Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочные оболочкой по 10 мг, по 10 таблеток в блистере вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.СОСТАВ 1 таблетка содержит
Активное вещество цетиризина дигидрохлорид - 10 мг; Вспомогательные вещества авицел pH 102, натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат, белое покрытие Инста, очищенная вода.

Описание

Покрытая плёночной оболочкой таблетка белого цвета, продолговатой формы, одна сторона - гладкая, другая сторона - с риской, видимые дефекты отсутствуют.

Фармакологическое действие

Антигистаминное, противоаллергическое. Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, практически не оказывает антихолинергическое и анти серотонинового действия. Обладает противозудным и против экссудативным эффектом. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. Действие препарата начинается через 20 мин (у 50% больных), через 1 ч (у 95% больных) и сохраняется в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Всасывание после приёма внутрь цетиризин хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Максимальной концентрации достигает через 30-60 минут. Приём пищи не влияет значительно на количественное всасывание, но в этом случае всасывание незначительно замедляется. Распределение Цетиризин связывается с протеинами плазмы приблизительно на 93%. Величина, объём распределения (Vd) низкие (0,5 л/кг), препарат не проникает в клетки. Препарат не проходит через гематоэнцефалитический барьер. Метаболизм Цетиризин слабо метаболизируется в печени с формированием активных метаболитов. Через 10 дней назначения 10 мг цетиризина не наблюдалось его накопления. Выведение приблизительно~70% выводится почками в основном в неизменном виде. Объём системного клиренса составляет около 54 мл/мин. После однократного приема разовой дозы величина периода полувыведения составляет около 10 часов. У детей в возрасте от 2 до 12 лет периода полувыведения снижается до 5-6 часов.
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатина ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов на гемодиализе (клиренс креатина менее 7 мл/мин) период полу жизни повышается в 3 раза, клиренс снижается на 70%. При наличии хронических заболеваний и у пожилых пациентов период полу жизни увеличивается на 50% и клиренс снижается на 40%. Гемодиализ не эффективен.

Показания

- Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;

- Зудящие аллергические дерматозы;

- Поллиноз «сенная лихорадка»;

- Крапивница (включая хроническую идиопатическую);
- Отёк Квинке;

Режим дозирования

Дети старше 12 лет и взрослые Принимать 1 таблетку ежедневно (10 мг цетиризина) или 10 мл сиропа (10 мг цетиризина) 1 раз в сутки.

Дети от 6 до 12 лет Принимать 1 таблетку ежедневно (10 мг цетиризина) или по 1/2 таблетки (5 мг цетиризина) 2 раза в сутки утром и вечером или 10 мл сиропа (10 мг цетиризина) 1 раз в день или 5 мл сиропа 2 раза в день.

Дети от 2 до 6 лет 5 мл сиропа 1 раз в день или 2,5 мл сиропа 2 раза в день.

Дети от 6 месяцев до 2 лет 2,5 мл сиропа 1 раз в день или половину этой дозы.

При почечной недостаточности Рекомендуемая доза должна быть снижена в 2 раза.

Нарушение функции печени

Доза должна подбираться индивидуально для каждого пациента, особенно при печёночной недостаточности.

Побочное действие

Препарат обычно хорошо переноситься. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер. Со стороны пищеварительной системы - сухость во рту, диспепсия.
Со стороны центральной нервной системы
- головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень.

Аллергические реакции

- кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к препарату; - Дети младше 6 месяцев; - Беременность, период лактации.

С осторожностью хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).

При беременности и кормлении

Препарат противопоказан при беременности и период лактации.

При нарушениях функции печени

Пациентам с выраженными нарушениями функции печени препарат назначается врачом индивидуально, в малых дозах.

При нарушениях функции почек

Пациентам с выраженными нарушениями функций почек препарат назначается врачом индивидуально, в малых дозах.

Применение у детей

Не рекомендуется применение у детей моложе 6 месяцев.

Особые указания

Необходимо соблюдать осторожность пациентам с нарушением функции печени и/или почек и лицам пожилого возраста. Не рекомендуется одновременно употребление лекарственных средств, угнетающих ЦНС, алкоголя. Применение у пожилых пациентов

 Применяется с осторожностью у пожилых людей (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Пожилым пациентам с нормальной функцией почек корректировка дозы не требуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы возможны сонливость, заторможенность, слабость, утомляемость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания. Лечение проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот не выявлен. Проводят промывания желудка, назначают активированный уголь.

Лекарственное взаимодействие

Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими лекарственными средствами.
Совместный прием с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).

Условия и сроки хранения

Хранить в защищённом от света и влаги месте, при температуре не выше 30°С. Беречь от детей.

Срок годности

3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.