Состав

1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: эзомепразол магния дигидрат 43,60 мг, в пересчете на эзомепразол 40,00 мг;

вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилпеллюлоза) 28,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 74,40 мг, кремния диоксид коллоидный 4,00 мг, маннитол 46,00 мг, натрия стеарилфумарат 4,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 280,00 мг;

состав пленочной оболочки: Опадрай прозрачный 16,000 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцсллюлоза) 12,800 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 3,200 мг.

Акрил-Из зеленый 44,000 мг, в том числе: железа оксид желтый 0,308 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,132 мг, краситель индигокармин 0,352 мг, кремния диоксид коллоидный 0,440 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 29,040 мг, натрия гидрокарбонат 0,440 мг, натрия лаурилсульфат 0,220 мг, тальк 7,260 мг, титана диоксид 5,808 мг. Триэтилцитрат 4,000 мг.

Показания

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРГ)

Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита:

• Длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита, профилактика рецидивов;

• Симптоматическое лечение ГЭРБ.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в составе комбинированной терапии:

• Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori;

• Профилактика рецидивов пептической язвы, ассоциированной с Helicobacter pylori.

Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива)

Пациенты, длительно принимающие НПВП

• Лечение язвы желудка, обусловленной приемом НПВП;

• Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленной приемом НПВП у пациентов, относящихся к группе риска.

Синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией желез желудка, в том числе идиопатическая гиперсекреция.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к эзомепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата;

- детский возраст до 12 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения препарата у данной группы пациентов);

- детский возраст от 12 до 18 лет по всем показаниям, кроме ГЭРБ;

- одновременный прием с атазанавиром и нелфинавиром.

С осторожностью:

Тяжелая почечная недостаточность (опыт применения ограничен).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

В настоящее время недостаточно данных о применении эзомепразола во время беременности. Результаты эпидемиологических исследований эзомепразола, представляющего собой рацематическую смесь, показали отсутствие фетотоксического действия или нарушения развития плода.

В исследованиях на животных не выявлено какого-либо прямого или косвенного отрицательного воздействия на развитие эмбриона или плода, как при введении эзомепразола, так и при введении рацематической смеси.

Назначать препарат беременным следует только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком, поэтому препарат не следует применять в период грудного вскармливания.

Особые указания

При наличии любых тревожных симптомов (например, таких как значительная спонтанная потеря массы тела, повторная рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или мелена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка) следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение эзомепразолом может привести к сглаживанию симптоматики и отсрочить постановку диагноза.

Пациенты, принимающие препарат в течение длительного периода (особенно более года), должны находиться под регулярным наблюдением врача. Пациенты, принимающие эзомепразол "при необходимости", должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом при изменении характера симптомов.

Принимая во внимание колебания концентрации эзомепразола в плазме при назначении терапии "при необходимости", следует учитывать взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

При применении эзомепразола для эрадикации Helicobacter pylori должна учитываться возможность лекарственных взаимодействий для всех компонентов тройной терапии. Кларитромицин является мощным ингибитором изофермента CYP3A4, поэтому при применении эрадикационной терапии пациентам, получающим другие препараты, метаболизирующиеся с участием изофермента CYP3A4 (например, цизаприда), необходимо учитывать возможные противопоказания и взаимодействия кларитромицина с этими лекарственными средствами.

При применении ингибиторов протонного насоса, особенно при их использовании в больших дозах и в течение продолжительного периода (более 1 года) возможен риск возникновения перелома шейки бедра, костей запястья и позвонков (особенно у пожилых пациентов).

Также отмечается образование железистых кист в желудке, снижение абсорбции витамина В12, развитие гипомагниемии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:

В период лечения может возникнуть головокружение, нечеткость зрения и сонливость, поэтому необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.