Форма выпуска
Лекарственная форма выпуска: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. 10 таблеток в блистере. 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

СОСТАВ:
1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит:
Активное вещество: адеметионин (в форме адеметионина 1‚4-бутандисульфоната) 400 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав оболочки: железа оксид желтый (E1 72), железа оксид красный (E1 72), эудрагит L-100-55, макрогол 6000, полисорбат 80, симетикон, натрия гидроксид, тальк.
Описание: овальные двояковыпукпые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, оранжево-розового цвета.
Фармокологическое действие
Адемта относится к группе гепатопротекторов, обладает также антидепрессивной активностью. Оказывает холеретическое и холекинетическое действие, обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами. Восполняет дефицит S-аденозил-Lметионина (адеметионина) и стимулирует его выработку в организме, содержится во всех средах организма. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Адеметионин выполняет ключевую роль в метаболических процессах организма, принимает участие в важных биохимических реакциях: трансметилировании, транссульфурировании, трансаминировании. В реакциях трансметилирования адеметионин донирует метильную группу для синтеза фосфолипидов клеточных мембран, нейротрансмиттеров, нуклеиновых кислот, белков, гормонов и др. В реакциях транссульфурирования адеметионин является предшественником цистеина, таурина, глютатиона (обеспечивая окислительно-восстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима А (включается в биохимические реакции цикла трикарбоновых кислот и восполняет энергетический потенциал клетки).

Адемта повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает содержание метионина в сыворотке, нормализуя метаболические реакции в печени. После декарбоксилирования участвует в реакциях аминопропилирования, как предшественник полиаминов - путресцина (стимулятор регенерации клеток и пролиферации гепатоцитов), спермидина и спермина, входящих в структуру рибосом, что уменьшает риск фиброзирования. Оказывает холеретическое действие. Адеметионин нормализует синтез эндогенного фосфатидилхолина в гепатоцитах, что повышает текучесть и поляризацию мембран. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящие пути. Эффективен при внутридольковом варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи). Адеметионин снижает токсичность желчных кислот в гепатоците, осуществляя их конъюгирование и сульфатирование. Конъюгация с таурином повышает растворимость желчных кислот и выведение их из гепатоцита. Процесс сульфатирования желчных кислот способствует возможности их элиминации почками, облегчает прохождение через мембрану гепатоцита и выведение с желчью. Кроме этою, сами сульфатированные желчные кислоты дополнительно защищают мембраны клеток печени от токсического действия несульфатированных желчных кислот (в высоких концентрациях присутствующих в гепатоцитах при внутрипеченочном холестазе). У пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) с синдромом внутрипеченочного холестаза адеметионин снижает выраженность кожного зуда и изменений биохимических показателей, в т. ч. уровня прямого билирубина, активности щелочной фосфатазы, аминотрансфераз и др. Холеретический и гепатопротективный эффект сохраняется до 3 месяцев после прекращения лечения. Доказана эффективность при гепатолатиях, обусловленных различными гепатотоксическими препаратами. Назначение пациентам с опиоидной наркоманией, сопровождающейся поражением печени, приводит к регрессии клинических проявлений абстиненции, улучшению функционального состояния печени и процессов микросомального окисления.

Антидепрессивная активность проявляется постепенно, начиная с конца первой недели лечения и стабилизируется в течение 2 недель лечения. Эффективен при рекуррентных эндогенной и невротической депрессиях, резистентных к амитриптилину. Обладает способностью прерывать рецидивы депрессии. Назначение при остеоартритах уменьшает выраженность болевого синдрома, повышает синтез протеогликанов и приводит к частичной регенерации хрящевой ткани.
Лекарственное форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг N20 (2х10) (блистеры)
Фармакокинетика
Таблетки покрыты пленочной оболочкой, растворяющейся только в кишечнике, благодаря чему адеметионин высвобождается в двенадцатиперстной кишке.

Биодоступность при приеме внутрь составляет 5%, увеличивается при приеме натощак. Максимальные концентрации (Сmax) адеметионина в плазме являются дозазависимыми и оставляют 0,5-1 мл/л через 3-5 часов после Однократного приема внутрь в дозах от 400 мг до 1000 мг. Сmax адеметионина в плазме снижаются до исходного уровня в течение 24 часов.

Связь с белками плазмы крови незначительная, составляет 5%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Отмечается значительное увеличение концентрации адеметионина в спинномозговой жидкости.

Метаболизируется в печени. Процесс образования, расходования и повторного образования адеметионина называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионинзависимые метилазы используют адеметионин в качестве субстрата для продукции S-аденозилгомоцистеина, который затем гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозилгомоцистеингидралазы.

Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метильной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В итоге метионин может быть преобразован в адеметионин, завершая цикл. Период полувыведения (T1/2) - 1 ,5 часа. Выводится почками.
Побочные действия
Среди наиболее частых побочных реакций отмечены:
- тошнота;
- боль в животе;
- диарея.

Со стороны иммунной системы:
- реакции гиперчувствительности;
- анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, снижение артериального давления, повышение артериального давления, тахикардия, брадикардия).

Со стороны органов дыхания:
- отек гортани.

Со стороны кожных покровов:
- отек Квинке;
- повышенная потливость;
- кожные реакции(зуд, кожная сыпь).

Инфекции и инвазии:
- инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны нервной системы:
- головокружение;
- головная боль;
- парестезии;
- беспокойство;
- спутанность сознания;
- бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- приливы;
- флебит поверхностных вен;
- сердечно-сосудистые нарушения.

Со стороны пищеварительной системы:
- вздутие живота;
- сухость во рту;
- диспепсия;
- эзофагит;
- метеоризм;
- желудочно-кишечные расстройства;
- желудочно-кишечное кровотечение;
- рвота;
- печеночная колика;
- цирроз печени.

Со стороны костно-мышечной системы:
- артралгия;
- мышечные спазмы.

Прочие:
- астения;
- озноб;
- гриппоподобный синдром;
- недомогание;
- периферические отеки;
- лихорадка.
Особые условия
Учитывая тонизирующий эффект адеметионина, не рекомендуется применять перед сном.

Не рекомендуется назначать адеметионин пациентам с биполярными расстройствами. Есть сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию у пациентов, принимавших адеметионин.

Также имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании беспокойства у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев отмена терапии не требуется, в нескольких случаях беспокойство разрешилось после снижения дозы или отмены препарата.

У пациентов с депрессией имеется повышенный риск самоубийства и других серьезных нежелательных явлений, поэтому во время лечения препаратом такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением психиатра.

Поскольку дефицит витамина В12 и фолиевой кислоты может снизить уровень адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или с вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать уровень витаминов. Если недостаточность обнаружена, рекомендован одновременный прием препарата с витамином В12 и фолиевой кислотой.

Адеметионин оказывает влияние на результат иммунологического анализа гомоцистеина, что может быть причиной ложно высокого уровня гомоцистеина в плазме. Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения уровня гомоцистеина.

С осторожностью назначают препарат пожилым пациентам.

В связи с тем, что в период лечения может возникнуть головокружение, не рекомендуется управлять автомобилем и другими механизмами до полного исчезновения симптомов, которые могут повлиять на скорость реакции при указанных видах деятельности.
Показания
- жировая дистрофия печени;
- хронический гепатит;
- токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, лротивотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
- хронический бескаменный холецистит;
- холангит;
- циррозпечени;
- энцефалопатия вторичного генеза, в т. ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.).
- внутрипеченочный холестаз у беременных;
- депрессия;
- в составе комплексной терапии остеоартритов.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к адеметионину и/или другим компонентам препарата;
- генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бета-синтазы, нарушение метаболизма витамина B12)
Лекарственное взаимодействие
Известных взаимодействий с другими лекарственными средствами не наблюдалось.

Следует с осторожностью назначать адеметионин вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также фитопрепаратами и препаратами, содержащими триптофан.

Дозировка
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, принимают внутрь, целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи. Таблетки следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от описанного в инструкции. препарат использовать не рекомендуется.

Рекомендуемая суточная доза составляет 2-4 таблетки (от 800 мг до 1600 мг в сутки).

Длительность терапии определяется врачом.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Клинический опыт применения не выявил каких-либо различий в его эффективности у пожилых пациентов и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами. дозу препарата пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью. начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз (1 -2 таблетки в сутки).

Пациенты с почечной недостаточностью
Исследований у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось. в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении у таких пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью
Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Применение у детей
Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлена.
Передозировка
Передозировка препарата маловероятна. В случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.
При беременности и кормлении
Применение высоких доз адеметионина в III триместре беременности не вызывает каких-либо побочных реакций. Применение препарата в I триместре беременности и в период грудного вскармливания возможно, только если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для младенца.
При нарушениях функции печени
У пациентов с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль остаточного азота. Во время длительной терапии необходимо определять содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови.
При нарушениях функции почек
С осторожностью назначают препарат людям с почечной недостаточностью.
Особые условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности