Лекарственная форма
Таблетки 0,04 г

Состав
Одна таблетка содержит

активное вещество - дротаверина гидрохлорид 40 мг,

вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Описание
Таблетки от светло-желтого до желтовато-зеленого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской.

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ.

Папаверин и его производные. Дротаверин.

Код АТХ А03АD02

Фармакологические свойства
Фармакокинетика

При пероральном применении препарат быстро всасывается, период полуабсорбции – 12 мин. Биодоступность – около 100 %.

Максимальная концентрация в сыворотке крови после перорального приема достигается между 45 и 60 мин. Метаболизируется в печени. За 72 часа практически выводится из организма, примерно 50% с мочой и 30% с калом. Проходит через плацентарный барьер.

Связывание с белками плазмы крови– 95 – 98%.

Фармакодинамика

Спазмолитик миотропного действия. Понижает тонус гладких мышц внутренних органов, снижает их двигательную активность, умеренно расширяет кровеносные сосуды. Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны препараты из группы м-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы). Не оказывает влияния на вегетативную нервную систему, не проникает в центральную нервную систему.

Показания к применению
С лечебной целью при:

- спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями биллиарного тракта: холецистолитиазе, холангиолитиазе, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите

- спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение при:

- спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающегося метеоризмом

- головной боли напряжения

- гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Способ применения и дозы
Взрослые: обычная средняя доза составляет 120-240 мг в сутки в 2-3 приема.

Дети от 6 до 12 лет: максимальная суточная доза составляет 80 мг (разделенная на 2 приема, по 1 таблетке (40 мг) 2 раза в сутки).

Дети старше 12 лет: максимальная суточная доза составляет 160 мг (разделенная на 2-4 приема, по 1 таблетке (40 мг) 2-4 раза в сутки).

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

Побочные действия
- головокружение, головная боль, бессонница

- сердцебиение, тахикардия, понижение артериального давления

- чувство жара, усиление потоотделения

- тошнота, запор

- аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).

Противопоказания
- повышенная чувствительность к дротаверину или другим компонентам препарата

- тяжелые нарушения функции печени, почек

- выраженная сердечная недостаточность

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- детский возраст до 12 лет

- период лактации.

Лекарственные взаимодействия
Можно применять в сочетании с холинолитиками, а также в составе комбинированной терапии для купирования гипертонического криза. При одновременном применении с препаратами леводопы возможно снижение антипаркинсонического эффекта последней. На фоне антиаритмических средств, антидепрессантов усиливается гипотензивный эффект. При применении с барбитуратами (фенобарбитал) усиливается спазмолитический эффект.

Особые указания
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с выраженным атеросклерозом коронарных артерий, аденомой простаты, глаукомой. Препарат может вызывать диспепсические явления у больных с непереносимостью лактозы из-за ее содержания в таблетках.

Применение в педиатрии

В данной лекарственной форме препарат не назначают детям до 12 лет.

Беременность и период лактации

Безопасность при применении препарата в период беременности недостаточна, в связи с этим беременным применять только в случае неотложных показаний и после взвешивания потенциального риска и пользы.

Препарат не рекомендуется назначать в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и выполнении работ, требующих повышенного внимания.

Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов препарата, возможно развитие атрио-вентрикулярной блокады (AV‑блокада), остановки сердца, паралича дыхательного центра.

Лечение: в целях облегчения AV‑блокады применяют атропин или изопреналин внутривенно, для восстановления ритма сердца – атропин или адреналин внутривенно, при параличе дыхательного центра проводится искусственная вентиляция легких.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
5 лет.

Не применять после истечения срока годности.

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.