ОКСИМОЛ 

Торговое название 

Оксимол, Oximol 

Международное непатентованное название 

Парацетамол, Paracetamol 

Состав 

Каждый флакон (100 мл раствора) содержит: 
активное вещество: парацетамол 1000 мг 
вспомогательные вещества: бисульфат натрия, маннитол, динатрия эдетат, вода для 
инъекций. 

Лекарственная форма 

Раствор для инфузий. 

Фармакотерапевтическая группа 

Анальгетики и антипиретики. 

Фармакологические свойства 
Фармакодинамика 

Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. 
Точный механизм обезболивающего и жаропонижающего действия парацетамола не 
установлен. По-видимому, он включает в себя центральный и периферический компоненты. 
Известно, что парацетамол ингибирует циклооксигеназу I и II преимущественно в ЦНС, 
воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные 
пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет 
практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта. Отсутствие 
влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обуславливает отсутствие у 
него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и 
слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. 
Обезболивающее действие парацетамола наступает в течение 5-10 мин после начала 
инфузии и достигает максимума через 1 час; длительность действия от 4 до 6 ч. 
Жаропонижающее действие парацетамола наступает в течение 30 мин после начала 
инфузии; длительность действия не менее 6 ч. 

Фармакокинетика 

Время максимальной концентрации в плазме крови достигается через 15 мин после 
внутривенной инфузии и составляет 30 мкг/мл. Объем распределения составляет 1 л/кг. 
Парацетамол слабо связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический 
барьер, через 20 мин после внутривенной инфузии 1 г в спинномозговой жидкости 
обнаруживается значительная концентрация парацетамола (около 1,5 мкм/мл). 
Метаболизируется в печени с образованием глюкуронидов и сульфатов. Небольшая часть 
(4 %) препарата метаболизируется цитохромом 450 с образованием промежуточного 
метаболита (N-ацетилбензохинонимина), который в нормальных условиях быстро 
обезвреживается восстановленным глютатионом и выводится с мочой после связывания с 
цистеином и меркаптопуриновой кислотой. Однако при массивной интоксикации 
количество этого токсичного метаболита возрастает. Период полувыведения у взрослых 
составляет 2,7 ч, у детей . 1,5 -2 ч, у новорожденных . 3,5 ч, общий клиренс 18 л/ч. 
Парацетамол выводится главным образом с мочой, 90 % принятой дозы выводится 
почками в течение 24 часов, в основном в виде глюкуронида (60 - 80 %) и сульфата (20 - 30 
%). Менее 5 % выводится в неизмененном виде. При тяжелой почечной недостаточности 
(клиренс креатинина ниже 10-30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется, 
а период полувыведения составляет 2 -5,3 ч. Скорость выведения глюкуронида и 
сульфата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью в 3 раза меньше, чем у 
здоровых пациентов. 

Показания к применению 

Оксимол для инфузий показан для кратковременного лечения умеренной боли, особенно 
после операции и для краткосрочного лечения лихорадки, когда внутривенное введение 
клинически оправдано или есть острая необходимость обезболивающем лечении или в 
купировании гипертермии и/или, когда введение при помощи других путей приема не 
представляется возможным. 

Противопоказания 

• повышенная чувствительность к парацетамолу или к одному из 
вспомогательных веществ; 
• тяжелая печеночная недостаточность; 
• период новорожденности (до 1 мес.).

Способ применения и дозы 

Внутривенная однократная инфузия в течение 15 минут. 
Препарат нельзя смешивать в одном флаконе для инфузий с другими лекарственными 
препаратами. 
Инфузию следует проводить немедленно после вскрытия флакона; неиспользованный 
остаток препарата уничтожают. Перед началом инфузии флакон с препаратом следует 
внимательно осмотреть на предмет отсутствия видимых механических частиц и изменения 
цвета раствора. 
Непреднамеренное превышение рекомендованных доз может привести к серьезному 
нарушению функции печени, в том числе с фатальным исходом. При определении дозы 
следует также учитывать индивидуальные факторы риска гепатотоксичности, присутствующие 
у пациента: печеночную недостаточность, хронический алкоголизм, хронические 
нарушения питания, обезвоживание. 
Дозы рассчитываются, исходя из массы тела пациента. 

Масса тела 
пациента 
Доза Оксимола на 
одно применение 
(раствор 10 мг/мл) 
Минимальный 
интервал между 
приемами 
Максимальнаясуточная доза* 
>50 кг 
1 г, т.е. 1 флакон 
(100 мл) до 4-х раз 
в сутки 
4 часа Не более 4 г 
>33 кг - <50 кг 
15 мг/кг, т.е. 1,5 
мл/кг до 4-х раз 
в сутки 
4 часа 
<60 мг/кг, но неболее 3 г 
>10 кг - <33 кг 
15 мг/кг, т.е. 1,5 
мл/кг до 4-х раз 
в сутки 
4 часа 
<60 мг/кг, но не 
более 2 г 
<10 кг ** 
7,5 мг/кг, т.е. 0,75 
мл/кг до 4-х раз 
в сутки 
4 часа 
< 30 мг/кг, максимальнаясуточная доза не 
более 30 мг/кг 

* Максимальная суточная доза с учетом приема всех препаратов, содержащих парацетамол. 
** Безопасность и эффективность препарата для недоношенных детей не установлена. 
При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) интервал 
между введениями препарата должен составлять не менее 6 часов. 
У пациентов с нарушениями функции печени суточная доза должна быть снижена или 
увеличен интервал между приемами препарата. Максимальная суточная доза не должна 
превышать 60 мг/кг (не более 2 г/сутки) в следующих случаях: 

• у взрослых с весом менее 50 кг; 
• при хронических заболеваниях печени или компенсированных заболеваниях 
печени в активной стадии у взрослых, в особенности при печеночной недостаточ 
ности легкой или средней степени тяжести; 
• синдром Жильбера (семейная гипербилирубинемия); 
• у пациентов с хроническим алкоголизмом; 
• при нарушениях питания (низкие запасы печеночного глутатиона); 
• у пациентов с обезвоживанием. 
Коррекции дозы для пожилых пациентов не требуется. 
Особые указания и меры предосторожности 

Рекомендуется перевод пациента на пероральный прием обезболивающих препаратов, как 
только появляется такая возможность. 
Риск развития очень серьезных поражений печени возрастает при превышении 
рекомендованных доз (в том числе при одновременном применении препарата Оксимола и 
других препаратов, содержащих парацетамол), а также у пациентов с хроническим 
алкоголизмом. Клинические симптомы и признаки поражения печени (включая молниеносный 
гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический 
гепатит) обычно наблюдаются через 2 дня после приема препарата и достигают 
максимума, обычно, через 4–6 дней. 
Пациенты должны быть проинформированы о признаках серьезных кожных реакций, такие 
как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, 
токсический эпидермальный некролиз. Прием препарата должен быть прекращен при 
первых проявлениях кожных реакций или любых иных признаках гиперчувствительности. 
Во избежание риска передозировки не рекомендуется одновременный прием препарата 
Оксимола и других препаратов, содержащих парацетамол. 
Искажает результаты количественного определения содержания мочевой кислоты в 
плазме. 

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами 

Оксимол не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами, 
требующими повышенной концентрации внимания. 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 

Клинический опыт внутривенного применения парацетамола у беременных ограничен. 
Однако эпидемиологические данные перорального применения не выявили нежелательных 
побочных эффектов у беременных и у плода/новорожденного. Ожидаемые данные 
влияния парацетамола при применении во время беременности не показали повышения 
риска возникновения пороков развития плода. 
Тем не менее, препарат Оксимол следует применять во время беременности, только если 
ожидаемая польза превышает возможный риск для матери и плода. Рекомендованные 
дозы и длительность приема должны строго контролироваться. 
В период грудного вскармливания препарат может применяться, однако следует 
соблюдать осторожность при приеме препарата в этот период. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Пробенецид почти в два раза снижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его 
конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном применении следует 
рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола. 
Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности. 
Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать применения парацетамола 
в высоких дозах и/или в течение длительного времени. 
Этанол способствует развитию острого панкреатита. 
Ингибиторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. циметидин) снижают риск 
гепатотоксического действия. 
Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола. 
Длительное совместное применение парацетамола и других нестероидных противовоспалительных 
препаратов (салициламид) повышает риск развития анальгетической нефропатии 
и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной 
недостаточности. 
Салициламид увеличивает период полувыведения парацетамола. 
Одновременное применение парацетамола в виде инфузий (4 г/сутки, не менее 4 суток) и 
кумаринов, включая варфарин, может приводить к незначительному изменению международного 
нормализованного отношения (МНО). Следует контролировать МНО во время 
лечения и в течение недели после прекращения инфузий парацетамола. 

Побочное действие 

Со стороны кожных покровов: острый генерализованный экзантематозный пустулез, 
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, покраснение кожи, 
зуд, сыпь на коже и слизистых (обычно эритематозная или уртикарная). 
Со стороны печени и желчевыводящих путей: молниеносный гепатит, некроз печени, 
печеночная недостаточность, повышение активности «печеночных» ферментов без 
развития желтухи. 
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота. 
Со стороны сердечно-сосудистой системы: понижение артериального давления, 
тахикардия. 
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения. 
Общего характера: недомогание. 
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, 
анафилаксия, отек Квинке. 
Местные реакции: болезненность и чувство жжения в месте введения препарата. 
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили 
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. 

Передозировка 

При передозировке возможно нарушение функции печени (включая молниеносный 
гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), 
особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени, пациентов с 
хроническим алкоголизмом, пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, 
принимающих индукторы микросомальных ферментов печени. В указанных выше случаях 
может быть с летальным исходом. 
Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема 
парацетамола. 
Симптомы: тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной 
полости, абдоминальная боль, бледность кожных покровов. 
При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг 
происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием 
печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут 
привести к коме и летальному исходу. Через 12–48 часов после введения парацетамола 
отмечается повышение активности «печеночных» трансаминаз, лактатдегидрогеназы, 
концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. 
Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки 
препарата и достигают максимума на 4-6 день. 

Лечение: 

• немедленная госпитализация; 
• определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед 
началом лечения и как можно более ранние сроки после передозировки; 
• симптоматическое лечение. 

Условия хранения 

Хранить в прохладном месте при температуре ниже 30°С. 
Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

Условия отпуска 

Отпускается по рецепту. 

Форма выпуска 

1 флакон по 100 мл вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.