Показания

Контрацепция.

Состав:

1 активная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующие вещества:

дроспиренон - 3,00 мг, этинилэстрадиол (микронизированный) - 0,03 мг.

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат (Fast Flo) - 62,00 мг, крахмал кукурузный - 14,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный (Sepistab ST200) - 12,57 мг, кросповидон

(Plasdone XL-10) - 1,00 мг, кросповидон (Plasdone XL) - 2,50 мг, повидон-К30

(Kollidon К-30) - 3,40 мг, полисорбат 80 (Tween 80) - 1,00 мг, магния стеарат - 0,50 мг, пленочная оболочка Опадрай II желтый - 3,00 мг.

Состав пленочной оболочки:

Поливиниловый спирт частично гидролизованный - 40,000 %; титана диоксид (E171) -

24,150 %; макрогол - 20,200 %; тальк - 14,800 %; железа оксид желтый (Е172) - 0,850 %.

1 таблетка плацебо, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Вспомогательные вещества:

Лактоза безводная - 89,50 мг, повидон К-30 - 10,00 мг, магния стеарат - 0,50 мг, пленочная оболочка Опадрай II белый - 4,00 мг.

Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт - 40,00 %; титана диоксид (E171) -

25,00 %; макрогол/PEG 3350 - 20,20 %; тальк (E553b) - 14,80 %.

Противопоказания

Препарат Видора® противопоказан при наличии любого из состояний/заболеваний/ факторов риска, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне приема, прием препарата должен быть немедленно прекращен.

• Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии (в том числе тромбоз

глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения - в настоящее время или в анамнезе.

• Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические

атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.

• Выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

• Наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза (см. раздел «Особые указания»).

• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в

анамнезе.

• Сахарный диабет с диабетической ангиопатией.

• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в

анамнезе.

• Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации

печеночных проб).

• Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия

(ПППД), содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные виды взаимодействия»).

• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

• Тяжелая или острая почечная недостаточность.

• Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.

• Кровотечение из половых путей неясной этиологии.

• Беременность, в том числе предполагаемая.

• Период грудного вскармливания.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Видора®.

• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав препарата входит лактозы моногидрат).

С осторожностью

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения

КОК в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и

факторов риска:

• Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; ожирение;

дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; пороки клапанов сердца; наследственная

предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение

мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у кого-либо из ближайших

родственников);

• Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен;

• Наследственный ангионевротический отек;

• Гипертриглицеридемия;

• Заболевания печени легкой и средней степени тяжести в анамнезе при нормальных

показателях функциональных проб печени;

• Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд,

связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия,

герпес во время беременности, хорея Сиденгама);

• Послеродовый период;

• Эпилепсия;

• Депрессия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Видора® противопоказан во время беременности и в период грудного

вскармливания.

Если беременность выявляется во время приема препарата Видора®, прием препарата

должен быть немедленно прекращен. Обширные эпидемиологические исследования не

выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами,

получавшими половые гормоны до беременности или тератогенного действия в случаях

приема половых гормонов по неосторожности в ранние сроки беременности. В то же

время, имеющиеся данные о применении препарата Видора® во время беременности

ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии

препарата на беременность, здоровье плода и новорожденного ребенка. В настоящее

время какие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют.

Прием препарата может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав,

поэтому применение препарата противопоказано до прекращения грудного

вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может

проникать в грудное молоко и оказывать влияние на здоровье ребенка.

 

Побочные действия

Нежелательные реакции, возможные при применении комбинации дроспиренона и этинилэстрадиола, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и <1/100); редко (≥ 1/10000 и <1/1000). Серьезные нежелательные явления при приеме КОК описаны также в разделе «Особые указания».

При приеме препарата Видора® отмечались описанные ниже побочные реакции.

Системно-органные классы (MedDRA) Часто

(от ≥ 1/100 до <1/10) Нечасто

(от ≥ 1/1000 до <1/100) Редко

(от ≥ 1/10000 до <1/1000)

Нарушения со

стороны иммунной системы Реакция

гиперчувствительности

Бронхиальная астма

Нарушения психики Подавленное

настроение Повышение либидо

Снижение либидо

Нарушения со

стороны нервной системы Головная боль

Нарушения со

стороны

органа слуха и

лабиринтные нарушения Гипоакузия

Нарушения со стороны сосудов Мигрень Повышение

артериального

давления (АД)

Снижение АД Венозная

тромбоэмболия

Артериальная

тромбоэмболия

Нарушения со

стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Рвота

Диарея

Нарушения со

стороны

кожи и подкожных

тканей Акне

Экзема

Зуд

Алопеция Узловатая эритема

Многоформная

эритема

Нарушения со

стороны

половых органов и

молочной железы Нарушения

менструального

цикла

Межменструальные

кровотечения

Боль в молочных

железах

Нагрубание

молочных желез

Выделения из

влагалища

Кандидозный

вульвовагинит Увеличение

молочных желез

Вагинальная

инфекция Выделения из

молочных желез

Общие расстройства Задержка жидкости

Увеличение массы тела

Снижение массы тела

Описание отдельных побочных реакций

У пациенток, принимающих КОК, имеется повышенный риск развития артериальных и

венозных тромботических и тромбоэмболических нарушений, включая инфаркт миокарда,

инсульт, транзиторные ишемические атаки, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию

лёгочной артерии, более подробно описанные в разделе «Особые указания».

Сообщалось о следующих серьезных побочных реакциях у женщин, применяющих КОК.

Данные побочные реакции описаны в разделе «Особые указания»:

• Венозные тромбоэмболические нарушения;

• Артериальные тромбоэмболические нарушения;

• Повышение АД;

• Опухоли печени;

• Развитие или ухудшение состояний, для которых связь с применением КОК не

является неоспоримой: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес во время беременности, хорея

Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;

• Хлоазма;

• Острые или хронические нарушения функции печени, при которых может

потребоваться отмена КОК до нормализации функциональных проб печени;

• У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека;

Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих пероральные контрацептивные препараты, повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинная связь возникновения рака молочной железы с применением КОК не установлена. Дополнительную информацию смотрите в разделе «Противопоказания» и «Особые указания».

Взаимодействие

Взаимодействия других препаратов (индукторов ферментов) с пероральными

контрацептивами могут приводить к «прорывным» кровотечениям и/или снижению

контрацептивного эффекта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными

средствами и иные виды взаимодействия»).

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние других лекарственных препаратов на препарат Видора®

Возможно взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими

микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс

половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным

кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.

Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько

дней лечения. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени обычно

наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция

микросомальных ферментов печени может сохраняться в течение 4 недель.

Краткосрочная терапия

Женщинам, которые получают лечение такими препаратами в дополнение к препарату

Видора®, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной

негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует

использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов, а также в

течение 28 дней после их отмены. В случае необходимости продолжения терапии

препаратом-индуктором после того как закончен прием таблеток из текущей упаковки

препарата Видора®, следует начинать прием таблеток из новой упаковки препарата

Видора® без обычного перерыва в приеме.

Долгосрочная терапия

Женщинам, длительно принимающим препараты - индукторы микросомальных ферментов печени, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.

• Вещества, увеличивающие клиренс препарата Видора® (ослабляющие

эффективность путем индукции ферментов):

фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также

окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие

зверобой продырявленный.

• Вещества с различным влиянием на клиренс препарата Видора®

При совместном применении с препаратом Видора® многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклиозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогена или прогестагена в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо. В период терапии такими препаратами женщина должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции;

• Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)

Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например,

итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например,

кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать

плазменные концентрации эстрогена или прогестагена, или их обоих.

Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки при совместном приеме с КОК,

содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрацию этинилэстрадиола в

плазме крови в 1,4 и 1,6 раза соответственно.

Влияние препарата Видора® на другие лекарственные препараты

КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению

(например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в

плазме крови и тканях.

In vitro дроспиренон способен слабо или умеренно ингибировать ферменты цитохрома

Р450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.

На основании исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркерных субстратов, можно заключить, что клинически значимое влияние 3 мг дроспиренона на метаболизм лекарственных препаратов, опосредованный ферментами цитохрома Р450, маловероятно.

In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1А1 и CYP1А2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как плазменные концентрации субстратов CYP1A2 могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин).

Фармакодинамические взаимодействия

Было показано, что совместное применение этинилэстрадиолсодержащих препаратов и

противовирусных препаратов прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир, дасабувир или их комбинацию, ассоциируется с повышением концентрации АЛТ (аланинаминотрансферазы) более чем в 20 раз по сравнению с верхней границей

нормы у здоровых и инфицированных вирусом гепатита С женщин (см. Раздел «Противопоказания»).

Другие формы взаимодействия

У пациенток с нормальной функцией почек сочетанное применение дроспиренона и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или нестероидных противовоспалительных препаратов не оказывает значимого эффекта на концентрацию калия в плазме крови.

Одновременное применение комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучено. При совместном приеме с данными препаратами концентрацию калия в плазме крови необходимо контролировать в течение первого цикла приема контрацептива (см. раздел «Особые указания»).