Состав:

Каждая таблетка покрытая оболочкой содержит:

Силденафил Цитрат эквивалентный Силденафилу 100 мг Ингредиенты q s

Фармакодинамические свойства:

Леоатра является пероральным препаратом, предназначенным ДЛЯ лечения нарушений эрекции. Он восстанавливает нарушенную эректильную функцию и обеспечивает естественный ответ на сексуальное возбуждение. Физиологический механизм эрекции полового члена предполагает высвобождение окиси азота (NO) в кавернозном теле при сексуальной стимуляции. Окись азота активирует фермент гуанилатциклазу, что приводит к повышению уровня циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). Расслаблению гладких мышц каверзного тела и усилению кровотока в поповом члене.

ПОКАЗАНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

ЛЕВАТРА показана для лечения эректильной дисфункции.

ДОЗИРОВКА И НАЗНАЧЕНИЕ Путь введения: оральный

Для большинства пациентов рекомендуемая доза составляет 50 мг принимаемая по необходимости, приблизительно за 1 час до половой активности. Однако, ЛЕВАТРА может применяться когда угодно от 4 часов до 0.5 часов перед половой активностью. Основываясь на эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до максимальной рекомендуемой дозы 100 мг или уменьшена до 25 мг. Максимальная рекомендуемая частота дозировки один раз в день.

Беременность, кормящие матери и педиатрическое использование ЛЕВАТРА не показана для использования у новорожденных^ётёиили женщин.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Назначение у пациентов, которые используют органические нитраты регулярно и/или периодически, в любой форме противопоказано. После того, как пациенты приняли ЛЕВАТРА, неизвестно коща нитраты, в случае необходимости, могут быть безопасно применены.  ’

У следующих пациентов: возраст > 65, печеночная недостаточность (например, цирроз), тяжелая почечная недостаточность (например, клиренс креатинина <30 мл/мин), и сопутствующее использование мощного ингибитора цитохрома Р450 ЗА4 (эритромицин), плазменные уровни силденафила через 24 часов после дозы, как находили, были в 3 - 8 раз выше чем замеченные у здоровых добровольцев. Хотя плазменные уровни силденафила через 24 часа после дозы намного ниже чем пиковая концентрация, неизвестно, можно ли нитраты безопасно использовать совместно в этот момент времени ЛЕВАТРА противопоказана у больных с известной аллергией к любому компоненту таблетки.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Лечение эректильной дисфункции, включая ЛЕВАТРА, не должно вообще использоваться у мужчин, для которых половая активность нецелесообразна из-за их основного сердечно-сосудистого статуса. У ЛЕВАТРА есть системные сосудорасширяющие свойства, до назначения ЛЕВАТРА, врачи должны тщательно рассмотреть, могут ли на их пациентов с основным сердечно-сосудистым заболеванием плохо повлиять такие сосудорасширяющие эффекты, особенно в комбинации с половой активностью. Пациенты со следующими причинами могут быть особенно чувствительными к действиям сосудорасширяющих средств включая ЛЕВАТРА —с обструкцией левожелудочкового оттока (например, аортальный стеноз, идиопатическая гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия) и с тяжело нарушенным автономным контролем артериального давления.

Нет никаких контролируемых клинических данных по безопасности или эффективности ЛЕВАТРА в следующих группах; назначение проводить с осторожностью.

Пациенты, которые перенесли инфаркт миокарда, инсульт, или опасные для жизни аритмии в течение последних 6 месяцев;

Пациенты с гипотензией покоя (ВР <90/50) или артериальной гипертензией (ВР> 170/110);

Пациенты с пигментоэным ретинитом (меньшинство этих пациентов имеют генетические отклонения фосфодиэстераз сетчатки);

Пациенты с серповидно клеточной или другой анемией.

О длительной эрекции, больше чем 4 часа и приапизме (болезненная эрекция, больше чем 6 часов по продолжительности), нечасто сообщали в постмаркетинговом периоде ЛЕВАТРА. В случае эрекции, которая сохраняется дольше, чем 4 часа, пациент должен обратиться за непосредственной медицинской помощью. Если приапизм немедленно не лечится, повреждение тканей полового члена и постоянная потеря потенции может произойти.

Сопутствующее назначение ингибитора протеаз ритонавира существенно увеличивает серологические концентрации силденафила (11-кратное увеличение AUC). Если ЛЕВАТРА назначается пациентам, принимающим ритонавир, предостережение должно соблюдаться. Чтобы уменьшить шанс неблагоприятных реакций у больных принимающих ритонавир, уменьшение силденафил дозировки рекомендуется.

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Ингибиторы PDE5, включая ЛЕВАТРА, и альфа-адренергические блокаторы являются оба сосудорасширяющими средствами с эффектами понижения артериального давления, совокупный эффект на артериальное давление может ожидаться. У некоторых пациентов сопутствующее использование этих двух классов препаратов может понизить артериальное давление значительно, приводя к симптоматической гипотензии (например, головокружение, дурнота, слабость).

Внимание должно быть уделено следующему:

Пациенты должны быть стабильными на терапии альфа-блокаторами до приема ингибитора PDE5. Пациенты, которые демонстрируют гемодинамическую неустойчивость на одной только терапии альфа-блокатора, в увеличенном риске симптоматической гипотензии при сопутствующем использовании ингибиторов PDE5.

У пациентов, которые стабильны на терапии альфа-блокаторами, ингибиторы PDE5 должны начинаться с самой низкой дозы.

У пациентов, уже принимающих оптимизированную дозу ингибитора PDE5, терапия альфа-блокатора должна быть начата в самой низкой дозе. Пошаговое увеличение дозы альфа-блокатора может быть связано с дальнейшим понижением артериального давления при приеме ингибитора PDE5.

Безопасность комбинированного использования ингибиторов PDE5 и альфа-блокаторов может быть вызвана другими переменными, включая истощение внутрисосудистого объема и другими препаратами против гипертонии.

ЛЕВАТРА имеет системные сосудорасширяющие свойства и может увеличить эффект понижения артериального давления других гипотензивных лекарств.

Безопасность ЛЕВАТРА неизвестна у больных с нарушениями кровотечения и пациентов с активной язвой желудка.

ЛЕВАТРА должен использоваться с осторожностью у больных с анатомической деформацией члена (такой как угловая конструкция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони), или у больных у кого есть условия, которые могут предрасположить их к приапизму (такого как серповидно клеточная анемия, миеломная болезнь, или лейкоз).

Безопасность и эффективность комбинаций ЛЕВАТРА с другим лечением для эректильной дисфункции не была изучена. Поэтому, использование таких комбинаций не рекомендуется. У людей, ЛЕВАТРА не имеет никакого эффекта на время кровотечения когда принимается одна или с аспирином. In vitro исследования с человеческими тромбоцитами показывают, что силденафил усиливает антиаггрегантный эффект нитропруссида натрия (донор оксида азота). Комбинация гепарина и ЛЕВАТРА имела совокупный эффект на время кровотечения у анестезированного кролика, но это взаимодействие не было изучено у людей

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Обычно наблюдаемые неблагоприятные реакции: Головная боль, головокружение, гиперемия, диспепсия, диарея, заложенность носа, инфекция мочевых путей, высыпания, патологическое зрение и т.д.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ Эффекты других препаратов на ЛЕВАТРА

Метаболизм силденафила преимущественно зависит от цитохрома Р450 (CYP) изоформы ЗА4 (главный путь) и 2С9 (незначительный путь). Поэтому, ингибиторы этих ферментов (например, тагамет, эритромицин, ингибитор протеазы ВИЧ, аэоловые противогрибковые и т.д.) могут уменьшить клиренс силденафила и индукторы этих иэоферментов (например боэентан, рифампин и т.д ), могут увеличить клиренс силденафила.

Единственные дозы антацида (магния гидроокись /алюминия гидроокись) не оказывали влияние на биодоступность ЛЕВАТРА. Эффекты ЛЕВАТРА на другие препараты

Может придать усилить гипотензивный эффект, когда используется в комбинации с другими гипотензивными средствами