РОКИФЕН 600 мг
РОКИФЕН
инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое название
Рокифен, Rokifen
Международное непатентованное название
Ибупрофен, Ibuprofen
Состав
Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:
активное вещество: ибупрофен BP 600 мг
вспомогательные вещества: декстрин, карбоксиметилкрахмал натрия, гидроксипропилцеллюлоза, повидон К30.
Лекарственная форма
Таблетки.
Фармакотерапевтическсая группа
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).
Фармакологические свойства
Рокифен - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий противовоспалительным, жаропонижающим и анальгезирующим действием. Действующее вещество – ибупрофен.
Фармакодинамика
Ибупрофен подавляет противовоспалительные факторы, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетает циклооксигеназы 1 и 2 типов, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов как в здоровых тканях, так и в очаге воспаления, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Снижает болевую чувствительность в очаге воспаления. Вызывает ослабление или исчезновение болевого синдрома, в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объема движений.
Жаропонижающее действие обусловлено уменьшением возбудимости терморегулирующих центров промежуточного мозга.
Фармакокинетика
Ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ, его Cmax в плазме достигаются через 1-2 часа после приема внутрь, в синовиальной жидкости - через 3 часа, связывается с белками плазмы на 99%.
Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной ткани, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме.
Метаболизм ибупрофена протекает преимущественно в печени. T1/2 из плазмы составляет 2-3 ч. Выводится почками в виде метаболитов (в неизмененном виде выводится не более 1%), в меньшей степени - с желчью. Ибупрофен полностью выводится за 24 ч.
Показания к применению
Симптоматическое лечение:
суставной, мышечной боли;
боли в спине, пояснице, радикулита;
боли при повреждении связок;
головной боли напряжения и мигрени;
зубной боли;
болезненных менструаций;
лихорадочных состояниях при простудных заболеваниях, гриппе;
ревматоидного артрита, остеоартроза.
Противопоказания
• гиперчувствительность к ибопрофену;
эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, в т.ч. язвенный колит;
анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного нестероидного противовоспалительного препарата (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты - риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма);
печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек;
подтвержденная гиперкалиемия;
гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
в период после проведения аорто-коронарного шунтирования;
беременность (III триместр);
детский возраст до 12 лет.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать препарат с пищей. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.
С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, препарат следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.
Взрослые и дети старше 12 лет: Рекомендуемая доза ибупрофена составляет 1200-1800 мг ежедневно, разделенная на несколько приемов. Некоторым пациентам может быть достаточно 600-1200 мг в день. В тяжелых и острых случаях возможно увеличение дозы до окончания острой фазы заболевания. При этом максимальная суточная доза не должна превышать 2400 мг, разделенная на несколько приемов.
Пожилые люди: Пожилые люди подвержены повышенному риску серьезных побочных реакций. Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение минимального периода времени.
Необходимо проводить мониторинг желудочно-кишечных кровотечений. При нарушении функции печени или почек дозу препарата следует подбирать индивидуально.
Особые указания и меры предосторожности
Лечение препаратом следует проводить в минимальной эффективной дозе, минимально возможным коротким курсом. Во время лечения необходим контроль функционального состояния печени и почек. Назначать с осторожностью: пожилой возраст, застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, нефротический синдром (КК менее 30-60 мл/мин), гипербилирубинемия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), наличие инфекций Helicobacter pylori, гастрит, энтерит, колит, длительное использование НПВС, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), беременность (I-II) триместр, период лактации, детский возраст до 12 лет.
В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период лечения следует воздержаться от видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан к применению в III триместре беременности. В I и II триместрах следует назначать с осторожностью. При необходимости приема препарата в период лактации, то грудное вскармливание необходимо прекратить.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует быть осторожным при одновременном назначении со следующими препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия у некоторых пациентов.
Антигипертензивные препараты, β-блокаторы и диуретики. НПВС могут уменьшать эффект антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы АПФ, антогонисты рецепторов ангиотензина II, β-блокаторы и диуретики. Диуретики могут также увеличивать риск нефротоксичности НПВС.
Сердечные гликозиды. НПВС могут вызывать обострение сердечной недостаточности, снижение скорости гломерулярной фильтрации и увеличение уровня сердечных гликозидов в плазме крови.
Литий. НПВС могут снижать выведение лития.
Метотрексат. НПВС могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата.
Циклоспорин. НПВС увеличивают риск нефротоксичности.
Ингибиторы ЦОГ-2 и другие НПВС. Следует избегать одновременного назначения с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за риска развития дополнительных эффектов.
Кортикостероиды. Увеличение риска желудочно-кишечных язв или кровотечений при назначении с НПВС.
Антикоагулянты. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.
Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. НПВС увеличивают риск желудочно-кишечного кровотечения.
Аминогликозиды. НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов.
Не рекомендуется одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и ибупрофена из-за риска увеличения побочных реакций.
Побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, раздражение или сухость слизистой ротовой полости, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит, пептическая язва, перфорация стенки желудочно-кишечного тракта, панкреатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, редко - асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печени, печеночная недостаточность, гепатит и желтуха.
Со стороны органов чувств: нарушения слуха: снижение слуха, звон или шум в ушах; нарушения зрения: токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).
Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия.
Общие нарушения: недомогание, усталость.
Риск развития изъязвлений слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечения (желудочно-кишечного, десневого, маточного, геморроидального), нарушений зрения (нарушения цветового зрения, скотомы, амблиопии) возрастает при длительном применении в больших дозах.
Передозировка
Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, головная боль, шум в ушах, озноб, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, проблемы с дыханием.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления).
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 30º C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту.
Форма выпуска
10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги. 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Производитель
“ЛИВ МЕДИЦИН ЛИМИТЭД”, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ.