Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата
 

Торговое название
Амоксимед бэби, Amoximed baby
 

Международное непатентованное название
Амоксициллин + Клавулановая кислота, Amoxicillin + Clavulanic acid
 

Состав
Каждые 5 мл суспензии содержат:
активные вещества: амоксициллин 125 мг, клавулановая кислота (в виде клавуланата
калия) 31,25 мг;
вспомогательные вещества: ксантановая камедь, гидроксипропилметилцеллюлоза,
сахарин натрия, янтарная кислота, диоксид кремния, смешанный порошкообразный
апельсиновый ароматизатор.
 

Лекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
 

Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик – пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Амоксициллин – полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной
активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Амоксициллин чувствителен к β-лактамазе и подвергается распаду под ее воздействием,
поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие
этот фермент. Клавулановая кислота имеет β-лактамную структуру, подобную пеницилли-
нам, и способна инактивировать β-лактамазные ферменты, свойственные микроорганиз-
мам, резистентным к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, она имеет выражен-
ную активность в отношении важных с клинической точки зрения плазмидных β-лактамаз,
часто отвечающих за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам.
Микроорганизмы, указанные ниже, классифицированы в соответствии с чувствительно-
стью к амоксициллину/клавулановой кислоте in vitro.
Чувствительные микроорганизмы.
Грамположительные аэробы: Bacillus сибирской язвы, энтерококков фекальный, Listeria
моноцитогенес, Nocardia asteroides, Streptococcus пирролидинил пептидаза, стрептококки
группы В, другие бета-гемолитические виды стрептококка, золотистого стафилококка
(штаммы metytsylinchutlyvi), стафилококк сапрофитный (metytsylinchutlyvi штаммы),
Staphylococcus koahulazonehatyvni (metytsylinchutlyvi штаммов).
Аэробы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzaе, Haemophilus parainfluenzae,
Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio
cholera.
Другие: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Грамположительные анаэробы: виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus
magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.
Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), виды
Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, виды Porphyromonas, виды
Prevotella.
Штаммы с возможной приобретенной резистентностью.
Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, виды
Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.
Грамположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus faecium, Streptococcus
pneumoniae, виды Streptococcus viridans.
Нечувствительные микроорганизмы.
Грамотрицательные аэробы: виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter,
Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды
Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomonas maltophilia, Yersi.
Другие: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, виды Chlamydia, Coxiella burnetti, виды
Mycoplasma.
Фармакокинетика
После приема внутрь оба компонента препарата быстро всасываются из желудочно-кишеч-
ного тракта. Абсорбция активных ингредиентов препарата оптимальна в случае его приема
в начале еды. После приема внутрь в дозе 125 мг+31.25 мг: - Cmax амоксициллина – 1.96
мкг/мл, клавулановой кислоты – 0.77 мкг/мл; - Tmax амоксициллина – 1.5 ч, клавулановой
кислоты – 1.0 ч. При применении препарата концентрации амоксициллина в сыворотке
крови сходны с таковыми при пероральном приеме эквивалентных доз одного амоксицил-
лина. Оба компонента препарата характеризуются хорошим объемом распределения –
терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты создаются в
различных органах и тканях, интерстициальной жидкости: легких, среднем ухе, органах
брюшной полости, органах малого таза (предстательной железе, матке, яичниках), коже;
жировой, костной и мышечной тканях; плевральной, синовиальной и перитонеальной
жидкостях; плазме, желчи, гнойном отделяемом, мокроте, бронхиальном секрете.
Амоксициллин и клавулановая кислота обладают умеренной степенью связывания с
белками плазмы, соответственно, на 18 % и 25%. Оба компонента препарата проникают
через плацентарный барьер, в низких концентрациях обнаруживаются в грудном молоке.
Примерно 60-70% амоксициллина выводится почками: путем канальцевой секреции и
клубочковой фильтрации в неизменном виде, около 10-25 % в виде неактивной
пенициллоевой кислоты. Клавулановая кислота активно метаболизируется в печени и
выводится путем клубочковой фильтрации (40-65%), частично в виде метаболитов.
Меньшая часть выводится кишечником. При почечной недостаточности клиренс
амоксициллина с клавулановой кислотой уменьшается, поэтому требуется коррекция дозы.

Показания к применению
Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными возбудителями:
• инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема плевры,
абсцесс легкого);
• инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит);
• инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит,
цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит,
тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт,
послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, мягкий шанкр, гонорея);
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные
дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);
• остеомиелит;
• послеоперационные инфекции, профилактика инфекций в хирургии.

Противопоказания
• повышенная чувствительность к амоксициллину и другим пенициллинам,
клавулановой кислоте, к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспорины,
карбапенемы, монобактамы);
• холестатическая желтуха и/или другие нарушения функции печени, вызванные
применением амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;
• тяжелые нарушения функции почек (КК <30 мл/мин);
• беременность и грудное вскармливание;
• детский возраст до 3 месяцев.

Способ применения и дозы
Внутрь. Дозу и продолжительность лечения устанавливают индивидуально в зависимости
от тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя и возраста
пациента.
Детям старше 3 мес - от 20 мг (по амоксициллину)/кг/сут при инфекциях легкой и средней
тяжести течения до 40 мг (по амоксициллину)/кг/сут при тяжелом течении инфекции и
инфекциях дыхательных путей, разделенные на 3 приема (каждые 8 ч).
Расчет разовых доз для лечения легких и среднетяжелых инфекций у детей старше 3 мес
(из расчета 20 мг/кг/сут (по амоксициллину)
Расчет разовых доз для лечения тяжелых инфекций у детей старше 3 мес (из расчета 40
мг/кг/сут (по амоксициллину)
Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней.
Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

Приготовление суспензии.
Суспензию готовят непосредственно перед первым применением. Перед применением
проверить целостность закрывающейся крышки. Встряхнуть флакон, чтобы порошок
отделился от стенок и дна. Добавить кипяченой, охлажденной до комнатной температу-
ры воды до метки. Закрыть флакон крышкой и встряхивать до полного разведения
порошка, дать флакону постоять в течение 5 минут для обеспечения полного
разведения.
Перед каждым использованием флакон следует хорошо встряхивать.
Для точного дозирования препарата следует использовать мерный шприц, который
необходимо хорошо промывать водой после каждого применения.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата проконсультироваться с врачом.
После разведения суспензию следует хранить в холодильнике не более 7 дней, не
замораживать.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль состояния функции органов
кроветворения, печени, почек.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция
дозы или увеличение интервалов между приемами.
Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры,
что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны
перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
Во время применения больших доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточ-
ное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения
вероятности образования кристаллов амоксициллина.
Высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу
мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется
использовать ферментативные реакции с глюкозидазой.
 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении Амоксимеда с антацидами, глюкозамином, слабитель-
ными средствами, аминогликозидами абсорбция замедляется, с аскорбиновой кислотой
- повышается. Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие лекарственные
средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксицилли-
на. При одновременном применении Амоксимеда и антикоагулянтов отмечается
увеличение протромбинового времени. Поэтому данная комбинация назначается с
осторожностью. При одновременном применении Амоксимед усиливает токсичность
метотрексата. При одновременном применении Амоксимеда с аллопуринолом
повышается риск развития экзантемы. Следует избегать одновременного применения
Амоксимеда с дисульфирамом. Комбинация амоксициллина с рифампицином антагони-
стична (отмечается взаимное ослабление антибактериального действия). Амоксимед не
следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (макролиды,
тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности
препарата. Пробенецид снижает выведение амоксициллина, увеличивая его сывороточ-
ную концентрацию. При одновременном применении Амоксимед снижает эффектив-
ность пероральных контрацептивов.

Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит,
глоссит, повышение активности «печеночных» трансаминаз, в единичных случаях —
холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых,
мужчин, при длительной терапии), псевдомембранозный и геморрагический колит
(также может развиться после терапии), энтероколит, черный «волосатый» язык,
потемнение зубной эмали.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность,
тревога, изменение поведения, судороги.
Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и
времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения,
агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, мультиформная
экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, эксфолиатив-
ный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона),
аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерали-
зованный экзантематозный пустуллез.
Прочие: кандидамикоз, развитие суперинфекции, интерстициальный нефрит, кристаллу-
рия, гематурия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы
заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об
этом врачу.

Передозировка
Симптомы: могут наблюдаться симптомы со стороны пищеварительной системы и
нарушения водно-электролитного обмена.
Лечение: симптоматическая терапия, уделяя внимание нормализации водно-электролит-
ного обмена. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока
путем гемодиализа.

Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту.
Форма выпуска
1 флакон с порошком для приготовления суспензии 100 мл упакованная в алюминиевую
фольгу, мерный шприц вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.