Торговое название препарата:   Радофен® (Radofen)

Действующие вещества:   Comb.drug (diclofenac, serrathiopeptidaza)

Фармакотерапевтическая группа:   Нестероидные противовоспалительные препараты., Нестероидные противовоспалительные препараты.

Форма выпуска:  

10 таблеток в блистере из Ал/ПВХ. 3 блистера в картонной коробке (вместе с инструкцией по применению).

Лекарственная форма:  

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг/10 мг N30 (3x10) (блистеры)

Состав:  

В одной таблетке, покрытой кишечно-растворимой оболочкой, содержится:

Активные вещества: диклофенак калия - 50 мг, серратиопептидаза в виде кишечно-растворимых гранул - 10 мг (20,000 частиц серратиопептидазы);

Вспомогательные вещества: лактоза - 6,4 мг; крахмал кукурузный - 20,3 мг; микрокристаллическая целлюлоза - 7,4 мг; поливинилпирролидон (К-30) - 1,5 мг; динатрия эдетат - 0,01 мг; метилпарабен - 0,02 мг; коллоидная двуокись кремния (аэросил) - 0,75 мг; тальк очищенный - 1,0 мг; магния стеарат - 0,65 мг. состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза - 2,08 мг; диэтилфталат- 0,46 мг; целлюлозы ацетат фталат - 6,0 мг; титана двуокись - 0,5 мг; тальк очищенный - 0,3 мг; краситель (Ponceau 4R Lake) - 0,3 мг.

Фармакологические свойства:  

Диклофенак натрия (калия) - обладает выраженными противоревматическими, жаропонижающими, болеутоляющими и противовоспалительными свойствами. Тормозит слипание тромбоцитов. При лечении ревматических заболеваний ослабляет боль в суставах в состоянии покоя и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений в пораженных суставах. Стойкий эффект развивается через 1-2 нед. лечения.

Серратиопептидаза - протеолитический фермент, выделенный из непатогенной кишечной бактерии Serratia E15. Оказывает фибринолитическое, противовоспалительное и противоотечное действие. Помимо уменьшения воспалительного процесса, серратиопептидаза уменьшает боль посредством снижения высвобождения болевых аминов из воспаленных тканей. Серратиопептидаза связывается в соотношении 1:1 с α2-макроглобулином крови, который маскирует ее антигенность, но сохраняет ее ферментативную активность. Серратиопептидаза медленно переходит в экссудат в очаге воспаления и постепенно ее уровень в крови снижается. Посредством гидролиза брадикинина, гистамина и серотонина серратиопептидаза непосредственно уменьшает дилатацию капилляров и контролирует их проницаемость. Серратиопептидаза блокирует ингибиторы плазмина, содействуя тем самым его фибринолитической активности.

Фармакокинетика:  

Диклофенак калия после приема вовнутрь быстро всасывается, еда может замедлять скорость всасывания, не влияя на его полноту. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 часа. Биодоступность - 50%; интенсивно поддается пресистемной элиминации. Связь с белками плазмы крови - больше 99%. Хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, где его концентрация растет медленнее, через 4 часа достигает значений выше, чем в плазме крови.

Приблизительно 35% выводится в виде метаболитов с калом; около 65% метаболизируется в печени и выводится почками в виде неактивных производных (в неизменном виде выводится менее 1%). Период полувыведения - около 2 часов, синовиальной жидкости - 3-6 часов; при соблюдении рекомендованного интервала между приемами не кумулирует. Серратиопептидаза проникает сквозь стенку желудка в неизменном виде и абсорбируется в кишечнике. В незначительном количестве определяется в моче.

Показания к применению:  

• Лечение острого и/или хронического остеоартрита и ревматоидного артрита.
• Профилактика хронического остеоартрита и ревматоидного артрита.
• Лечение спандилеза.
• Оказывает обезболивающий эффект (анестезия) при первичной дисменореи.
Травматология: при спортивных травмах, растяжениях связок, размозжении, переломах, вывихе и остеоартрите и т.д.

Хирургия: уменьшение послеоперационного отека на местах инъекции, внутреннего отека ткани и воспаления при послеоперационной обработке.

Пластическая хирургия: для того, чтобы уменьшить послеоперационный отек, восстановления микроциркуляции на месте трансплантата и минимизации риска отторжения трансплантата наряду с уменьшением боли.

Инфекции: облегчение микозита в синусах, наружных ушных проходах и вместе с противовоспалительной активностью. При заболеваниях верхних дыхательных путей способствует более быстрому разрешению воспалительного процесса, обладает лучшей антимикробной доступностью в инфицированных тканях.

Дерматология: особенно эффективен при острых болезненных воспаленных дерматозах.

Стоматология: помогает лучшему контролю над зубными инфекциями и воспалением.

Акушерство и гинекология: противовоспалительная активность и противоотечная активность помогают в разрешении послеродовых гематом, застоя грудного молока и при тромбофлебите, связанном с беременностью.

Способ применения:  

Препарат принимают перорально после приёма пищи через 1-2 часа.

Таблетку глотают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Длительность курса лечения и доза препарата зависит от характера и динамики заболевания, а также индивидуальных особенностей пациента. Обычно взрослым назначают препарат по 1 таблетке 3 раза в день, однако, при необходимости доза препарата может быть изменена лечащим врачом.

Побочные действия:  

Наиболее распространенные побочные эффекты диклофенака проявляются болью в желудке, тошнотой, рвотой и диареей; редко язвенной болезнью и желудочно-кишечным кровотечением. Нечасто, аллергические реакции, недомогание, изменение аппетита и веса, и глазные нарушения возможны из-за диклофенака. Неврологические реакции включают головную боль, сонливость, бессонницу, раздражительность и нарушения настроения. Диклофенак может редко вызывать гепатит, почечную дисфункцию и нарушения крови. Серратиопептидаза может вызвать аллергические реакции, такие как высыпание или краснота, помимо желудочно-кишечных побочных эффектов как анорексия, брюшной дискомфорт, тошнота и рвота.

Противопоказания:  

Препарат противопоказан к применению при индивидуальной непереносимости активных или вспомогательных компонентов, входящих в состав лекарства.

Лекарственное взаимодействие:  
• Увеличивает уровни в крови лития и дигоксина.

• Препарат увеличивает токсичность метопрексата.

• Препарат потенцирует действие калийсберегающих мочегонных препаратов, но ингибирует другие мочегонные средства.

• Усиливает риск антитромбоцитарного кровотечения у больных принимающих оральные антикоагулянты.

Особые указания:  

Диклофенак должен применяться с осторожностью у больных с высокой кислотностью желудочного сока, нарушенной почечной или печеночной функцией, заболеваниями крови, и у больных с аллергией к аспирину или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).

При беременности и в период лактации, Радофен® может быть использован в случаи острой необходимости. Безопасность применения и эффективность диклофенака/сера-тиопептидазы у детей не была установлена. Так как серратиопептидаза может увеличить действие антикоагулянтов, Радофен® необходимо использовать с осторожностью.

Передозировка:  

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, и эпигастральная боль, гастроинтестинальное кровотечение. В редких случаях может быть артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, анафилактоидные реакции и кома.

Лечение: в случаях передозировки лечение, прежде всего симптоматическое, стимулирование рвоты. Промывание желудка, прием активированного угля или слабительного средства может быть эффективным в случаях приемов большого количества таблеток.

Условия хранения:  
Хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности:  
3 года

Условия отпуска:  
По рецепту.

Описания:  
розовые, круглые, гладкие на обеих сторонах таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой