ПОМПЕЗО Капсулы
замедленного высвобождения
40 мг N28
Категория
Препараты от нарушения кислотности
Фармакотерапевтическая группа:
- Противоязвенное средство (ингибитор
Н+К+АТФазы)
Активное вещество:
- эзомепразол
Подробная информация о препарате
1. Форма выпуска
Лекарственная форма выпуска: капсулы с замедленным высвобождением.
Форма выпуска:
Твердые желатиновые капсулы с замедленным высвобождением. 7 капсул в
блистере.
4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
СОСТАВ:
Активное вещество: эзомепразол (в форме эзомепразола магния
дигидрата).
Вспомогательные вещества: маннит, сахароза, повидон К30, динатрия
гидрофосфат, натрия карбонат, натрия лаурилсульфат, кросповидон,
гипромеллоза Е5, дисперсия сополимера метакриловой кислоты L30D,
титана диоксид, тальк, полисорбат 80, триэтилцитрат, натрия гидроксид,
гипромеллозы фталат, цетиловый спирт.
Состав оболочки капсулы: железа оксид красный, титана диоксид, желатин.
Описание:
Помпезо 20 мг: твердые желатиновые капсулы, размер №2, корпус светлорозового цвета, крышечка матового белого цвета, содержащие белые или
почти белые сферические пеллеты.
Помпезо 40 мг: твердые желатиновые капсулы, размер №2, корпус светлокоричневого цвета, крышечка матового белого цвета, содержащие белые
или почти белые сферические пеллеты.
2. Фармокологическое действие
Эзомепразол - S-изомер омепразола, который снижает секрецию
желудочного сока благодаря специфически направленному механизму
действия; является ингибитором протонного насоса париетальных клеток
слизистой оболочки желудка. Эзомепразол - слабое основание, он
концентрируется и переходит в активную форму в кислой среде
секреторных канальцев париетальных клеток, где ингибирует фермент
Н+К+АТФазу - протонный насос, а также угнетает базальную и
стимулированную секрецию кислоты.
Действие эзомепразола развивается в течение одного часа после
перорального приема. При ежедневном приеме препарата в течение 5 дней
в дозе 20 мг 1 раз в сутки средняя максимальная концентрация соляной
кислоты после стимуляции пентагастрином снижается на 90%.
У пациентов с гастроэзофагельной рефлюксной болезнью и наличием
клинических симптомов через 5 дней ежедневного перорального приема
эзомепразола в дозе 20 или 40 мг значение внутрижелудочного рН выше 4
поддерживалось в течение в среднем 13-17 часов (в зависимости от дозы).
3. Лекарственная форма
Капсулы замедленного высвобождения 20 мг, 40 мг N28 (4x7) (блистеры)
4. Побочные действия
Система крови:
- редко: лейкопения, тромбоцитопения;
- очень редко: агранулоцитоз, панцитопения.
Сердечно-сосудистая система:
- неустановленной частоты: прилив крови, гипертония, тахикардия.
Иммунная система:
- редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции,
лимфаденопатия.
Со стороны обмена веществ:
- нечасто: периферические отеки;
- редко: гипонатриемия;
- неустановленной частоты: гипомагниемия.
Тяжелая гипомагниемия может коррелировать с гипокальциемией.
Гипомагниемия может быть ассоциирована с гипокалиемией.
Со стороны эндокринной системы:
- неустановленной частоты: зоб.
Психические нарушения:
- нечасто: бессоница;
- редко: возбуждение, спутанность сознания, депрессия;
- очень редко: агрессия, галлюцинации.
Со стороны нервной системы:
- часто: головная боль;
- нечасто: головокружения, парестезии, сонливость.
Со стороны органов зрения:
- редко: нечеткость зрения.
Со стороны органов слуха:
- нечасто: головокружение.
Со стороны органов дыхания:
- редко: бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
- часто: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота;
- нечасто: сухость во рту;
- редко: стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта;
- неустановленной частоты: микроскопический колит.
Гепатобилиарная система:
- нечасто: повышение уровня печеночных ферментов;
- редко: гепатит с или без желтухи;
- очень редко: нарушение функций печени, энцефалопатия у пациентов с
заболеваниями печени в анамнезе.
Кожа и подкожно-жировая клетчатка:
- нечасто: дерматит, крапивница, зуд кожи, сыпь;
- редко: алопеция, фотосенсибилизация;
- очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз.
Костно-мышечная система и связочный аппарат:
- нечасто: переломы бедренной кости, костей запястья, позвонков;
- редко: артралгия, миалгия;
- очень редко: мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыделительной системы:
- очень редко: интерстициальный нефрит.
У некоторых пациентов одновременно развивалась почечная
недостаточность.
Репродуктивная система:
- очень редко: гинекомастия.
Системные:
- редко: увеличение брюшной полости, астения, боль в спине, боль в груди,
отек лица, периферические отеки, приливы, усталость, лихорадка,
гриппоподобные симптомы, дрожь в теле.
5. Особые условия
При наличии любых тревожных симптомов, в том числе значительная
спонтанная потеря массы тела, повторная рвота, дисфагия, рвота с
примесью крови или мелена, а также при наличии язвы желудка или при
подозрении на язву желудка, следует исключить наличие злокачественного
новообразования, поскольку лечение Помпезо может привести к
сглаживанию симптоматики и отсрочить постановку диагноза.
Эзомепразол не должен применяться совместно с атазанавиром и
ритонавиром. Если у пациентов нет возможности избежать данной
комбинации, то рекомендуется ее назначать под клиническим
наблюдением, увеличивая дозу атазанавира до 400 мг и ритонавира до 100
мг, а доха эзомепразола не должна превышать 20 мг.
Эзомепразол уменьшает всасывание витамина В12 (цианокобаламина)
вследствие гипо- и ахлоргидрии.
Пациенты, принимающие препарат в течение длительного периода,
особенно более года, должны находиться под регулярным наблюдением
врача.
Помпезо не влияет на способность к вождению автомобиля и выполнению
работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не
использовать по истечении срока годности.
6. Показания
- ГЭРБ (лечение и длительная поддерживающая терапия эрозивного
рефлюс-эзофагита);
- эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка и 12-
перстной кишки в составе комбинированной терапии;
- профилактика язвы желудка и 12-перстной кишки, связанной с приемом
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
- состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией (в том
числе синдром Золлингера-Эллисона).
7. Противопоказания
Повышенная чувствительность к ингибиторам протонной помпы.
8. Особые условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства.
9. Дозировка
Капсулы для приема внутрь могут приниматься в любое время, независимо
от приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом
воды. Нельзя жевать или повреждать капсулу, так как она содержит
покрытые оболочкой гранулы, которые перестанут иметь лечебные
свойства под действием кислоты желудочного сока.
Для пациентов, которые не могут проглотить капсулу целиком, следует
раскрыть капсулу и высыпать ее содержимое в стакан с негазированной
водой. Нельзя использовать другие жидкости. Следует размешать
содержимое стакана и выпить полученную смесь не позднее чем через 30
минут после приготовления. Необходимо убедиться, что содержимое
капсулы выпито полностью. Если пациент не может глотать, то содержимое
капсулы может быть размешано в небольшом количестве воды и введено
посредством шприца через назогастральный зонд.
10. Применение у детей
Эзомепразол исследован у детей в возрасте старше одного месяца.
Детям до 12 лет следует использовать форму выпуска для детей.
11. Передозировка
Симптомы: при приемы эзомепразола в дозе 280 мг внутрь отмечались
общая слабость и проявления со стороны желудочно-кишечного тракта.
Разовый прием Помпезо в дозе 80 мг внутрь не вызывал каких-либо
отрицательных последствий.
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую и
поддерживающую терапию. Специфический антидот неизвестен. Диализ
малоэффективен, так как эзомепразол связывается с белками плазмы.
12. При беременности и кормлении
Ввиду отсутствия исследований с эзомепразолом, назначать препарат
беременным следует только в том случае, когда ожидаемая польза для
матери превышает возможный риск для плода.
Нет данных о выделении эзомепразола с грудным молоком, поэтому не
следует назначать Помпезо во время кормления грудью.
13. При нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при почечной
недостаточности (опыт применения ограничен).