Состав

Препарат Пантопразол содержит:

Действующим веществом является пантопразол.

1 флакон препарата содержит 45,1 мг пантопразола натрия сесквигидрата в пересчете на пантопразол 40,0 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидроксид и динатрия эдетат.

Растворитель содержит:

Действующим веществом является: натрия хлорид

1 ампула содержит 9 мг натрия хлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: вода для инъекций.

Показания

Препарат Пантопразол применяется у взрослых от 18 лет:

• для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), эрозивного гастрита, в том числе связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

• при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ): для лечения эрозивного рефлюкс-эзофагита, для симптоматического лечения ГЭРБ;

• для лечения синдрома Золлингера-Эллисона;

• для уничтожения (эрадикации) Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами;

• для лечения и профилактики стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечения, перфорации, пенетрации).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), эрозивный гастрит (в том числе связанные с приемом НПВП). Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Рекомендованная суточная доза составляет 40 мг (1 флакон).

Синдром Золлингера-Эллисона

При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний рекомендованная суточная доза в начале лечения составляет 80 мг препарата Пантопразол внутривенно. В дальнейшем доза может быть увеличена или уменьшена. В случае применения препарата Пантопразол в суточной дозе свыше 80 мг, доза должна быть разделена на два введения в сутки. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг, но только на период времени, необходимый для адекватного контроля кислотности.

С целью неотложного подавления кислотности начальная доза пантопразола 80 мг два раза в сутки достаточна для снижения продукции соляной кислоты до величины менее 10 мЭкв/час на протяжении 1 часа у большинства пациентов.

Лечение и профилактика стрессовых язв, и их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация)

Рекомендованная суточная доза составляет 80 мг. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, доза должна быть разделена на два введения в сутки. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Если Вы страдаете от серьезных проблем с печенью, ежедневная доза должна составлять 20 мг (половина флакона).

Применение у детей и подростков

Пантопразол в инъекционной форме не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

Ваш врач или медсестра будут вводить Вам ежедневную дозу в виде внутривенной инъекции в течение 2-15 минут.

Противопоказания

Не применяйте препарат Пантопразол:

• если у Вас аллергия на пантопразол, замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы младше 18 лет;

• если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания

Перед применением препарата Пантопразол проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Это особенно важно:

• если у Вас серьезные проблемы с печенью. Пожалуйста, сообщите Вашему лечащему врачу о проблемах с печенью, если они у Вас когда-либо были. Он будет проверять у Вас активность «печеночных» ферментов чаще. В случае повышения активности «печеночных» ферментов применение препарата следует прекратить;

• если Вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с применением пантопразола, обратитесь к врачу за консультацией;

• прием ингибиторов протонной помпы, таких как пантопразол, особенно в течение более одного года, может немного повышать риск переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника. Сообщите Вашему лечащему врачу о наличии у Вас остеопороза (снижение плотности костей), или если Вам сказали, что Вы подвержены риску заболеть остеопорозом (например, если Вы принимаете стероиды);

• если Вы применяете препарат Пантопразол более трех месяцев, возможно понижение уровня магния в Вашей крови. Низкий уровень магния может проявляться в виде усталости, непроизвольных сокращений мышц, дезориентации, судорог, головокружения, учащения пульса. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о необходимости регулярной сдачи анализов крови для контроля уровня магния;

• если у Вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратом аналогичным препарату Пантопразол, который уменьшает секрецию соляной кислоты, вырабатываемую в желудке. Если у Вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, обратитесь к врачу как можно скорее, так как может потребоваться прекращение лечения препаратом Пантопразол. Не забудьте также упомянуть любые другие нежелательные реакции, такие как боль в суставах;

• если Вам необходимо сдать специфический анализ крови (хромогранин А).

Сообщите Вашему лечащему врачу немедленно, до или после приема лекарственного препарата, если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком других, более серьезных заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса;

• рвота, особенно повторяющаяся;

• рвота кровью (кровь в рвоте может выглядеть как темная кофейная гуща);

• Вы заметили кровь в стуле, который на вид может быть черным или дегтеобразным;

• затруднение глотания или боль при глотании;

• Вы выглядите бледным и чувствуете слабость (анемия);

• боль в груди;

• боль в желудке;

• тяжелая и/или постоянная диарея (применение лекарственного препарата приводит к незначительному увеличению риска развития инфекционной диареи).

Ваш врач может принять решение о проведении некоторых лабораторных исследований, чтобы исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку пантопразол может маскировать симптомы рака и отсрочить правильную постановку диагноза. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует провести дальнейшее обследование.

Дети и подростки

Применение препарата Пантопразол у детей и подростков до 18 лет противопоказано ввиду отсутствия данных о безопасности в этой возрастной группе.

Препарат Пантопразол содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть, по сути, не содержит натрия.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Пантопразол и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться медицинская помощь.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

- серьезные аллергические реакции - отек языка и/или горла, затруднения при глотании или дыхании, крапивница, аллергический отек лица (отек Квинке/ангионевротический отек), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и сильным потоотделением;

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту определить невозможно):

- серьезные кожные реакции - Вы можете заметить одну или несколько следующих нежелательных реакций: образование волдырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (в том числе незначительное кровотечение) в области глаз, носа, рта/губ или половых органов, повышенная чувствительность кожи или кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию света/солнца. Возможны боли в суставах или гриппоподобные симптомы, жар, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), отклонения результатов анализов крови в виде изменения количества некоторых типов лейкоцитов или уровней ферментов печени. Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, подострая кожная красная волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, фоточувствительность;

- другие серьезные реакции - пожелтение кожи или белков глаз (серьезное повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием, боль в пояснице (серьезное воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие нежелательные реакции, которые возможны при применении препарата Пантопразол

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

- воспаление стенки вены и свертывание крови (тромбофлебит) в месте введения лекарственного препарата;

- доброкачественные полипы желудка.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

- головная боль;

- головокружение;

- диарея;

- тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм (газы);

- запор;

- сухость во рту;

- боль в животе и дискомфорт;

- кожная сыпь, высыпания;

- зуд;

- чувство слабости, истощения или общее недомогание;

- нарушение сна;

- перелом бедренной кости, запястья или позвоночника.

Редко (могут возникать не более чем у 1человека из 1000)

- искажение или полное отсутствие вкуса;

- нарушение зрения, такие как помутнение зрения;

- крапивница;

- боль в суставах;

- мышечные боли;

- изменение веса;

- повышенная температура тела, жар;

- отек конечностей (периферические отеки);

- аллергические реакции;

- депрессия;

- увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

- дезориентация.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

- галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых указанные симптомы в анамнезе);

- ощущение покалывания, ощущение «булавок и игл», ощущение жжения или онемения;

- сыпь, возможно с болью в суставах;

- воспаление в толстой кишке, которое вызывает постоянную водянистую диарею. Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

- повышение активности «печеночных» ферментов.

Редко (могут возникать не более чем у 1человека из 1000)

- повышение уровня билирубина;

- повышение уровня жиров в крови;

- резкое падение уровня циркулирующих гранулоцитарных лейкоцитов, связанное с высокой температурой.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

- уменьшение количества тромбоцитов в крови, которое может вызвать более сильное кровотечение или кровоподтек, чем обычно;

- уменьшение количества лейкоцитов, которое может привести к более частым инфекциям;

- аномальное снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту определить невозможно)

- снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация также относятся к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.