СОФТИН 

Торговое название 

Софтин 

Международное непатентованное название 

Цефотаксим, Cefotaxime 

Состав 

Каждый флакон содержит: 
Цефотаксим натрия 1 г. 
Растворитель-ампула: 
Лидокаина гидрохлорид 1%. 

Лекарственная форма 

Порошок для приготовления раствора для инъекций. 

Фармакотерапевтическсая группа 

Антибиотик, цефалоспорин. 

Фармакологические свойства 
Фармакодинамика 

Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального введения. Действует бактерицидно. Механизм действия связан с нарушением синтеза мукопептида клеточной стенки 
микроорганизмов. Обладает широким спектром противомикробного действия. 
Препарат активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к другим антибиотикам: 
Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, включая штаммы, образующие пенициллиназу, за исключением штаммов, 
устойчивых к метициллину), Staphylococcus epidermidis (за исключением штаммов, устойчивых к метициллину), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитические 
стрептококки группы A), Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В), Enterococcus spp., Enterobacter spp., 
Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella 
catarrhalis, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae, Klebsiella 
oxytoca), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Acinetobacter spp., 
Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Eubacter spp., Propionibacterium spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium 
perfringens), Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т. ч . Providencia rettgeri), Serratia spp., 
некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Bacteroides spp. (в т. ч. некоторые штаммы 
Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp. (в т. ч. Fusobacterium 
nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Непостоянно влияет на некоторые штаммы Pseudomonas 
aeruginosa, Acinetobacter spp., Helicobacter pylori, Bacteroides fragilis, Clostridium difficile. 
Устойчив к большинству бета-лактамаз грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. 

Фармакокинетика 

После в/м введения в дозах 500 мг и 1 г Tmax -0.5 ч, Cmax составляет 11 и 21 мкг/мл соответственно. 
Связывание с белками плазмы -30-50%. Биодоступность -90-95%. Терапевтические концентрации достигаются в большинстве 
тканей (миокард, кости, желчный пузырь, кожа, мягкие ткани) и жидкостей (синовиальная, перикардиальная, плевральная, 
мокрота, желчь, моча, спинномозговая жидкость) организма. Vd – 0.25-0.39 л/кг. 
T1/2 при в/м введении - 1-1.5 ч. Выводится почками: 20-36% - в неизмененном виде, остальное количество - в виде метаболитов 
(15-25% -в виде фармакологически активного дезацетилцефотаксима и 20-25% - в виде 2 неактивных метаболитов). 
При хронической почечной недостаточности и у лиц пожилого 
возраста T1/2 увеличивается в 2 раза. T1/2 у новорожденных -0.75-1,5 ч, у недоношенных новорожденных детей (масса тела 
менее 1500 г) возрастает до 4.6 ч; у детей с массой тела более 1500 г - 3.4 ч. 

Показания к применению 

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к 
препарату: 

• инфекции центральной нервной системы, 
включая менингит; 
• инфекции дыхательных путей; 
• инфекции мочеполовой системы, включая гонорею; 
• инфекции костей и суставов; 
• инфекции кожи и мягких тканей; 
• интраабдоминальные инфекции, включая перитонит; 
• септицемия, бактериемия; 
• эндокардиты. 
Профилактика инфекций после хирургических операций (в том 
числе, урологических, акушерско-гинекологических, на органах 
желудочно-кишечного тракта).

Противопоказания 

Для форм, содержащих в качестве растворителя лидокаина 
гидрохлорид: 

• повышенная чувствительность к цефотаксиму и другим 
цефалоспоринам; 
• повышенная чувствительность к лидокаина гидрохлориду 
или другому местному анестетику амидного типа; 
• внутрисердечные блокады без установленного 
водителя ритма; 
• тяжелая сердечная недостаточность; 
• хроническая почечная недостаточность; 

• беременность; 
• внутривенное введение; 
• детский возраст до 2,5 лет (для внутримышечного введения).

Способ применения и дозы 

Внутримышечно. 
Доза и частота введения должны определяться тяжестью 
инфекции, чувствительностью возбудителя и состоянием пациента. 

Взрослые и дети старше 12 лет и с массой тела 50 кг и более: 

при инфекциях легкой и средней степени тяжести - по 1 г каждые 12 ч. 
При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 12 г в сутки, разделенная на 3 или 4 введения. 
При инфекциях, вызванных Pseudomonasspp., суточная доза должна быть более 6 г. 
Дети до 12 лет и с массой тела до 50 кг: обычная доза - 100-150 мг/кг/сутки, разделенная на 2-4 введения. При очень тяжелых 
инфекциях доза может быть увеличена до 200 мг/кг/сутки. Новорожденные: 50 мг/кг/сутки, разделенная на 2-4 введения. 

При тяжелых инфекциях - доза 150-200 мг/кг/сутки, разделенная на 2-4 введения. 
При гонорее: 1 г однократно. 
С целью профилактики инфекций перед хирургической операцией 
(от 30 до 90 мин до начала операции) вводят 1 г. При почечной недостаточности. В случаях, когда клиренс креатинина менее 10 мл/мин необходимо уменьшить дозу. После введения начальной разовой дозы, суточную дозу следует 
уменьшить вдвое без изменения частоты введения, т.е. вместо 1 г каждые 12 часов - 0,5 г каждые 12 ч, вместо 1 г каждые 8 ч - 0,5 г каждые 8 ч, вместо 2 г каждые 8 ч - 1 г каждые 8 ч и т.д. Может 
потребоваться дальнейшая коррекция дозы в зависимости от течения инфекции и общего состояния пациента. 

Правила приготовления растворов 

Порошок Софтин 1 г растворяют в 4 мл 1 % лидокаина гидрохлорида. Раствор вводит только внутримышечно. 

Особые указания и меры предосторожности 

Перед применением препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом. 

В первые недели лечения может возникнуть псевдомембранозный 
колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. При этом прекращают прием препарата и назначают адекватную 
терапию, включая ванкомицин или метронидазол. Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на 
пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. 
При лечении препаратом более 10 дней необходим контроль картины периферической крови. 
Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, поскольку возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама 
(гиперемия лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение АД, тахикардия, одышка). 

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами 

В случае развития таких побочных реакций как головокружение и энцефалопатия (которая может проявляться судорогами, спутанностью сознания, нарушениями сознания, двигательными 
расстройствами), пациентам следует воздержаться от вождения автотранспорта и работы с механизмами. 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 

Противопоказано к применению при беременности. При необходимости применения препарата в время лактации грудное вскармливание следует прекратить. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Аминогликозидные антибиотики, диуретики — производные этакриновой кислоты и другие диуретики (фуросемид) повышают 
риск развития нефротоксичности при одновременном применении с цефотаксимом. 
При сочетанном применении с непрямыми антикоагулянтами развивается синергизм действия. 
Сочетанное применение с нифедипином на 70% повышает биодоступность цефотаксима. 
Пробенецид блокирует канальцевую секрецию цефотаксима и удлиняет его период полувыведения. 
Фармацевтически несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце, вводить отдельно. 

Побочное действие 

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, 
метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, псевдомембранозный энтероколит, гепатит, нарушение функции печени. 
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, судороги, энцефалопатия, повышенная утомляемость, слабость. 
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, интерстициальный нефрит. 
Со стороны биохимических показателей: увеличение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы и билирубина, концентрации азота мочевины и креатинина. 
Со стороны периферической крови: гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гипокоагуляция. 
Местные реакции: болезненность и инфильтрат в месте внутримышечного введения. 
Прочие: суперинфекция (вагинальный и оральный кандидоз). При лечении инфекций, вызванных спирохеты, может возникнуть 
осложнения, вроде реакции Герксгеймера. Это может привести к возникновению лихорадки, озноба, головной боли и боли в 
суставах. 

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов 
усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. 

Передозировка 

Симптомы: судороги, энцефалопатия (в случае введения в высоких дозах, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, нервно-мышечная возбудимость. 
Лечение: симптоматическая терапия, специфического антидота нет. 

Условия хранения 

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. 
Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

2 года. Не использовать после истечения срока годности, 
указанного на упаковке. 

Условия отпуска 

Отпускается по рецепту. 

Форма выпуска 

1 флакон с порошком и 1 ампула растворителя по 4 мл вместе с 
инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.