Состав

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: парацетамол - 500 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон К-17 (поливинилпирроли-дон низкомолекулярный), натрия крахмал гликолят (примогель), кальция стеарат.

Фармакотерапевтическая группа

анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды

Показания

Препарат показан к применению у взрослых и детей от 3 лет.

- Обезболивающее средство при болевом синдроме слабой и умеренной выраженности: артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея, боль при травмах и ожогах.

- Жаропонижающее средство при острых респираторных заболеваниях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела.

Способ применения и дозы

Внутрь, с большим количеством жидкости, через 1-2 часа после приема пищи (прием сразу после еды приводит к задержке наступления действия).

Взрослые

500 мг - 1 г до 4 раз в сутки, если необходимо.

Разовая доза - 500 мг.

Максимальная разовая доза - 1 г (5 таблеток по 200 мг или 2 таблетки по 500 мг). Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г (20 таблеток по 200 мг или 8 таблеток по 500 мг). Интервал между приемами - не менее 4 часов.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Режим дозирования для пациентов пожилого возраста не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети

Препарат парацетамол противопоказан к применению у детей до 3 лет (см. раздел 4.3.).

Дети от 3 до 12 лет

Дозу рассчитывают, исходя из массы тела ребенка: максимальная разовая доза - 15 мг/кг массы тела 4 раза в сутки, максимальная суточная доза - 60 мг/кг массы тела. Интервал между приемами - не менее 4 часов.

Дети старше 12 лет

Режим дозирования для детей старше 12 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

У взрослых пациентов не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача.

У детей парацетамол не рекомендуется применять более 3 дней без назначения и наблюдения врача. Не превышать указанную дозу.

У пациентов с хроническими и декомпенсированными заболеваниями печени, с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, у истощенных пациентов и при обезвоживании суточная доза не должна превышать 3 г.

Не превышайте указанную дозу. Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов. Препарат не должен приниматься одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами.

Увеличение суточной дозы парацетамола или продолжительности лечения возможны только под наблюдением врача.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к парацетамолу или к любому из вспомогательных веществ.

- Тяжелые нарушения функции печени или почек.

- Детский возраст до 3 лет для дозировки 200 мг и до 6 лет - для дозировки 500 мг.

С осторожностью

Почечная и печеночная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера), вирусный гепатит, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкогольное поражение печени, алкоголизм, дегидратация, гиповолемия, анорексия,

булимия и кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени), беременность, период грудного вскармливания, пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Назначение препарата в период беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Парацетамол попадает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах.

Особые указания

Если при приеме парацетамола улучшение состояния не наблюдается или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу.

При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.

Пациенты с дефицитом глутатиона подвержены передозировке, необходимо соблюдать меры предосторожности. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции. голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности и нарушений функции печени у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или у пациентов с низким индексом массы тела. Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с поражением печени при алкоголизме.

Прием парацетамола оказывает влияние на показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть летальными. При первом появлении сыпи или других реакций гиперчувствительности применение препарата должно быть прекращено, следует немедленно обратиться к врачу.

При обнаружении у пациента острого вирусного гепатита необходимо отменить прием препарата. Не принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Отсутствуют данные о влиянии парацетамола на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако, учитывая возможные нежелательные реакции, рекомендуется соблюдать осторожность во время приема парацетамола при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Побочные действия

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Нижеперечисленные побочные эффекты выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

часто: послеоперационные кровотечения

очень редко: анемия, тромбоцитопения. лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз; гемолитическая анемия

частота неизвестна: панцитопения, сульфогемаглобинемия, метгемоглобинемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

редко: аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек)

очень редко: острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия

Нарушения психики

часто: бессонница, тревога

Нарушения со стороны нервной системы

часто: головная боль

частота неизвестна: дистония, головокружение, психомоторное возбуждение, дезориентация (при приеме высоких доз)

Нарушения со стороны органа зрения

часто: периорбитальный отек

Нарушения со стороны сердца

часто: тахикардия, боль в груди

Нарушения со стороны сосудов

часто: периферические отеки, гипертензия

редко: снижение артериального давления

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

часто: диспноэ, патологическое дыхание, отек легких, гипоксия, плевральный выпот, хрипы, одышка, кашель

очень редко: бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: диарея, запор, диспепсия, вздутие живота

редко: боль в животе, тошнота, рвота

частота неизвестна: сухость во рту

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

редко: повышение активности печеночных ферментов

частота неизвестна: печеночная недостаточность, гепатиты, некроз печени

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

частота неизвестна: экзантема

Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани

часто: мышечные спазмы, тризм

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

часто: олигурия

частота неизвестна: почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз

Общие расстройства и нарушения в месте введения

часто: пирексия, чувство усталости

редко: общее недомогание/слабость

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

часто: гипокалиемия, гипергликемия

редко: снижение или увеличение протромбинового индекса

частота неизвестна: увеличение креатинина (в основном вторично, по отношению к гепаторенальному синдрому)

При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов прекратите прием парацетамола и немедленно обратитесь к врачу.