения обострения хронической обструктивной болезни легких у взрослых;

– лечения диссеминированного Лайм-боррелиоза (в ранних (II стадия) и поздних (III стадия) периодах болезни) у взрослых и детей, включая новорожденных с 15-дневного возраста;

– предоперационнной профилактики хирургических инфекций;

– лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, которая предположительно связана с бактериальной инфекцией;

– лечения пациентов с бактериемией, вызванной или предположительно вызванной какой-либо из вышеперечисленных инфекций.

 

Противопоказания

• Гиперчувствительность к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ.

• Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) на любой другой тип бета-лактамных антибактериальных препаратов (пенициллины, монобактамы, карбапенемы) в анамнезе.

• Недоношенные новорожденные до возраста 41 недели (гестационный возраст + хронологический возраст). 

• Доношенные новорожденные (до 28 дней жизни):

– при наличии гипербилирубинемии, желтухи, гипоальбуминемии или ацидоза, состояний, при которых возможно нарушение связывания билирубина,

– если им требуется (или может потребоваться) внутривенное введение кальция или содержащих кальций растворов из-за риска образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона.

Раствор, содержащий  цефтриаксон с лидокаином гидрохлорид  нельзя назначать внутривенно.

Применение в период беременности или кормления грудью

При беременности Транцеф следует назначать только по строгим показаниям, при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время лечения  Транцефом прекратить грудного вскармливания из-за развития у ребенка диареи, грибковых инфекций слизистых оболочек и реакций гиперчувствительности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Цефтриаксон не следует вводить одновременно с кальцийсодержащими внутривенными растворами, в том числе в виде непрерывных инфузий кальцийсодержащих растворов, таких как растворы парентерального питания через Y-соединения.

Одновременное применение цефтриаксона с пероральными антикоагулянтами (лекарственные средства группы антивитаминов К) может усилить их эффект и увеличить риск кровотечений.

Не следует смешивать цефтриаксон в одном флаконе или шприце с другими антибиотиками.

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом лечения следует установить, имеются ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефтриаксон, на другие цефалоспорины или на другие бета-лактамы.

Не следует использовать в качестве растворителей при разведении цефтриаксона для внутривенного введения кальцийсодержащие растворы.

Как и в случае применения других антибактериальных средств на фоне лечения Транцефом могут отмечаться суперинфекции, вызванные нечувствительными микроорганизмами.

При тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется проводить клинический мониторинг безопасности и эффективности.

Цефтриаксон имеет ограниченный спектр антибактериального действия, необходимо рассмотреть возможность приема дополнительных антибиотиков.

Из-за содержания в составе солей натрия надо учитывать назначение препарата больным, держащих диету из-за солей.

Если в качестве растворителя используется раствор лидокаина гидрохлорид, то раствор Транцефа используется только для внутримышечной введения.  Лидокаина гидрохлорид нельзя назначать для внутривенного введения.

 

Способ применения и дозы

В виде внутривенной инфузии в течение не менее 30 минут (предпочтительный путь), внутривенно струйно медленно в течение 5 минут или внутримышечно (глубокие инъекции).

Для доз, превышающих 2 г, следует использовать внутривенный способ введения.

Для предоперационной профилактики хирургических инфекций Транцеф следует вводить за 30-90 минут до операции.

Доза зависит от типа, локализации и тяжести инфекции, чувствительности возбудителя, от возраста пациента и состояния функций его печени и почек.

Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела ≥50 кг)

 

Доза*

Кратность применения**

Показания

1-2 г

1 раз в сутки

Негоспитальная пневмония.
Обострение хронической обструктивной болезни легких.
Интраабдоминальные инфекции.
Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит).

2 г

1 раз в сутки

Госпитальная пневмония.
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей.
Инфекции костей и суставов.

2-4 г

1 раз в сутки

Пациентам с нейтропенией и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.
Бактериальный эндокардит.
Бактериальный менингит.

*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.

**При назначении препарата в дозе более чем 2 г в сутки рассматривается возможность применения препарата 2 раза в день.

Показания для взрослых и детей старше 12 лет (масса тела ≥50 кг), которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит

Однократное внутримышечное введения препарата в дозе 1-2 г. В тяжелых случаях или при отсутствии эффекта внутримышечное введение цефтриаксона в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное введение перед операцией в дозе 2 г.

Гонорея

Однократное внутримышечное введение в дозе 0,5 г.

Сифилис

Рекомендованные дозы 0,5 г или 1 г один раз в день увеличивают до 2 г один раз в день при нейросифилисе, продолжительность лечения – 10-14 дней.

Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя (II) и поздняя (III) стадия)

Применять в дозе 2 г один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует.

Применение у детей

Для детей с массой тела 50 кг и более дозы соответствуют дозам взрослых пациентов. 

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (масса тела <50 кг)

Доза*

Кратность применения**

 

Показания

50-80 мг/кг массы тела

1 раз в сутки

Интраабдоминальная инфекция.
Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит).
Негоспитальная пневмония.
Госпитальная пневмония

50-100 мг/кг массы тела (максимальная доза – 4 г)

1 раз в сутки

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей.
Инфекции костей и суставов.
Пациентам с нейтропенией и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.

80-100 мг/кг массы тела (максимальная доза – 4 г)

1 раз в сутки

Бактериальный менингит.

100 мг/кг массы тела (максимальная доза – 4 г)

1 раз в сутки

Бактериальный эндокардит.

*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона. Не превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг массы тела.

**При назначении дозы более чем 2 г в сутки рассматривается возможность применения препарата 2 раза в день.

Показания для новорожденных, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет (масса тела <50 кг), которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит

Однократное внутримышечное введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное введение перед операцией в дозе 50-80 мг/кг массы тела.

Сифилис

Рекомендованные дозы 75-100 мг/кг (максимум – 4 г) массы тела один раз в сутки, продолжительность лечения 10-14 дней.

Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя (II) и поздняя (III) стадия)

Применять в дозе 50-80 мг/кг массы тела один раз в сутки на протяжении 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует.

Приготовление растворов

Внутримышечные инъекции. Для приготовления раствора содержимое флакона (0,5 г или 1 г) растворяют в 2 мл или 3,5 мл лидокина гидрохлорид соответственно. Инъекцию делают глубоко в ягодичную мышцу. Рекомендуется вводить не более 1 г в одну ягодицу.

Внутривенные инъекции. Концентрация раствора для внутривенных инъекций составляет 100 мг/мл. Для приготовления раствора для внутривенных инъекций содержимое флакона 1 г  растворяют в 10 мл воды для инъекций. Вводят внутривенно, предпочтительно в крупные вены, медленно в течение 5 мин. Внутривенные инфузии: концентрации для внутривенных инфузий 50 мг/мл. Внутривенная инфузия должна длиться не менее 30 минут. Для приготовления раствора для инфузий растворить 2 г цефтриаксона в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, свободных от ионов кальция: 0,9% раствор хлорида натрия, раствор хлорида натрия 0,45% + раствор глюкозы 2,5%, раствор глюкозы 5% или 10%, раствор декстрана 6% в растворе глюкозы 5%. Учитывая возможную несовместимость, растворы, содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики, как при приготовлении, так и при введении.

 

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, жидкий стул, тошнота, рвота,  панкреатит, стоматит, глоссит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение количества ферментов печени в сыворотке крови (ACT, АЛТ, щелочная фосфатаза), преципитация цефтриаксона кальциевой соли в желчном пузыре, ядерная желтуха.

Инфекции и инвазии: микоз половых путей, псевдомембранозный колит (в основном вызванный Clostridium difficile).

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, анемия, коагулопатия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:  анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, судороги.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Общие расстройства и реакции в месте введения: флебит, боль в месте введения.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота и диарея.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30˚C. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

 

Форма выпуска

Транцеф 0,5 г для в/м инъекции. 1 флакон с лиофилизированным порошком  и 1 ампула содержащий 2 мл раствора  лидокаина гидрохлорид  с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Транцеф 1 г для в/м инъекции. 1 флакон с лиофилизированным порошком  и 1 ампула содержащий 3,5 мл раствора  лидокаина гидрохлорид  с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Транцеф 1 г для в/в инъекции. 1 флакон с лиофилизированным порошком  и 2 ампулы растворителя по 5 мл воды для инъекций с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.