Состав

Состав на 1 флакон:

Действующее вещество:

Омепразол 40,0 мг

в виде омепразола натрия моногидрата 44,6 мг

Вспомогательные вещества:

Динатрия эдетат 1,5 мг

Натрия гидроксид 5,0 мг

Фармакотерапевтическая группа

средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (гэрб); ингибиторы протонного насоса

Показания

Омепразол для внутривенного введения показан в качестве альтернативы пероральной терапии у взрослых для профилактики и лечения следующих заболеваний и состояний:

• язвенная болезнь желудка;

• язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;

• эрозивно-язвенные поражения желудка, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

• эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП;

• стрессовые язвы;

• симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);

• рефлюкс-эзофагит;

• синдром Золлингера-Эллисона;

• профилактика аспирации содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона)

Способ применения и дозы

Препарат вводится внутривенно капельно в течение 20-30 минут.

При невозможности проведения пероральной терапии у пациентов с язвенной болезнью желудка, язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагитом, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, эрозивно-язвенных поражениях двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, стрессовых язвах, омепразол вводят в дозе 40 мг 1 раз в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона

Доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начальная доза составляет 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки, разделив ее на 2 введения. Продолжительность лечения в каждом случае определяется врачом в зависимости от состояния пациента.

Для профилактики аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдрома Мендельсона)

Препарат вводят накануне на ночь в дозе 40 мг и не менее чем за 2 часа до анестезии в дозе 40 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Корректировка дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Корректировка дозы не требуется.

Инструкция по приготовлению инфузионного раствора.

Содержимое одного флакона с лиофилизатом в начале растворяют в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, а затем немедленно разводят до 100 мл.

Приготовление:

1. В шприц набирают 5 мл растворителя из флакона или инфузионного мешка.

2. Растворитель вводят во флакон с лиофилизатом, осторожно встряхивая флакон до полного растворения лиофилизата.

3. Набирают в шприц полученный раствор омепразола.

4. Переносят раствор во флакон или инфузионный мешок.

5. Повторяют операции 1-4 до тех пор, пока весь омепразол не будет перенесен во флакон или инфузионный мешок.

6. До введения следует убедиться в отсутствии в растворе взвешенных частиц.

Альтернативное приготовление инфузионного раствора в гибких контейнерах:

1. Для приготовления раствора используют двустороннюю иглу (переходник). Одним концом иглы прокалывают мембрану инфузионного мешка, другой конец иглы соединяют с флаконом лиофилизата.

2. Растворяют лиофилизат, прокачивая инфузионный раствор из мешка во флакон и обратно.

3. После полного растворения лиофилизата отсоединяют пустой флакон и удаляют иглу из инфузионного мешка. Полученный раствор должен быть однородным и прозрачным от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора омепразола продемонстрирована в течение 12 ч в случае растворения лиофилизата в 0,9% растворе натрия хлорида и в течение 6 ч в случае растворения лиофилизата в 5% растворе глюкозы (при условии приготовления раствора в асептических условиях и хранении полученного раствора в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C).

С микробиологической точки зрения восстановленный препарат желательно использовать немедленно

Противопоказания

• гиперчувствительность к омепразолу, другим замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата;

• сопутствующее применение нелфинавира, атазанавира, эрлотиниба и позаконазола;

• одновременное применение с препаратами зверобоя продырявленного;

• одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью;

• возраст до 18 лет (опыт применения омепразола для внутривенного введения у детей и подростков ограничен).

С осторожностью

Остеопороз, печеночная недостаточность, дефиците витамина В12 (цианокобаламина), при беременности, период грудного вскармливания.

Одновременное применение с клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампицином. Кларитромицином.

Наличие следующих «тревожных» симптомов: значительное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота кровью (гематемезис), нарушение глотания, изменение цвета стула (дегтеобразный стул - мелена).

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику (например, такие симптомы как: значительная непреднамеренная потеря веса, рецидивирующая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена), может отсрочить постановку правильного диагноза.

Омепразол, как и все лекарственные средства, блокирующие секрецию кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) из-за недостаточного содержания хлора в желудке. Это необходимо предусмотреть у пациентов со сниженным весом тела или с факторами риска в отношении всасывания витамина В12 при долговременной терапии.

Тяжелая форма гипомагниемии наблюдалась у пациентов, проходивших лечение ингибиторами протонного насоса (ИПН), в том числе омепразолом, в течение как минимум 3 месяцев и в большинстве случаев при лечении в течение 1 года. Отмечались такие проявления гипомагниемии, как хроническая усталость, тетания, судороги, делирий, головокружение и желудочковые аритмии, однако, они могут начаться постепенно и остаться незамеченными. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после дополнительного приема препаратов магния и прекращения приема ИПН. Для пациентов, которым может потребоваться длительное лечение омепразолом и/или принимающим ИПН совместно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретиками), следует рассмотреть возможность измерения содержания магния перед началом терапии ИПН и периодического контроля во время проведения лечения.

Применение ИПН, особенно при их использовании в больших дозах и в течение продолжительного периода (>1 года), может привести к умеренному повышению риска возникновения перелома бедра, запястья и тел позвонков, особенно у пожилых людей или

При наличии других известных факторов риска. Проведенные исследования позволяют предположить, что прием данных препаратов может повысить общий риск переломов на 10-40 %. В определенной степени это повышение риска может быть следствием воздействия других факторов. Пациенты, подверженные риску развития остеопороза, должны проходить лечение в соответствии с применимыми клиническими рекомендациями и принимать в необходимом количестве препараты витамина D и кальция.

Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA) в плазме крови. Повышение концентрации CgA в плазме крови может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

Лечение ингибиторами протонного насоса может привести к незначительному увеличению риска развития инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта, вызванных бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp., а у госпитализированных пациентов, вероятно, также бактерией Clostridium difficile.

Как и при всех длительных сроках лечения, в особенности, когда лечебный период более 1 года, пациенты должны проходить регулярное обследование.

По результатам исследований отмечено фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг и поддерживающая доза 75 мг/сут) и омепразолом (80 мг/сут, внутрь), которое приводит к снижению экспозиции активного метаболита клопидогрела, в среднем, на 46 % и снижению максимального ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %. Поэтому следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном флаконе, то есть, по сути, не содержит натрия.