Описание
Порошок белого или почти белого цвета

Состав
Действующее вещество: азитромицин.

Азитромицин Лек® 100 мг/5 мл: 5 мл готовой суспензии содержат 102,4 мг азитромицина моногидрата, что эквивалентно 100 мг азитромицина.

Азитромицин Лек® 200 мг/5 мл: 5 мл готовой суспензии содержат 204,8 мг азитромицина моногидрата, что эквивалентно 200 мг азитромицина.

Вспомогательные вещества:

сахароза, камедь ксантановая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия фосфат безводный, кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам (Е951), ароматизатор карамельный, титана диоксид (Е171).

Фармокологическое действие
Азитромицин является азалидом из группы макролидных антибиотиков. Он подавляет РНК-зависимый синтез белка у чувствительных микроорганизмов путем связывания с 50S-субъединицей рибосом и предотвращения транслокации пептидов.

Показания
Заболевания, вызываемые микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

- инфекции верхних дыхательных путей: синуситы, фарингиты, тонзиллиты;

- воспалительные заболевания среднего уха;

- инфекции нижних дыхательных путей; обострение хронического бронхита и внебольничная пневмония легкой или средней степени тяжести;

- инфекции кожи и мягких тканей;

- неосложненные уретриты и цервициты, вызванные Chlamydia trachomatis.

Применение при беременности и кормлении грудью
Данных о применении азитромицина у беременных женщин недостаточно. Во время беременности препарат следует применять, только если преимущества его использования превышают риск. Азитромицин выделяется в грудное молоко, однако фармакокинетика его экскреции не изучена.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидным и кетолидным антибиотикам или любому из вспомогательных веществ препарата.

Побочные действия
Частота развития нежелательных реакций указана следующим образом: очень частые (> 1/10), частые (от > 1/100 до < 1/10), нечастые (от > 1/1000 до < 1/100), редкие (от > 1/10 000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000) и частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным). В каждой частотной группе нежелательные реакции приводятся в порядке уменьшения тяжести. Самыми частыми нежелательными реакциями являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Инфекционные и паразитарные заболевания Нечастые: кандидоз, вагинальная инфекция, пневмония, грибковые инфекции, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, дыхательные расстройства, ринит, кандидоз ротовой полости; частота неизвестна: псевдомембранозный колит. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечастые: лейкопения, нейтропения, эозинофилия; частота неизвестна: тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Нарушения со стороны иммунной системы Нечастые: ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности; частота неизвестна: тяжелая (иногда летальная) анафилактическая реакция, напр., анафилактический шок. Нарушения обмена веществ и питания Нечастые: анорексия; Нарушения психики Нечастые: повышенная возбудимость, бессонница; редкие: возбуждение; частота неизвестна: агрессивное поведение, тревога, делирий, галлюцинации. Нарушения со стороны нервной системы Частые: головная боль; нечастые: головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия; частота неизвестна: обморок, судороги, гипестезия, психомоторное возбуждение, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис. Нарушения со стороны органа зрения Нечастые: нарушение зрения; частота неизвестна: нечеткость зрения. Нарушения со стороны органов слуха и равновесия Нечастые: заболевания уха, вестибулярное головокружение; частота неизвестна: нарушение слуха, включая глухоту и/или шум в ушах. Нарушения со стороны сердца Нечастые: сильное сердцебиение; частота неизвестна: полиморфная желудочковая тахикардия по типу «пируэт», нарушения ритма, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на ЭКГ. Нарушения со стороны сосудов Нечастые: приливы; частота неизвестна: артериальная гипотензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения Нечастые: одышка, носовые кровотечения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень частые: диарея; частые: рвота, боль в животе, тошнота; нечастые: запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, изъязвление во рту, гиперсекреция слюны; частота неизвестна: панкреатит, изменение цвета языка. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Редкие: нарушение функции печени, холестатическая желтуха; частота неизвестна: печеночная недостаточность (изредка с летальным исходом), фульминантный гепатит, некроз печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечастые: сыпь, кожный зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз; редкие: реакции фотосенсибилизации, острый генерализованный экзантематозный пустулез; очень редкие: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями; частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечастые: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; частота неизвестна: артралгия Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечастые: дизурия, боль в почках; частота неизвестна: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит. Нарушения со стороны половой системы и молочных желез Нечастые: метроррагия, тестикулярные расстройства. Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечастые: отеки, астения, недомогание, утомляемость, отек лица, боль в грудной клетке, лихорадка, боли, периферические отеки. Лабораторные и инструментальные данные Частые: снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов; снижение содержания бикарбонатов в крови; нечастые: повышение уровня аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина, мочевины, креатинина, щелочной фосфатазы, хлоридов, глюкозы, бикарбоната, тромбоцитов в крови, изменение концентрации калия и натрия в крови, снижение гематокрита. Травмы и отравления Нечастые: осложнения после проведения процедур. Нежелательные реакции, возможно или вероятно связанные с профилактикой и лечением комплекса Mycobacterium avium на основании клинического опыта и постмаркетингового наблюдения. Данные нежелательные реакции отличаются от таковых, встречающихся при применении лекарственных форм с немедленным или пролонгированным высвобождением лекарственного вещества, либо по характеру, либо по частоте. Нарушения обмена веществ и питания Частые: анорексия. Нарушения со стороны нервной системы Частые: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия; нечастые: гипестезия. Нарушения со стороны органа зрения Частые: нарушение зрения. Нарушения со стороны органов слуха и равновесия Частые: глухота; нечастые: нарушение слуха, шум в ушах. Нарушения со стороны сердца Нечастые: сильное сердцебиение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень частые: диарея, боль в животе, тошнота, вздутие живота, абдоминальный дискомфорт, неоформленный стул. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечастые: гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частые: сыпь, зуд; нечастые: синдром Стивенса-Джонсона, реакция фоточувствительности. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Частые: артралгия. Общие расстройства и нарушения в месте введения Частые: утомляемость; нечастые: астения, недомогание.

Взаимодействие
Азитромицин не вступает в значимые взаимодействия с печеночными ферментами системы цитохрома Р450. Для него не характерны фармакокинетические взаимодействия, описанные для эритромицина и других макролидных антибиотиков. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации печеночного цитохрома Р450 посредством образования комплекса метаболит-цитохром. Антациды. Не принимать антациды и азитромицин одновременно. Азитромицин Лек должен приниматься не менее чем за час до или через два часа после приема антацидов. Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеинов). При совместном назначении с азитромицином следует учитывать возможность повышения в крови уровня дигоксина и колхицина. Зидовудин. Повышает концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарных клетках периферической крови. Производные СПОРЫНЬИ. Одновременное применение азитромицина и производных спорыньи не рекомендуется. Аторвастатин. Имеются сообщения о развитии рабдомиолиза у пациентов, получавших азитромицин совместно со статинами. Антикоагулянты кумаринового типа. При назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные кумариновые антикоагулянты, следует регулярно контролировать протромбиновое время. Циклоспорин. При необходимости одновременного назначения азитромицина и циклоспорина следует соблюдать особую осторожность, постоянно контролировать концентрацию циклоспорина и соответственно корригировать дозу препарата. Цетиризин, диданозин (дидезоксиинозин), карбамазепин, циметидин, эфавиренз, флуконазол, индинавир, метилпреднизолон, мидазолам, нелфинавир, рифабутин, силденафил, терфенадин, теофиллин, триазолам, триметоприм/сульфаметоксазол: клинически значимых фармакокинетических взаимодействий отмечено не было. Другие антибиотики Следует учитывать возможность корезистентности к макролидным антибиотикам (например, эритромицину) и азитромицину, а также линкомицину и клиндамицину. Не рекомендуется одновременное использование нескольких лекарственных средств, относящихся к одной лекарственной группе. Лекарственные средства, способные удлинять интервал QT Азитромицин не следует назначать одновременно с другими лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT.

Как принимать, курс приема и дозировка
Взрослые

При неосложненных уретритах и цервицитах, вызванных Chlamydia trachomatis: 1000 мг однократно внутрь.

Для всех остальных показаний доза составляет 1500 мг по 500 мг в сутки в течение трех последовательных дней. Та же общая доза (1500 мг) может быть разделена на пять дней с приемом 500 мг в первый день и по 250 мг препарата со второго по пятый дни.

Пожилые пациенты

Пациентам пожилого возраста назначается стандартная доза для взрослого человека. Поскольку у пожилых пациентов могут иметься факторы риска развития аритмий, рекомендуется соблюдать особую осторожность в связи с риском развития нарушения сердечного ритма и желудочковой тахикардии по типу «пируэт».

Дети и подростки (до 18 лет)

Общая доза азитромицина для детей старше одного года составляет 30 мг/кг по 10 мг/кг в сутки в течение трех дней. Та же общая доза может быть разделена на пять дней: 10 мг/кг в первый день и по 5 мг/кг в сутки в последующие четыре дня в соответствии с приведенными ниже таблицами.

Данных о применении препарата у детей младше одного года недостаточно.

Передозировка
Типичные симптомы передозировки макролидными антибиотиками включают обратимую потерю слуха, тяжелую тошноту, рвоту и диарею. При передозировке применяют активированный уголь, проводят общую симптоматическую терапию и поддерживающую терапию по показаниям.

Форма выпуска
Флакон на 20 мл из полиэтилена высокой плотности с крышкой, защищенной от открывания детьми, со стопорным кольцом. Один флакон содержит 16,50 г порошка для приготовления 20 мл суспензии. По одному флакону в коробке с инструкцией по применению и шприцом для дозирования с адаптером.

Условия хранения
Невскрытый флакон: хранить при температуре не выше 30 °C. Приготовленная суспензия: хранить при температуре не выше 25 °C.

Срок годности
Невскрытый флакон с порошком: 3 года. Приготовленная суспензия: 5 дней.