Мелоксикам

Лекарственная форма

Таблетки 7,5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - мелоксикама 7,5 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 102, лактоза безводная - 54.35 мг, кросповидон, повидон (ПВП К30), натрия цитрат, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат.

Описание

Таблетки круглой формы светло-желтого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Мелоксикам

Код АТХ М01АС06

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Всасывание. Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет почти 90 %.

Диапазон различий между Cmax и Cmin препарата после его приема 1 раз/сут относительно невелик и составляет 0.4-1.0 мкг/мл при использовании дозы 7.5 мг, а при использовании дозы 15 мг - 0.8-2.0 мкг/мл (приведены, соответственно, значения Cmin и Cmax в период устойчивого состояния фармакокинетики), При однократном приеме препарата в виде таблеток средняя максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 5-6 час. Одновременный прием пищи или неорганических антацидных агентов не влияет на всасывание препарата. При многократном применении устойчивое состояние фармакокинетики достигается в срок от 3 до 5 дней.

Распределение. Мелоксикам интенсивно связывается с белками плазмы, особенно с альбуминами (99 %).

Проникает в синовиальную жидкость, где концентрация его составляет примерно 50 % от концентрации в плазме.

Объем распределения низкий и в среднем составляет 11 л, при этом коэффициент вариации составляет от 7 до 20 %.

Объем распределения после многократного приема (от 7,5 до 15 мг) в среднем составляет 11 л, межиндивидуальные различия составляют 30 – 40 %.

Биотрансформация. Мелоксикам подвергается значительной биотрансформации в печени. В моче выявлено четыре различных метаболита мелоксикама, которые не обладали фармакодинамической активностью. Основной метаболит - 5´-карбоксимелоксикам (60 % от величины дозы) образуется путем окисления промежуточного метаболита 5´-гидроксиметилмелоксикама, который также, экскретируется, но в меньшей степени (9 % от дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих соответственно 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.

Выведение. Мелоксикам преимущественно выводится в равной степени с калом и через почки, в неизмененном виде – менее 5 % от суточной дозы с калом, в моче в неизмененном виде обнаруживаются только следы первоначальной формы препарата.

Средний период полувыведения (T1/2) составляет около 20 ч. Общий плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин после однократного приема мелоксикама.

Линейность/нелинейность. Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в дозах 7,5–15 мг при приеме внутрь или внутримышечном введении.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Печеночная недостаточность, а также почечная недостаточность от легкой до умеренной степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывают. У пациентов с умеренным нарушением функции почек общий клиренс выше. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью увеличение объема распределения может привести к повышению концентрации свободного мелоксикама за счет снижения связывания препарата с белками, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

Лица пожилого возраста

Пожилые мужчины имеют фармакокинетические параметры, сходные с параметрами молодых мужчин.

Пожилые женщины имеют более высокие значения AUC и более длительный период полувыведения по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.

Средний плазменный клиренс в равновесном состоянии у лиц пожилого возраста ниже в сравнении с лицами молодого возраста.

Фармакодинамика

Мелоксикам является нестероидным противовоспалительным веществом (НПВС) из семейства оксикамов, с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим свойствами.

Противовоспалительное действие мелоксикама было доказано на классических моделях воспаления. Как и у других НПВП, его точный механизм действия остается неизвестным. Тем не менее, есть, по крайней мере, один общий способ действия для всех НПВП (включая мелоксикам): ингибирование биосинтеза простагландинов, известных медиаторов воспаления.

Показания к применению

Cимптоматическая терапия:

болевого синдрома при остеоартрите (артрозе, дегенеративные заболевания суставов)

ревматоидного артрита

анкилозирующего спондилоартрита

Способ применения и дозы

Следует уменьшить продолжительность лечения и минимальную суточную дозу по возможности во избежание развития нежелательных явлений, связанных с длительностью лечения и увеличением дозы. Суточную дозу следует принимать однократно, во время еды, запивая водой или другой жидкостью.

Рекомендуемая суточная доза препарата МЕЛБЕК®, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.

Болевой синдром при остеоартрите:

7,5 мг/сут (одна таблетка 7,5 мг). При необходимости дозу можно увеличить до 15 мг/сут (две таблетки 7,5 мг)

Ревматоидный артрит:

15 мг/сут (две таблетки 7,5 мг). В зависимости от терапевтической реакции дозу можно уменьшить до 7,5 мг/сут (одна таблетка 7,5 мг)

Анкилозирующий спондилоартрит:

15 мг/сут (две таблетки 7,5 мг). В зависимости от терапевтической реакции дозу можно уменьшить до 7,5 мг/сут (одна таблетка 7,5 мг)

Особые группы пациентов

У пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилоартрита составляет 7,5 мг в сутки.

У пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций, например, желудочно-кишечными заболеваниями или факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, лечение следует начинать в дозе 7,5 мг/сут.

При незначительном или умеренном снижении функции почек (клиренс креатинина больше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, не находящихся на гемодиализе, МЕЛБЕК® противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, доза препарата МЕЛБЕК® не должна превышать 7,5 мг.

Снижение дозы не требуется у пациентов с невыраженной или умеренно выраженной печеночной недостаточностью.

Дети и подростки

МЕЛБЕК® противопоказан детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Побочные действия

Нежелательные явления приведены ниже с использованием следующей классификации: очень часто ≥ 1/10, часто ≥1/100 до <1/10, не часто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <10000, не известно – не может быть определено из доступных данных.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем

Нечасто:

анемия

Редко:

изменение общего анализа крови (включая изменение лейкоцитарной формулы), лейкопения, тромбоцитопения

цитопения (при одновременном применении потенциально миелотоксических лекарственных средств, в частности метотрексата)

Очень редко:

агранулоцитоз

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто:

другие реакции гиперчувствительности немедленного типа

Редко:

анафилактические реакции, анафилактоидные реакции

Нарушения психики

Редко:

изменение настроения, ночные кошмары

Неизвестно:

спутанность сознания, нарушение ориентации

Нарушения со стороны нервной системы

Часто:

головная боль

Нечасто:

головокружение

сонливость

Нарушения со стороны органов зрения

Редко:

конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения

Нарушения со стороны органов слуха и равновесия

Нечасто:

головокружение

Редко:

шум в ушах

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто:

повышение артериального давления, чувство прилива крови к лицу

Редко:

сердцебиение

Очень редко:

инфаркт миокарда, инсульт

Сердечная недостаточность наблюдалась при терапии с НПВП.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко:

острое развитие бронхиальной астмы (у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП)

Нарушения со стороны ЖКТ

Очень часто:

диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея

Нечасто:

скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, мелена, гастрит

отрыжка, стоматит

Редко:

гастродуоденальная язва, колит, эзофагит

Очень редко:

перфорация желудочно-кишечного тракта (возможен летальный исход)

Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорации иногда могут быть серьезными и потенциально смертельным, особенно у пожилых.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто:

преходящие изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина)

Очень редко:

гепатит

Нарушение со стороны кожных покровов

Нечасто:

ангионевротический отек, зуд, сыпь

Редко:

токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница

Очень редко:

буллезные дерматиты, мультиформная эритема

Неизвестно:

фотосенсибилизация

Нарушение функции почек и расстройства мочеиспускания

Нечасто:

задержка натрия и воды, гиперкалиемия

изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови)

Очень редко:

острая почечная недостаточность

затруднение при мочеиспускании, острая задержка мочи

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто:

отек, включая отек нижних конечностей

Нарушения со стороны репродуктивной системы:

Неизвестно:

женское бесплодие, задержка овуляции

Противопоказания

беременность, период лактации

детский и подростковый возраст до 16 лет

гиперчувствительность к мелоксикаму, любому другому компоненту препарата, к веществам с аналогичным фармакологическим действием, например, НПВП, ацетилсалициловая кислота

при наличии признаков астмы, носовых полипов, ангионевротического отека или крапивницы при использовании ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе

желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, связанные с предыдущей НПВП-терапией

эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки/перфорация в фазе обострения

недавно перенесенные острые воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит в фазе обострения, болезнь Крона)

периоперационная боль в области установки трансплантата для шунтирования коронарной артерии (ТШКА)

тяжелая печеночная недостаточность

тяжелая почечная недостаточность без проведения гемодиализа

язвенное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенное цереброваскулярное кровотечение или другие геморрагические заболевания

декомпенсированная сердечная недостаточность

В случае наличия у пациента редких наследственных заболеваний, несовместимых с каким-либо из ингредиентов препарата, применение препарата МЕЛБЕК® также противопоказано (см. раздел «Особые указания»).

Лекарственные взаимодействия

повышение риска возникновения гиперкалиемии при совместном применении с мелоксикамом следующих препаратов: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, (низкомолекулярный или нефракционированный) гепарин, циклоспорин, такролимус и триметоприм

другие ингибиторы синтеза простангландинов (ИСП), включая глюкокортикостероиды или салицилаты (ацетилсалициловую кислоту): одновременное назначение ИСП не рекомендуется, так как синергическое взаимодействие может увеличить риск развития желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления

пероральные антикоагулянты, гепарин, тромболитики: повышают риск развития кровотечения. Совместное применение НПВП и антикоагулянтов в гериатрии не рекомендуется. Если невозможно избежать совместного назначения препаратов, необходимо тщательно контролировать действие антикоагулянтов на коагуляцию.

антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышают риск развития кровотечения из-за снижения функции тромбоцитов

НПВП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У пациентов с нарушенной функцией почек (дегидратацией или пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) при совместном применении диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), вазодилататоров, антагонистов рецепторов ангиотензина II с НПВП есть высокий риск развития острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Сочетание должно осуществляться с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты, принимающие МЕЛБЕК® в сочетании с диуретиками, должны получать достаточное количество жидкости, а также, необходимо проводить мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии, и в дальнейшем периодически.

антигипертензивные средства (например, бета-блокаторы): во время лечения НПВП отмечалось снижение эффективности бета-блокаторов вследствие блокирования простагландинов-вазодилататоров

ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус): НПВП могут опосредованно через почечные простагландины усиливать нефротоксичность ингибиторов кальциневрина. Сочетание должно осуществляться с осторожностью, особенно у пожилых людей. Во время совместного назначения этих препаратов, особенно у пожилых людей, необходимо осуществлять контроль функции почек.

раннее сообщалось о том, что НПВП снижают эффективность внутриматочных устройств. Сообщения о снижении НПВП эффективности внутриматочных контрацептивных устройств были, но требуют дальнейшего подтверждения.

одновременное применение мелоксикама с деферасироксом  может увеличить риск желудочно-кишечных побочных реакций. Следует проявлять осторожность при комбинировании этих лекарственных средств.

литий: сообщалось, что НПВП повышают уровень лития в плазме крови. Одновременное назначение не рекомендуется. Если невозможно избежать совместного применения препаратов, необходимо контролировать уровень лития в плазме в начале и в конце лечения, а также после изменения дозы препарата МЕЛБЕК®.

метотрексат: НПВП снижают канальцевую секрецию метотрексата, тем самым увеличивая концентрацию метотрексата в плазме. По этой причине для пациентов, принимающих метотрексат в высоких дозах (более 15 мг/неделю), сопутствующее применение НПВП не рекомендуется. Риск взаимодействия НПВП и метотрексата следует рассматривать и у пациентов, принимающих метотрексат в низких дозах, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. В случае необходимости комбинированного лечения следует контролировать общий анализ крови и функцию почек. Следует проявлять осторожность при совместном приеме НПВП и метотрексата в течение 3 дней, когда уровень метотрексата в плазме может увеличиваться и привести к усилению токсичности. Хотя сопутствующее лечение мелоксикамом не влияло на фармакокинетику метотрексата (15 мг / неделю), следует принимать во внимание, что гематологическая токсичность метотрексата усиливается при одновременном приеме НПВС.

пеметрексед: Для сопутствующего применения мелоксикама с пеметрекседом у пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует приостановить за 5 дней до приема, в день приема и через 2 дня после приема пеметрекседа. Если комбинация мелоксикама с пеметрекседом является необходимой, пациентов следует тщательно контролировать, особенно на предмет миелосуппрессии и желудочно-кишечных нежелательных реакций. У пациентов с клиренсом креатинина ниже 45 мл/мин сопутствующее применение мелоксикама с пеметрекседом не рекомендуется.

холестирамин связывает мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, что приводит к ускоренному выведению препарата из организма

мелоксикам почти полностью выводится за счет метаболизма в печени, который примерно на две трети опосредован ферментами цитохрома (CYP) Р450 (основной путь CYP 2C9 и минорный путь CYP 3A4) и на одну треть - другими путями, например, пероксидазным окислением. Следует учитывать возможность фармакокинетических взаимодействий при одновременном введении мелоксикама и препаратов, заведомо ингибирующих или метаболизирующихся CYP 2C9 и/или CYP 3A4. Взаимодействие, опосредованное CYP 2C9, можно ожидать в комбинации с такими лекарственными средствами, как пероральные антидиабетические препараты (производные сульфонилмочевины, натеглинид); это взаимодействие может привести к повышению уровня этих препаратов и мелоксикама в плазме. Пациентов, принимающих мелоксикам и препараты сульфонилмочевины или натеглинид, следует тщательно контролировать на предмет гипогликемии.

контрацепция: имеются сообщения о том, что НПВП снижают эффективность внутриматочных контрацептивов

никаких фармакокинетических лекарственных взаимодействий не было выявлено при одновременном назначении мелоксикама и антацидов, циметидина, дигоксина, фуросемида.

Особые указания

Не следует превышать рекомендуемые суточные дозы.

Не следует дополнительно принимать другие НПВП, если терапевтическое преимущество не было доказано, так как это может увеличить токсичность.

Применение мелоксикама с сопутствующими НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 следует избегать.

Следует проявлять осторожность при лечении больных с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе.

Следует контролировать пациентов с желудочно-кишечными симптомами, а также пациентов, имеющих в анамнезе рецидивы желудочно-кишечных заболеваний при применении мелоксикама.

При лечении мелоксикамом существует высокий риск развития опасных для жизни желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации как с наличием настораживающих симптомов или серьезными желудочно-кишечными нарушениями в анамнезе, так и без них. Последствия таких нарушений, как правило, более серьезны у пожилых людей.

Чтобы минимизировать потенциальный риск возникновения неблагоприятных желудочно-кишечных нарушений у пациентов, принимающих НПВП, необходимо использовать самую низкую эффективную дозу при самой короткой продолжительности лечения. Пациенты и врачи должны быть информированы о признаках и симптомах возможных желудочно-кишечных изъязвлений и кровотечений во время терапии мелоксикамом и если возникло подозрение на серьезное неблагоприятное желудочно-кишечное нарушение необходимо после дополнительной оценки незамедлительно начать лечение. Это должно включать прекращение приема мелоксикама, пока серьезное неблагоприятное желудочно-кишечное нарушение не устранено. Для пациентов с высоким риском, необходимо рассмотреть альтернативные методы лечения, которые не связаны с НПВП.

Пациенты, особенно пожилые люди, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах, особенно на начальных этапах лечения.

У пациентов, получающих сопутствующие лекарства, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, такие как, гепарин, антикоагулянты, такие как варфарин, другие нестероидных противовоспалительные препараты, или ацетилсалициловая кислота в разовой дозе ≥ 500 мг или ≥ 3 г в суточной дозе, сочетание с мелоксикамом не рекомендуется.

МЕЛБЕК® следует отменить при возникновении пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения.

НПВП следует с осторожностью принимать пациентам, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные заболевания (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона).

Соответствующий контроль и консультации необходимы для пациентов с гипертонией и / или невыраженной или умеренно выраженной застойной сердечной недостаточности, так как были зарегистрированы задержка жидкости и отеки при совместном применении с НПВП.

Для таких пациентов рекомендуется клиническое мониторирование артериального давления в начале и, особенно, во время лечения мелоксикамом.

Клинические испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование некоторых НПВП, включая мелоксикам (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний могут быть подвержены большому риску. Чтобы минимизировать потенциальный риск возникновения побочных сердечно-сосудистых нарушений у пациентов, принимающих НПВП, необходимо использовать самую низкую эффективную дозу при самой короткой продолжительности лечения. Пациенты и врачи должны быть информированы о возможных нарушениях, даже при отсутствии ранее известных кардиоваскулярных симптомов. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и/или симптомах серьезных сердечно-сосудистых нарушений и мерах, которые следует предпринять в случае их возникновения.

Терапия мелоксикамом у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должна рассматриваться только после тщательного изучения. Аналогичный анализ должен быть сделан до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

В связи с применением мелоксикама были зарегистрированы угрожающие жизни кожные реакции (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсико-эпидермальный некролиз). Пациенты должны быть предупреждены о признаках и симптомах и внимательно следить за реакциями кожи. Наиболее высокий риск развития этих реакций у пациентов имеет место в начале терапии, в большинстве случаев, начало кожных реакций проявляется в течение первого месяца лечения. Прием препарата следует прекратить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражений слизистых или любом другом признаке гиперчувствительности.

Возможно незначительное проходящее повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови или других параметров функции печени. В большинстве случаев эти эффекты представляли собой незначительное проходящее повышение параметров выше нормальных значений. Если такие изменения являются значительными или стойкими, прием препарата МЕЛБЕК® следует остановить и провести необходимое обследование пациента с последующим наблюдением.

НПВП ингибируют синтез простагландинов в почках, которые играют вспомогательную роль в поддержании кровотока в почках. У пациентов с пониженным почечным кровотоком и объемом крови введение НПВП может вызвать выраженную почечную декомпенсацию. Этот неблагоприятный эффект является дозозависимым.

В начале лечения или после увеличения дозы, необходим тщательный мониторинг диуреза и функции почек у пациентов со следующими факторами риска:

пожилые люди

дополнительная терапия такими препаратами, как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, сартаны, диуретики

гиповолемия (независимо от причины)

хроническая сердечная недостаточность

почечная недостаточность

нефротический синдром

нефропатия при системной красной волчанке

тяжелая печеночная дисфункция (сывороточный альбумин <25 г/л или по шкале Чайлд-Пью ≥10)

В редких случаях НПВП могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный некроз почек или нефротический синдром.

Доза мелоксикама у пациентов, находящихся на гемодиализе, не должна быть выше, чем 7,5 мг. При незначительном или умеренном снижении функции почек (клиренс креатинина больше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.

НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и воды и мешать натрийуретическому действию диуретиков, что может привести к усилению или обострению сердечно-сосудистой недостаточности или гипертензии. Для пациентов группы риска рекомендуется клинический мониторинг.

Гиперкалиемия может быть связана с диабетом или сопутствующей терапией, повышающей уровень калия. В таких случаях следует проводить регулярный мониторинг значений калия.

У пациентов, получающих пеметрексед, прием мелоксикама следует приостановить за 5 дней до приема, в день приема и через 2 дня после приема пеметрекседа.

Пожилые, ослабленные пациенты могут хуже переносить побочные эффекты, в этом случае необходим тщательный контроль. Следует проявлять особую осторожность при лечении пожилых пациентов, которые с большей вероятностью страдают от нарушения функции почек, печени или сердца.

Пожилые люди имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть фатальными.

Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

МЕЛБЕК® содержит 54.35 мг лактозы в разовой дозе 7,5 мг (1 таблетка). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, например, галактоземией, дефицитом фермента Lарр-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, прием препарата противопоказан. Фертильность, беременность и период лактации

Фертильность. Применение мелоксикама, как и любого препарата, ингибирующего синтез циклооксигеназ/простагландинов, может отражаться на репродуктивной способности и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Рекомендуется отмена приема мелоксикама женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование в связи с бесплодием.

Беременность. МЕЛБЕК® противопоказан во время беременности.

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, пороков сердца и гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.

Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:

сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием боталлова протока и легочной гипертензией);

нарушению функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием;

Мать и плод в конце беременности:

возможному увеличению времени кровотечения, эффекту антиагрегации, который может возникнуть даже при очень низких дозах;

подавлению сокращений матки, приводящему к задержке или увеличению продолжительности родов;

Период лактации. МЕЛБЕК® противопоказан женщинам, кормящим грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Исследования влияния на способность управлять автомобилем и использовать механизмы не проводились. Тем не менее, пациентов следует проинформировать о возможном проявлении нежелательных эффектов, таких как нарушение зрения, в том числе нечеткость зрения, головокружение, сонливость, другие нарушения центральной нервной системы. В случае возникновения любого из указанных побочных эффектов пациенты должны избегать управления транспортными средствами и отказаться от работы с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: вялость, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, усиление других побочных эффектов препарата. Могут возникнуть желудочно-кишечные кровотечения. Тяжелое отравление может привести к гипертонии, острой почечной недостаточности, печеночной дисфункции, угнетению дыхания, коме, судорогам, сердечно-сосудистой недостаточности и остановке сердца. Могут возникнуть анафилактоидные реакции.

Лечение: симптоматическое. Специфический антидот неизвестен. В ходе клинического исследования было продемонстрировано ускоренное выведение мелоксикама при применении 4 г холестирамина перорально 3 раза в день.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту