Состав

Каждый разведенный флакон, содержит: активное вещество - осельтамивир 6 мг (эквивалентно 7,882 мг осельтамивир фосфату) вспомогательные вещества: сорбитол (NeoSorb P 300DC), натрия сахаринат, натрия цитрат безводный, дегидратированный этанол, ксантановая камедь (Xantural® 75), натрия бензоат (Emprove® Exp), титана диоксид (Kronos 1171), вкусовая добавка тутти-фрутти (PS - 77919- 31) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. Гранулированный порошок или комок гранулированного порошка от белого до бледно-желтого цвета со вкусом тутти-фрутти.

Восстановленная суспензия: суспензия от белого до бледно-желтого цвета со вкусом тутти-фрутти Побочные действия Следующие серьезные нежелательные реакции редко регистрировались с момента выхода осельтамивира на рынок: анафилактические и анафилактоидные реакции заболевания печени (фульминантный гепатит нарушение функции печени и желтуха) ангионевротический отек синдром

Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз желудочно-кишечное кровотечение и нейропсихиатрические расстройства Нежелательные реакции, разделяются на следующие категории по частоте встречаемости: встречающиеся очень часто ( 1/10), часто ( 1/100, но < 1/10), нечасто ( 1/1000, но < 1/100), редко ( 1/10000, но < 1/1000) и очень редко (< 1/10000) Инфекционные и паразитарные заболевания часто бронхит простой герпес назофарингит инфекции верхних дыхательных путей синусит

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы редко тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы нечасто реакции гиперчувствительности редко анафилактические реакции анафилоидные реакции

Нарушения психики редко беспокойство анормальное поведение тревожность спутанность сознания бред белая горячка галлюцинации ночные кошмары аутолиз

Нарушения со стороны нервной системы очень часто головная боль часто бессонница нечасто измененный уровень сознания судороги

Нарушения со стороны органов зрения редко нарушения зрения

Нарушения со стороны сердца нечасто сердечная аритмия

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения часто кашель боль в горле ринорея Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта часто рвота боль в животе (включая боль в верхней части живота) диспепсия Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей нечасто повышенная активность ферментов печени редко фульминантный гепатит печеночная недостаточность гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей нечасто экзема дерматит сыпь крапивница редко ангионевротический отек мультиформная эритема синдром стивенса-джонсона токсический эпидермальный некролиз Общие расстройства и нарушения в месте введения часто боль головокружение (включая вертиго) утомляемость лихорадка боль в конечностях

Нежелательные реакции, выявленные у детей очень часто кашель заложенность носа рвота часто средний отит головная боль конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения и боль) боль в ухе ринорея боль в животе (включая боль в верхней части живота), диспепсия, тошнота нечасто нарушения со стороны барабанной перепонки дерматиты, включая аллергический и атопический дерматит. Особенности продажи рецептурные

Показания

Лечение гриппа

Препарат Флукап показан для лечения взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, у которых наблюдаются характерные симптомы гриппа во время вспышки гриппа.

Доказано, что препарат обеспечивает терапевтический эффект, если лечение начинается в течение первых двух дней с момента появления симптомов. Профилактика гриппа Пост-контактная профилактика у пациентов от 1 года жизни после контакта со случаями клинически выявленного гриппа, когда вирус гриппа циркулирует среди местного населения. Целевое применение Флукап для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае в зависимости от обстоятельств и населения, которому необходима защита.

В исключительных ситуациях (напр., в случае несовпадения штаммов циркулирующего вируса и вакцины против вируса, а также пандемической ситуации) сезонную профилактику можно рассматривать у пациентов годовалого возраста и старше. Флукап показан для пост-контактной профилактики гриппа у новорожденных до 1 года жизни во время вспышек пандемии гриппа. Флукап не является заменой противогриппозной вакцинации. Применение противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно устанавливаться на основании официальных рекомендаций. Решение относительно использования осельтамивира для лечения и профилактики должно определяться с учетом данных о характерных особенностях циркулирующих вирусов гриппа, имеющейся информации о моделях чувствительности к противогриппозным препаратам для каждой поры года и влияния заболевания в различных географических областях и группах пациентов.

Способ применения:

Дозировка Флукап, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 6 мг/мл и Флувир, капсулы, 30 мг, 45 мг, 75 мг являются биоэквивалентными лекарственными препаратами.

Взрослые или дети (> 40 кг), которые способны глотать капсулы, могут получать соответствующие дозы осельтамивира в капсулах. Руководство по приготовлению суспензии: Приготовьте суспензию перед применением.

• Встряхнуть флакон с порошком.

• Добавить во флакон 55 мл воды (кипяченой охлажденной) для разведения.

• Встряхните закрытый флакон в течение 15 секунд. Лечение Лечение следует начинать как можно скорее в первые двое суток после первого появления симптомов гриппа. Для подростков (в возрасте от 13 до 17 лет) и взрослых

Рекомендуемая пероральная доза - 75 мг осельтамивира два раза в день в течение 5 дней (или 10 дней для пациентов с ослабленным иммунитетом). Дети до 1 года Рекомендуемая доза для детей в возрасте до 0 - 12 месяцев составляет 3 мг/кг массы тела два раза в день.

Это основано на данных о фармакокинетике и безопасности, показывающих, что эта доза у детей в возрасте 0 - 12 месяцев обеспечивает концентрацию пролекарства и активного метаболита в плазме крови, которая предполагается клинически эффективной с профилем безопасности, по сравнению с старшими детьми и взрослыми (см. раздел 5.2).

Следует применять оральный дозатор (с делением 0,1 мл) для дозирования у детей в возрасте 0 - 12 месяцев, которым требуется от 1 мл до 3 мл суспензии осельтамивира для приготовления суспензии для приема внутрь, 6 мг/мл. Для более высоких доз следует применять шприц 10 мл. Профилактика гриппа Для детей (в возрасте от 13 до 17 лет) и взрослых Рекомендуемая доза для профилактики гриппа после прямого контакта с инфицированным пациентом - 75 мг осельтамивира один раз в день в течение 10 дней. Дети с массой тела> 40 кг которые способны проглотить капсулы, могут получать профилактическую дозу в виде капсулы Флувир 75 мг один раз в день в течение 10 дней в качестве альтернативы рекомендуемой дозе Флукап, суспензия для приема внутрь, 6 мг/мл. Дети в возрасте до 1 года Рекомендуемая профилактическая доза для детей в возрасте до 12 месяцев во время вспышки пандемии гриппа - это половина ежедневной лечебной дозы.

Это основано на клинических данных у детей в возрасте до 1 года и взрослых, показывающих, что профилактическая доза, эквивалентная половине дневной лечебной дозы, является эффективной для профилактики гриппа. В случае пандемии следует использовать оральный дозатор 3 мл (с делением 0,1 мл) для дозирования у детей в возрасте до 1 года, которым требуется от 1 мл до 3 мл, Флукап, суспензия для приема внутрь, 6 мг/мл.

Для более высоких доз следует применять шприц 10 мл. Профилактика во время эпидемии гриппа в обществе Профилактика во время эпидемии гриппа не изучалась у детей в возрасте младше 12 лет.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков для профилактики гриппа во время вспышки в обществе составляет 75 мг осельтамивира один раз в день в течение максимум 6 недель (или до 12 недель у пациентов с ослабленным иммунитетом).

Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции печени Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Исследований у детей с нарушениями функции печени не проводилось. Пациенты с нарушением функции почек Лечение гриппа Взрослым пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы.

Профилактика гриппа Взрослым пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Пожилые пациенты Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, когда имеются признаки нарушений функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести. Пациенты с иммунодефицитом Лечение: взрослым рекомендуемая доза составляет 75 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней (см. разделы 4.4, 4.8 и 5.1). Лечение следует начать как можно быстрее в течение первых двух дней после возникновения симптомов гриппа. Для пациентов с иммунодефицитом рассматривается возможность продления сезонной профилактики до 12 недель.

Способ применения

Пероральное применение.

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к медицинскому работнику.