РОКСИТЕРО 

Торговое название 

Рокситеро, Roxitero 

Международное непатентованное название 

Рокситромицин, Roxithromycin

Состав 

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 
Действующее вещество: рокситромицин BP 150 мг. 
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, крахмал, авицел 
102, ПВП К-30, примогель, тальк, магния стеарат. 

Лекарственная форма 

Таблетки. 

Фармакотерапевтическсая группа 

Антибиотик, макролид. 

Фармакологические свойства 
Фармакодинамика 

Полусинтетический антибиотик из группы макролидов, обладающий 
широким спектром антибактериальной активности. Оказывает 
бактериостатическое действие: связываясь с 50S субъединицей 
рибосом, подавляет реакции транслокации и транспептидации, 
процесс образования пептидных связей между аминокислотами и 
пептидной цепью, тормозит синтез белка рибосомами, в результате 
чего угнетает рост и размножение бактерий. Хорошее проникновение 
в клетку обеспечивает эффективность рокситромицина в отношении 
внутриклеточных возбудителей (в том числе Chlamydia trachomatis, 

Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Legionella 

pneumophila, Mycoplasma pneumoniae). In vitro к препарату 
чувствительны: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, 

Neisseria meningitidis, Listeria monocytogenes, Mycoplasma 
pneumoniae, Chlamydiat rachomatis, Chlamydia psittaci, Ureaplasma 

urealyticum, Legionella pneumophila, Helicobacter pylori, Gardnerella 
vaginalis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Haemophilus 
ducreyi. Следующие микроорганизмы продемонстрировали 
вариабельную чувствительность in vitro: Streptococcus pyogenes 
(бета-гемолитический стрептококк группы A), Staphylococcus aureus, 
Haemophilus influenzae, Staphylococcus epidermidis. Рокситромицин 
также эффективен в отношении анаэробных микроорганизмов: 

Bacleroides oralis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides urealiticus; 

Clostridium perfringens; Eubacterium spp., Peptococcus spp., 
Peptostreptococcus spp., Propionibactenum acnes; Rickettsia rickettsii, 
Rickettsia conorii. К препарату резистентны: Bacleroides fragilis, 
Clostridium difficile, Pseudomonas spp.; Acinetobacter spp., семейство 
Enterobacteriaceae. 

Фармакокинетика 

Быстро всасывается из ЖКТ после перорального приема. Рокситромицин 
стабилен в кислой среде желудка, прием пищи через 15 минут 
после приема таблетки не оказывает влияния на всасывание. Сmах 
после приема внутрь 150 мг - 6,6 мг/л, время достижения максимальной 
концентрации -2,2 ч, после приема 300 мг -9,6 мг/л и 1,5 ч 
соответственно. У детей Сmах (при 2-кратном приеме 2,5 мг/кг/сут) - 
8,7-10,1 мг/л и достигается через 2 ч. Прием с интервалом в 12 ч 
обеспечивает сохранение эффективных концентраций в крови в 
течение 24 ч. Равновесная концентрация (Css) в плазме при приеме 
150 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней достигается через 2-4 дня и 
составляет 9,3 мг/л; при приеме 300 мг 1 раз в сутки в течение 11 
дней -10,9 мг/л. Связь с белками плазмы крови составляет 96%. 
Характеризуется высоким проникновением в ткани, особенно в 
легкие, небные миндалины и предстательную железу. Рокситромицин 
также хорошо проникает в клетки (макрофаги) и жидкости организма. 
Практически не проникает через гематоэнцефалический барьер. 
Рокситромицин в незначительных количествах выводится в грудное 
молоко. Объем распределения - 31,2 л. Частично метаболизируется в 
печени, большая часть (более 50% активного вещества) выводится 
кишечником в неизмененном виде, около 12% выводится почками и 
около 15% - легкими. Период полувыведения рокситромицина после 
однократного приема в дозе 150 мг составляет в среднем 12 часов. 
При недостаточности функции печени увеличивается T1/2 и Cmax.

Показания к применению 

Инфекции легкой и средней степени тяжести, вызванные 
чувствительными к рокситромицину возбудителями: 

У взрослых 

• инфекции верхних дыхательных путей: фарингит, тонзиллит, 
острый синусит; 
• инфекции нижних дыхательных путей: пневмония 
(в том числе пневмония, вызванная «атипичными» 
возбудителями, в т.ч. Chlamydia psittaci, 
Chlamydia pneumoniae, Moraxella catarrhalis, 

Legionella pneumophila), бронхит; 

• инфекции кожи и мягких тканей; 
• инфекции мочеполового тракта, вызванные Chlamydia 
trachomatis и Ureaplasma urealyticum; 
• инфекции в одонтологии, инфекции ротовой полости и зубов. 
У детей 

• инфекции верхних дыхательных путей: тонзиллит, фарингит, 
острый синусит; 
• инфекции нижних дыхательных путей: пневмония (в том числе, 
пневмония, вызванная «атипичными» возбудителями, 
в т.ч. Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumoniae, 
Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila), бронхит; 
• инфекции кожи и мягких тканей. 

Противопоказания 

• повышенная чувствительность к рокситромицину, 
другим макролидам или другим компонентам препарата; 
• печеночная недостаточность; 
• почечная недостаточность; 
• беременность; 
• период лактации; 
• детский возраст до 12 лет. 

Способ применения и дозы 

Внутрь перед едой, запивая достаточным количеством воды. 
Взрослые и дети старше 12 лет (при массе тела более 40 кг): стандартная 
доза составляет 150 мг 2 раза в сутки, с интервалом 12 часов или 
300 мг однократно (только для взрослых). 
У пожилых пациентов разовая и суточная доза не изменяется. 
При почечной недостаточности назначается в дозе 150 мг 2 раза в 
сутки. 
У больных с тяжелой печеночной недостаточностью (например, при 
циррозе печени с желтухой или асцитом) дозу следует уменьшать в 2 
раза, то есть, 150 мг один раз в сутки. 
Длительность курса зависит от показаний к применению, тяжести 
инфекционного процесса и активности возбудителя. 

Особые указания и меры предосторожности 

Перед применением препарата рекомендуется проконсультироваться 
с врачом. 

При назначении пациентам с печеночной недостаточностью следует 
соблюдать осторожность, проводить коррекцию дозы, контролировать 
функцию печени. 
С осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью. 
При совместном назначении терфенадина, астемизола, цизаприда, 
пимозида необходимо контролировать показатели ЭКГ. 
При развитии суперинфекции, аллергических реакций следует 

немедленно отменить прием препарата и назначить соответствующую 
терапию. 

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и 
механизмами: 

В связи с возможностью развития головокружения необходима 
осторожность при управлении автомобилем и работе с техникой. 

Применение при беременности и в период грудного 
вскармливания 

Противопоказано к применению при беременности. При необходимости 
применения препарата в период лактации следует решить вопрос 
о прекращении грудного вскармливания. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Рокситромицин не назначают одновременно с препаратами, содержащими 
эрготамин или дигидроэрготамин (сосудосуживающие 
алкалоиды спорыньи). Подобное сочетание может спровоцировать 
артериальный спазм и вызвать серьезную ишемию с развитием 
некроза конечностей. 
При одновременном применении антибиотиков группы макролидов 
(таких как эритромицин) с терфенадином отмечалось повышение 
риска развития тяжелых осложнений со стороны сердечно-сосудистой 
системы, включая трепетание-мерцание желудочков и другие 
желудочковые аритмии. Хотя при применении рокситромицина таких 
реакций не наблюдалось, данное совместное применение противопоказано. 
Прием таких препаратов, как астемизол, цизаприд или пимозид, 
которые метаболизируются с помощью изофермента CYP3A, 
ассоциировался с удлинением интервала QT и/или нарушениями 
сердечного ритма (обычно с развитием желудочковой тахикардии 
типа «пируэт») в результате повышения их плазменных концентраций 
вследствие взаимодействия с ингибиторами этого изофермента, 
включая некоторые антибиотики из группы макролидов. Поэтому 
совместное применение данных препаратов с рокситромицином 
противопоказано. 
Одновременное применение с непрямыми антикоагулянтами 
(варфарин) может приводить к увеличению протромбинового 
времени. Рекомендуется регулярно определять международное 
нормализованное отношение (МНО) при одновременном применении 
рокситромицина с непрямыми антикоагулянтами. 
Рокситромицин может вытеснять дизопирамид из связи с белками 
плазмы, приводя к повышению его концентрации в плазме крови. 
Рекомендовано мониторирование ЭКГ и, по возможности, определение 
концентрации дизопирамида в плазме крови. 
При одновременном приеме с дигоксином возможно увеличение его 
абсорбции, что может приводить к развитию гликозидной интоксикации. 
Она может проявляться такими симптомами как тошнота, рвота, 
диарея, головная боль, головокружение; интоксикация сердечными 
гликозидами может также вызывать нарушения сердечной 
проводимости или нарушения сердечного ритма. Поэтому у 
пациентов, принимающих рокситромицин и дигоксин (или другие 
сердечные гликозиды), рекомендуется регулярно контролировать 
ЭКГ и определять плазменные концентрации сердечного гликозида. 
Это обязательно при появлении симптомов передозировки сердечных 
гликозидов. 
Рокситромицин, как и другие макролиды следует применять с 
осторожностью у пациентов, получающих антиаритмические 
препараты IA и III класса (требуется ЭКГ-контроль), так как макролиды, 
включая рокситромицин, также как и эти антиаритмические 
препараты могут удлинять интервал QT и имеется возможность 
суммации эффектов удлинения интервала QT этих препаратов. 
При одновременном применении некоторых макролидов с агонистами 
дофаминовых рецепторов -алкалоидами спорыньи (в т.ч. 
бромокриптин, каберголин, лисурид, перголид), наблюдалось 
повышение плазменных концентраций последних, что может 
усиливать их фармакодинамическое действие и повышать риск 
развития их побочных эффектов. Следует соблюдать осторожность 
при одновременном применении рокситромицина и агонистов 
допаминовых рецепторов - алкалоидов спорыньи. 
Рокситромицин, как и другие макролидные антибиотики, может 
увеличивать площадь под кривой «концентрация-время» и T1/2 
мидазолама, в связи с этим эффекты мидазолама могут усиливаться и 
пролонгироваться у пациентов, получающих лечение рокситромицином. 
Одновременное применение рокситромицина и теофиллина или 
циклоспорина может вызывать повышение плазменных концентраций 
последних, что не требует, как правило, коррекции режима 
дозирования. 

Побочное действие 

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в 
животе, диарея (иногда с кровью), анорексия, метеоризм, панкреатит, 
псевдомембранозный колит. 
Со стороны печени: повышение активности «печеночных» трансаминаз 
(АЛТ и АСТ и/или щелочной фосфатазы), острый холестатический 
или гепатоцеллюлярный гепатит (иногда с развитием желтухи). 
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, 
парестезии, изменения вкусовых ощущений, нарушения обоняния, 
галлюцинации, временная потеря слуха, гипоакузия (неполная потеря 
слуха), вертиго. 
Аллергические реакции: сыпь, покраснение, пурпура, крапивница, 
ангионевротический отек, бронхоспазм, эозинофилия, анафилактический 
шок, многоформная экссудативная эритема. 
Прочие: возможно развитие суперинфекции, кандидоза. 
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов 
усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не 
указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. 

Передозировка 

Симптомы: возможно усиление дозозависимых побочных эффектов. 
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфического 
антидота не существует. 

Условия хранения 

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре 
ниже 25°С. 
Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного 
на упаковке. 

Условия отпуска 

Отпускается по рецепту. 

Форма выпуска 

10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги. 1 блистер вместе с 
инструкцией по применению в картонной коробке.