Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб., 1 мг:

Действующее вещество - 1,340 мг клемастина фумарат (в пересчете на 1 мг клемастина).

Вспомогательные вещества: магния стеарат - 1,200 мг, повидон (К-30) - 4,000 мг, тальк - 5,000 мг, крахмал кукурузный - 10,800 мг, лактозы моногидрат - 107,660 мг.

По 10 или 20 таблеток в блистер из комбинированного материала (ПВХ/ПВДХ и Алюминиевая фольга).

По 1 блистеру по 20 таблеток или по 2 блистера по 10 таблеток с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в картонную пачку. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Описание лекарственной формы

Круглые, плоские таблетки почти белого цвета со скошенной фаской. На одной стороне таблетки риска и гравировка «ОТ».

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь клемастина фумарат (клемастин) почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 2-4 часа.

Антигистаминное действие препарата достигает максимума через 5-7 часов; как правило, эффект сохраняется до 10-12 часов, в некоторых случаях до 24 часов.

Распределение

Связь с белками плазмы крови составляет 95%.

Метаболизм

Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени.

Выведение

Выведение из плазмы двухфазное, соответствующие периоды полувыведения составляют 3,6 ± 0,9 ч и 37 ± 16 ч.

Метаболиты выводятся в основном почками (45-65%); неизмененное активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах.

В период грудного вскармливания небольшое количество клемастина может проникать в грудное молоко.

Фармакодинамика

H1-гистаминовых рецепторов блокатор, относится к антигистаминным средствам группы бензгидриловых эфиров. Обладает сильным антигистаминным и противозудным эффектом с быстрым началом действия и продолжительностью до 12 часов, предупреждает развитие вазодилатации и сокращения гладких мышц, индуцируемых гистамином.

Обладая противоаллергическим действием, снижает проницаемость сосудов, капилляров, тормозит экссудацию и формирование отека, уменьшает зуд, оказывает м-холиноблокирующий эффект.

Показания к применению

поллиноз (сенная лихорадка, в т.ч. аллергический риноконъюнктивит);

крапивница различного происхождения;

зуд, зудящие дерматозы;

острая и хроническая экзема, контактный дерматит;

лекарственная аллергия;

укусы насекомых.

Противопоказания к применению

гиперчувствительность к клемастину или другим ингредиентам препарата, а также к сходным антигистаминным препаратам,

беременность,

период грудного вскармливания,

прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО),

заболевания нижних дыхательных путей (в том числе бронхиальная астма),

порфирия,

детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы),

дефицит лактазы,

непереносимость лактозы,

глюкозо-галактозная мальабсорбция;

пожилые пациенты.

С осторожностью

Следует предварительно проконсультироваться с врачом, если у Вас одно из перечисленных заболеваний / состояний:

Эпилепсия или судороги в анамнезе;

Стенозирующая язва желудка,

Пилородуоденальная обструкция,

Обструкция шейки мочевого пузыря,

Гиперплазия предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи,

Повышенное внутриглазное давление,

Закрытоугольная глаукома,

Гипертиреоз,

Заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальная гипертензия.

Беременность и лактация

Беременность

Достаточные данные по применению клемастина у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата противопоказано у беременных женщин.

Период грудного вскармливания

Антигистаминные препараты могут выделяться с грудным молоком и оказывать воздействие на ребенка. Клемастина фумарат противопоказано применять у кормящих женщин.

Фертильность

Клинические данные по влиянию клемастина на фертильность у мужчин и женщин отсутствуют. Имеющиеся доклинические данные выявили потенциальное неблагоприятное воздействие на мужскую фертильность при дозе, превышающей клиническую дозу для приема внутрь у людей.

Побочные действия

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационно­го применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с часто­той развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: повышенная утомляемость, сонливость, седативный эффект, слабость, ощущение усталости, заторможенность, нарушение координации движений;

Нечасто: головокружение;

Редко: головная боль, тремор, стимулирующее действие (обычно у детей): беспокойство, повышенная раздражительность, возбуждение, нервозность, бессонница, истерия, эйфория, тремор, судороги; парестезии, неврит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: диспепсия, тошнота, рвота, гастралгия, сухость во рту;

Очень редко: запор.

Отдельные случаи снижения аппетита и диареи.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко: нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Редко: острый лабиринтит, шум в ушах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко: учащенное или затрудненное мочеиспускание.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редко: сгущение бронхиального секрета и затруднение отхождения мокроты, ощущение давления в грудной клетке, нарушение дыхания, заложенность носа.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: снижение артериального давления (чаще у пожилых пациентов), экстрасистолия;

Очень редко: тахикардия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: кожная сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Препарат усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (снотворных, седативных, анксиолитиков, антидепрессантов, опиоидных анальгетиков), м-холиноблокаторов, а также алкоголя.

Несовместим с одновременным приемом ингибиторов МАО.

Поскольку клемастин обладает антихолинергической активностью, действие некоторых антихолинергических препаратов (например, атропин, трициклические антидепрессанты) может усиливаться.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Не превышайте рекомендованной дозы!

Препарат применяют внутрь перед приемом пищи, запивая водой.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (1 мг) утром и вечером. По рекомендации врача, суточная доза может составить до 6 таблеток. Максимальная однократная доза не должна пре­вышать 2 таблеток на один прием.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 1/2-1 таблетке утром и вечером.

Передозировка

Симптомы

Передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на центральную нервную систему, последнее чаще наблюдается у детей, например, снижение уровня сознания, возбудимость, галлюцинации или судороги. Также могут развиваться явления антихолинергического действия: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, «приливы» крови к верхней половине тела, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, рвота), тахикардия.

Лечение

Лечение состоит в симптоматической терапии и в соблюдении рекомендаций специализированных медицинских учреждений. Если у пациента рвота не возникла спонтанно, то ее следует вызвать искусственно (только в том случае, если сознание больного сохранено). Если с момента приема препарата прошло 3 часа или чуть больше, необходимо провести промывание желудка с использованием 0,9% раствора хлорида натрия и активированного угля. Можно также назначить солевое слабительное.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, общей лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией противопоказано применять данный лекарственный препарат.

Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены препарат необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологического тестирования.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Клемастин обладает незначительным седативным эффектом (от слабого до умеренного по интенсивности), поэтому лицам, принимающим Тавегил, рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта