МОЛЕРОЙ 

Торговое название 

Молерой, Moleroy

Международное непатентованное название 

Моксифлоксацин, Moxifloxacin 

Состав 

Таблетки 

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 
Действующее вещество: моксифлоксацин 400 мг. 
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая 
целлюлоза, примогель, крахмал, ПВП К-30, тальк, магния стеарат. 

Раствор для инфузий 

Каждые 250 мл раствора содержат: 
Действующее вещество: моксифлоксацина гидрохлорид 400 мг. 
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, вода для инъекций. 

Лекарственная форма 

Таблетки. 
Раствор для инфузий. 

Фармакотерапевтическсая группа 

Противомикробное средство - фторхинолон. 

Фармакологические свойства 
Фармакодинамика 

Противомикробное средство из группы фторхинолонов, действует 
бактерицидно. Проявляет активность в отношении широкого спектра 
грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, 
анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий: Mycoplasma spp., 
Chlamydia spp., Legionella spp. Эффективен в отношении бактериальных 
штаммов, резистентных к бета-лактамам и макролидам. Активен в 
отношении большинства штаммов микроорганизмов: грамположительные 
-Staphylococcus aureus (включая штаммы, нечувствительные к 
метициллину), Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, устойчивые к 
пенициллину и макролидам), Streptococcus pyogenes (группа А); 
грамотрицательные -Haemophilus influenzae (включая как продуцирующие, 
так и не продуцирующие .-лактамазу штаммы), Haemophilus 
parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая как 
продуцирующие, так и не продуцирующие .-лактамазу штаммы), 
Escherichia coli, Enterobacter cloacae; атипичные - Chlamydia pneumoniae, 
Mycoplasma pneumoniae. По данным исследований in vitro, хотя 
перечисленные ниже микроорганизмы чувствительными к моксифлоксацину, 
тем не менее безопасность и эффективность его при лечении 
инфекций не была установлена. Грамположительные микроорганизмы: 
Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, 
Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus 
epidermidis (включая штаммы, чувствительные к метициллину), 

Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus 

saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae. 
Грамотрицательные микроорганизмы: Bordetella pertussis, Klebsiella 
oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter 
intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, 
Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii. Анаэробные 
микроорганизмы: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, 
Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaornicron, 
Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., 
Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, 
Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., 
Clostridium perfringens, Clostridium ramosum. Атипичные микроорганизмы: 
Legionella pneumophila, Caxiella burnettii. 
Блокирует топоизомеразами II и IV, ферменты, контролирующие 
топологические свойства ДНК, и участвующие в репликации, репарации 
и транскрипции ДНК. Действие моксифлоксацина зависит от его 
концентрации в крови и тканях. Минимальные бактерицидные 
концентрации почти не отличаются от минимальных подавляющих 
концентраций. 

Фармакокинетика 

После приема внутрь моксифлоксацин абсорбируется быстро и почти 
полностью. После однократного приема моксифлоксацина в дозе 400 мг 
Cmax в крови достигается в течение 0.5-4 ч и составляет 3.1 мг/л. 
После однократной инфузии в дозе 400 мг в течение 1 ч Cmax достигается 
в конце инфузии и составляет 4.1 мг/л, что соответствует ее 
увеличению приблизительно на 26% по сравнению с величиной этого 
показателя при приеме внутрь. При многократных в/в инфузиях в дозе 
400 мг продолжительностью 1 ч Cmax варьирует в пределе от 4.1 мг/л до 

5.9 мг/л. Средние Css, равные 4.4 мг/л, достигаются в конце инфузии. 
Абсолютная биодоступность составляет около 91%. 
Связывание с белками крови (главным образом с альбуминами) 
составляет около 45%. 
Моксифлоксацин быстро распределяется в органах и тканях. Vd 
составляет приблизительно 2 л/кг. Высокие концентрации моксифлоксацина, 
превышающие таковые в плазме, создаются в легочной ткани (в т.ч. 
в альвеолярных макрофагах), в слизистой оболочке бронхов, в носовых 
пазухах, в мягких тканях, коже и подкожных структурах, очагах 
воспаления. В интерстициальной жидкости и в слюне препарат 
определяется в свободном, не связанном с белками виде, в концентрации 
выше, чем в плазме. Кроме того, высокие концентрации активного 
вещества определяются в органах брюшной полости и перитонеальной 
жидкости, а также в тканях женских половых органов. 
Биотрансформируется до неактивных сульфосоединений и глюкуронидов. 
Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальными 
ферментами печени системы цитохрома Р450. 
Выводится с мочой, а также с калом, как в неизмененном виде, так и в 
виде неактивных метаболитов. При однократной дозе 400 мг около 19% 
выводится в неизмененном виде с мочой, около 25% -с калом. T1/2 
составляет примерно 12 ч. Средний общий клиренс после приема в дозе 
400 мг составляет от 179 мл/мин до 246 мл/мин.
Показания к применению 

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными 
микроорганизмами: острый синусит, обострение хронического 
бронхита, внебольничная пневмония; неосложненные инфекции кожи и 
мягких тканей, осложненные инфекции кожи и подкожных структур; 
осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные 
инфекции, в т.ч. внутрибрюшинные абсцессы; неосложненные 
воспалительные заболевания органов малого таза в т.ч. сальпингиты и 
эндометриты. 

Противопоказания 

Гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам и любому 
другому компоненту препарата; беременность и период грудного 
вскармливания; наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся 
вследствие лечения антибиотиками хинолонового ряда, эпилептического 
синдрома (эпилепсии), печеночной недостаточности, синдрома 
удлинения интервала QT; детский и подростковый возраст до 18 лет. 

Способ применения и дозы 

Таблетки 

Внутрь, в дозе 400 мг 1 раз в сутки. 
Продолжительность лечения определяется тяжестью инфекции и 
клиническим эффектом и может составлять от 5 до 21 дня. 
Курс лечения при обострении хронического бронхита -5 дней, 
внебольничной пневмонии - 10 дней, остром синусите, инфекциях кожи и 
мягких тканей - 7 дней. 

Раствор для инфузий 

Внутривенно (вводится медленно, в течение не менее 60 минут) в дозе 
400 мг 1 раз в сутки. 
Раствор можно вводить напрямую или через Т-образный катетер с 
совместимыми растворами для инфузий: вода для инъекций; раствор 
натрия хлорида 9 мг/мл; растворы декстрозы 50 мг/мл, 100 мг/мл и 400 
мг/мл; раствор Рингера, раствор Рингера-лактата. 
Смесь раствора Молерой с приведенными выше инфузионными 
растворами остается стабильной в течение 24 часов при комнатной 

температуре. Если раствор Молерой назначается вместе с другими 
лекарственными средствами, каждое лекарственное средство следует 
применять отдельно. 
Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью 
инфекции, а также клиническим эффектом. На начальных этапах лечения 
Молерой может применяться в виде раствора для инфузий, а затем, при 
наличии показаний, может быть назначен для приема внутрь в виде 
таблеток, покрытых пленочной оболочкой. 

• 
Внебольничная пневмония: общая продолжительность 
ступенчатой терапии (внутривенное введение 
с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней; 
• 
Осложненные инфекции кожи и подкожных структур: 
общая продолжительность ступенчатой терапии 
(внутривенное введение с последующим 
приемом внутрь) составляет 7-21 день; 
• 
Осложненные интраабдоминальные инфекции: 
общая продолжительность ступенчатой терапии 
(внутривенное введение с последующим 
приемом внутрь) составляет 5-14 дней. 
Не следует превышать рекомендуемую дозу. 
Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения. 
Пациентам пожилого возраста изменения режима дозирования не 
требуется. 

Особые указания и меры предосторожности 

Перед применением препарата рекомендуется проконсультироваться с 
врачом. 

До начала лечения следует провести соответствующие тесты для 
идентификации микроорганизмов, вызвавших заболевание, и оценки 
чувствительности к моксифлоксацину. 
Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, 
включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития псевдомембранозного 
колита. Препараты, угнетающие перистальтику кишечника, 
противопоказаны при развитии тяжелой диареи. 
На фоне терапии хинолонами, в т.ч. моксифлоксацином, возможно 
развитие тендинита и разрыва сухожилия, особенно у пожилых и 
пациентов, получающих ГКС. При первых симптомах боли или 
воспаления в месте повреждения, применение препарата Молерой 
следует прекратить и разгрузить пораженную конечность. 
С осторожностью применять при заболеваниях ЦНС (в т.ч. при заболеваниях, 
подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающих 
к возникновению судорожных припадков и снижающих порог 
судорожной готовности; у пациентов с психозами и/или психиатрическими 
заболеваниями в анамнезе; у пациентов с потенциально проаритмическими 
состояниями, такими как острая ишемия миокарда и остановка 
сердца, особенно у женщин и пациентов пожилого возраста; при 
myasthenia gravis; при циррозе печени; при одновременном приеме с 
препаратами, снижающими содержание калия; у пациентов с 
генетической предрасположенностью или фактическим дефицитом 
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. 

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и 
механизмами 

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными 
средствами и занятиях другими потенциально опасными видами 
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и 
быстроты психомоторных реакций с вследствие влияния препарата на 
ЦНС. 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 
противопоказано. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

При одновременном применении антациды, минеральные вещества, 
поливитамины ухудшают абсорбцию (вследствие образования хелатных 
комплексов с поливалентными катионами) и снижают концентрацию 
моксифлоксацина в плазме (одновременный прием возможен с 
интервалом в 4 ч до или 2 ч после приема моксифлоксацина). 
При приеме моксифлоксацина на фоне применения других фторхинолонов 
возможно развитие фототоксических реакций. 
Ранитидин снижает всасывание моксифлоксацина. 

Побочное действие 

Со стороны пищеварительной системы: абдоминальные боли, тошнота, 
диарея, рвота, диспепсия, метеоризм, запор, повышение активности 
печеночных трансаминаз, извращение вкуса. 
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, 
бессонница, нервозность, чувство тревоги, астения, головная боль, 
тремор, парестезия, боль в ногах, судороги, спутанность сознания, 
депрессия. 
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, периферические 
отеки, повышение АД, сердцебиение, боль в груди. 
Со стороны лабораторных показателей: снижение уровня протромбина, 
повышение активности амилазы. 
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, эозинофилия, 
тромбоцитоз, тромбоцитопения, анемия. 
Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине, артралгия, 
миалгия. 
Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз, вагинит. 
Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница. 
Во время терапии фторхинолонами могут развиваться воспаление и 
разрыв сухожилия, в особенности у пожилых больных и у пациентов, 
параллельно получающих ГКС. При первых признаках боли или 
воспаления сухожилий больные должны прекратить лечение и 
освободить от нагрузки пораженную конечность. 

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, 
или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в 
инструкции, сообщите об этом врачу. 

Передозировка 

Симптомы: усиление побочных реакций. 
Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии. 

Условия хранения 

Таблетки 

Хранить в прохладном и сухом месте, при температуре ниже 30°С. 

Раствор для инфузий 

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25°С. Беречь от света. 
Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

Таблетки 3 года. 
Раствор для инфузий 2 года. 
Не использовать после истечения срока годности, указанного на 
упаковке. 

Условия отпуска 

По рецепту. 

Форма выпуска 

Таблетки 

5 таблеток в блистере из алюминиевой фольги. 1 блистер вместе с 
инструкцией по применению в картонной коробке. 

Раствор для инфузии 

1 бутылка 250 мл с раствором. Бутылка с инструкцией по применению в 
картонной коробке.